- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05201703
Fycompa i Catamenial Epilepsi
7 juni 2023 uppdaterad av: University of Florida
Pilotstudie av tilläggsbehandling av Fycompa (Perampanel) för katamenial epilepsi
Syftet med den föreslagna undersökningen är att genomföra en pilotstudie av tillägg perampanel (Fycompa) hos kvinnor med perimenstural (C1) katamenial epilepsi.
Perampanel, en icke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist, är unikt positionerad för att minska progesteronreceptormedierad excitotoxicitet.
Denna verkningsmekanism skulle möjliggöra en ny användning av perampanel som en effektiv behandling av C1 katamenial epilepsi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- Rekrytering
- University of Florida
-
Kontakt:
- Layla Jamil
- Telefonnummer: 904-244-9686
- E-post: layla.jamil@jax.ufl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Diagnos av focal debut anfall (FOS) i. Fastställd av klinisk historia och ett EEG ii. Patienter med normalt EEG kan inkluderas om de uppfyllde andra diagnostiska kriterier baserade på klinisk historia
- Förmodligen ägglossande kvinnor baserat på menstruationscykler på 21-35 dagar från början av menstruationsflödet till början av nästa mens
- ≥18-50 år gammal
- ≥2 oprovocerade anfall per månad trots läkemedelsprövningar med ≥1 första linjens antiepileptika (AED)
- Anfall måste visa ett C1 menstruationsmönster i 2 av 3 dokumenterade cykler, dvs. C1-mönstret kommer att definieras som en tvåfaldig ökning av den genomsnittliga dagliga anfallsfrekvensen under menstruationsfasen, jämfört med de follikulära och luteala faserna i ägglossningscykeln, i 2 av 3 dokumenterade cykler. Menstruationsfasen kommer att definieras som dagar -3 till +3 av menstruationscykeln (där menstruationsstart definieras som dag 1) (Herzog et al, 1997). Notera att i NIH-progesteronförsöket var nivån av menstruation 1,69 baserat på Herzog et al. (1997) kriterier även om detta försök kommer att använda en nivå av 2 för att endast inkludera kvinnor med höga nivåer av perimenstruell menstruationsexacerbation.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner
Exklusions kriterier:
- Progressiv neurologisk eller systemisk störning
Användning av systemisk hormonell preventivmedel under 3 månader före inskrivningen (dock kan patienter med en progestinfrisättande spiral som fortfarande har en månads menstruation inkluderas)
a. Kvinnor som använder hormonell preventivmetod kommer att uteslutas eftersom dessa kvinnor inte har ägglossning
- Personen är gravid eller ammar
- Aktiva självmordstankar eller mordtankar
- Komatösa individer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fycompa 4 mg dagligen
|
Fycompa 4 mg dagligen
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fycompa 4 mg dagligen med en boost till 6 mg dagligen
|
Fycompa 4 mg dagligen med en boost till 6 mg dagligen en vecka innan din menstruationscykel börjar fram till dag 4 av din cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svarsfrekvens (procent av patienter som upplever en 50 % eller mer minskning av anfall) i förhållande till anfallsfrekvensen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
För att mäta 50 % svarsfrekvens kommer att analyseras med Chi-kvadratanalys.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine Zarroli, MD, University of Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
15 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB202102694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .