- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201703
Fycompa dans l'épilepsie cataméniale
Étude pilote du traitement complémentaire Fycompa (pérampanel) pour l'épilepsie cataméniale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- Recrutement
- University of Florida
-
Contact:
- Layla Jamil
- Numéro de téléphone: 904-244-9686
- E-mail: layla.jamil@jax.ufl.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- Diagnostic des crises d'épilepsie focales (FOS) i. Établi par les antécédents cliniques et un EEG ii. Les patients avec un EEG normal peuvent être inclus s'ils répondent à d'autres critères de diagnostic basés sur les antécédents cliniques
- Femmes vraisemblablement ovulatoires sur la base de cycles menstruels de 21 à 35 jours, du début du flux menstruel au début des règles suivantes
- ≥18-50 ans
- ≥ 2 crises non provoquées par mois malgré les essais de médicaments avec ≥ 1 antiépileptique de première ligne (AE)
- Les crises doivent montrer un schéma cataménial C1 dans 2 des 3 cycles documentés i. Le modèle C1 sera défini comme une augmentation de deux fois de la fréquence quotidienne moyenne des crises pendant la phase menstruelle, par rapport aux phases folliculaire et lutéale du cycle d'ovulation, dans 2 des 3 cycles documentés. La phase menstruelle sera définie comme les jours -3 à +3 du cycle menstruel (où le début des menstruations est défini comme le jour 1) (Herzog et al, 1997). Il convient de noter que dans l'essai NIH Progesterone, le niveau de cataménialité était de 1,69 d'après Herzog et al. (1997) bien que cet essai utilisera un niveau de 2 pour inclure uniquement les femmes présentant des niveaux élevés d'exacerbation cataméniale périmenstruelle.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique ou systémique progressif
Utilisation d'une contraception hormonale systémique pendant les 3 mois précédant l'inscription (toutefois, les sujets porteurs d'un DIU libérant un progestatif qui ont encore des règles mensuelles peuvent être inscrits)
un. Les femmes sous contraception hormonale systémique seront exclues car ces femmes ne sont pas ovulatoires
- Le sujet est enceinte ou allaite
- Idées suicidaires ou meurtrières actives
- Individus comateux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Fycompa 4 mg par jour
|
Fycompa 4 mg par jour
Autres noms:
|
Comparateur actif: Fycompa 4 mg par jour avec un boost à 6 mg par jour
|
Fycompa 4 mg par jour avec un boost à 6 mg par jour une semaine avant le début de votre cycle menstruel jusqu'au Jour 4 de votre cycle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de 50 % ou plus des crises) par rapport aux fréquences de crises initiales
Délai: Ligne de base
|
Pour mesurer le taux de répondeur de 50 %, il sera analysé à l'aide d'une analyse du chi carré.
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine Zarroli, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202102694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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