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Fycompa dans l'épilepsie cataméniale

7 juin 2023 mis à jour par: University of Florida

Étude pilote du traitement complémentaire Fycompa (pérampanel) pour l'épilepsie cataméniale

Le but de l'investigation proposée est de réaliser une étude pilote sur le pérampanel d'appoint (Fycompa) chez les femmes atteintes d'épilepsie cataméniale périmenstruelle (C1). Le pérampanel, un antagoniste non compétitif des récepteurs AMPA, est particulièrement bien placé pour diminuer l'excitotoxicité médiée par les récepteurs de la progestérone. Ce mécanisme d'action permettrait une nouvelle utilisation du pérampanel comme traitement efficace de l'épilepsie cataméniale C1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

55

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Diagnostic des crises d'épilepsie focales (FOS) i. Établi par les antécédents cliniques et un EEG ii. Les patients avec un EEG normal peuvent être inclus s'ils répondent à d'autres critères de diagnostic basés sur les antécédents cliniques
  • Femmes vraisemblablement ovulatoires sur la base de cycles menstruels de 21 à 35 jours, du début du flux menstruel au début des règles suivantes
  • ≥18-50 ans
  • ≥ 2 crises non provoquées par mois malgré les essais de médicaments avec ≥ 1 antiépileptique de première ligne (AE)
  • Les crises doivent montrer un schéma cataménial C1 dans 2 des 3 cycles documentés i. Le modèle C1 sera défini comme une augmentation de deux fois de la fréquence quotidienne moyenne des crises pendant la phase menstruelle, par rapport aux phases folliculaire et lutéale du cycle d'ovulation, dans 2 des 3 cycles documentés. La phase menstruelle sera définie comme les jours -3 à +3 du cycle menstruel (où le début des menstruations est défini comme le jour 1) (Herzog et al, 1997). Il convient de noter que dans l'essai NIH Progesterone, le niveau de cataménialité était de 1,69 d'après Herzog et al. (1997) bien que cet essai utilisera un niveau de 2 pour inclure uniquement les femmes présentant des niveaux élevés d'exacerbation cataméniale périmenstruelle.
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique ou systémique progressif
  • Utilisation d'une contraception hormonale systémique pendant les 3 mois précédant l'inscription (toutefois, les sujets porteurs d'un DIU libérant un progestatif qui ont encore des règles mensuelles peuvent être inscrits)

    un. Les femmes sous contraception hormonale systémique seront exclues car ces femmes ne sont pas ovulatoires

  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Idées suicidaires ou meurtrières actives
  • Individus comateux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fycompa 4 mg par jour
Fycompa 4 mg par jour
Autres noms:
  • Pérampanel
Comparateur actif: Fycompa 4 mg par jour avec un boost à 6 mg par jour
Fycompa 4 mg par jour avec un boost à 6 mg par jour une semaine avant le début de votre cycle menstruel jusqu'au Jour 4 de votre cycle.
Autres noms:
  • Pérampanel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de répondeurs (pourcentage de patients présentant une réduction de 50 % ou plus des crises) par rapport aux fréquences de crises initiales
Délai: Ligne de base
Pour mesurer le taux de répondeur de 50 %, il sera analysé à l'aide d'une analyse du chi carré.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Zarroli, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202102694

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fycompa

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