此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Fycompa 治疗经期性癫痫

2023年6月7日 更新者:University of Florida

附加 Fycompa (Perampanel) 治疗经期性癫痫的试点研究

拟议调查的目的是对患有围经期 (C1) 月经性癫痫的女性进行附加吡仑帕奈 (Fycompa) 的初步研究。 Perampanel 是一种非竞争性 AMPA 受体拮抗剂,在降低孕激素受体介导的兴奋性毒性方面具有独特的优势。 这种作用机制将允许吡仑帕奈作为一种有效治疗 C1 月经性癫痫的新用途。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • 招聘中
        • University of Florida
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 女性
  • 局灶性癫痫发作 (FOS) 的诊断 i.由临床病史和脑电图确定 ii. 如果脑电图正常的患者符合其他基于临床病史的诊断标准,则可以纳入
  • 根据从月经开始到下一次月经开始的 21-35 天的月经周期推测排卵的女性
  • ≥18-50岁
  • 尽管使用≥1 种一线抗癫痫药物 (AED) 进行药物试验,但每月仍有≥2 次无端癫痫发作
  • 癫痫发作必须在 3 个记录的周期中的 2 个中显示 C1 月经模式 i。 C1 模式将被定义为在 3 个记录的周期中的 2 个中,与排卵周期的卵泡期和黄体期相比,月经期平均每日癫痫发作频率增加两倍。 月经期定义为月经周期的第 -3 至 +3 天(月经开始定义为第 1 天)(Herzog 等人,1997)。 值得注意的是,在 NIH 黄体酮试验中,根据 Herzog 等人的数据,月经性水平为 1.69。 (1997) 标准,尽管该试验将使用 2 级来包括仅具有高水平的围经期月经恶化的女性。
  • 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序

排除标准:

  • 进行性神经系统或全身性疾病
  • 在入组前 3 个月内使用全身性激素避孕(但是,可以入组带有释放孕激素的宫内节育器且仍有月经的受试者)

    A。系统激素避孕的女性将被排除在外,因为这些女性不排卵

  • 受试者怀孕或哺乳
  • 积极的自杀或杀人意念
  • 昏迷的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Fycompa 每天 4 毫克
Fycompa 每天 4 毫克
其他名称:
  • 吡仑帕奈
有源比较器:Fycompa 每天 4 毫克,增加到每天 6 毫克
Fycompa 每天 4 毫克,在月经周期开始前一周增加到每天 6 毫克,直到月经周期的第 4 天。
其他名称:
  • 吡仑帕奈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相对于基线癫痫发作频率的反应率(癫痫发作减少 50% 或更多的患者百分比)
大体时间:基线
要测量 50% 的响应率,将使用卡方分析进行分析。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Katherine Zarroli, MD、University of Florida

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (估计的)

2023年12月15日

研究完成 (估计的)

2023年12月15日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月7日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB202102694

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

飞康帕的临床试验

  • National Cheng Kung University
    National Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan
    招聘中
    大脑中动脉中风
    台湾
3
订阅