Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fycompa i Catamenial Epilepsi

7 juni 2023 uppdaterad av: University of Florida

Pilotstudie av tilläggsbehandling av Fycompa (Perampanel) för katamenial epilepsi

Syftet med den föreslagna undersökningen är att genomföra en pilotstudie av tillägg perampanel (Fycompa) hos kvinnor med perimenstural (C1) katamenial epilepsi. Perampanel, en icke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist, är unikt positionerad för att minska progesteronreceptormedierad excitotoxicitet. Denna verkningsmekanism skulle möjliggöra en ny användning av perampanel som en effektiv behandling av C1 katamenial epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Diagnos av focal debut anfall (FOS) i. Fastställd av klinisk historia och ett EEG ii. Patienter med normalt EEG kan inkluderas om de uppfyllde andra diagnostiska kriterier baserade på klinisk historia
  • Förmodligen ägglossande kvinnor baserat på menstruationscykler på 21-35 dagar från början av menstruationsflödet till början av nästa mens
  • ≥18-50 år gammal
  • ≥2 oprovocerade anfall per månad trots läkemedelsprövningar med ≥1 första linjens antiepileptika (AED)
  • Anfall måste visa ett C1 menstruationsmönster i 2 av 3 dokumenterade cykler, dvs. C1-mönstret kommer att definieras som en tvåfaldig ökning av den genomsnittliga dagliga anfallsfrekvensen under menstruationsfasen, jämfört med de follikulära och luteala faserna i ägglossningscykeln, i 2 av 3 dokumenterade cykler. Menstruationsfasen kommer att definieras som dagar -3 till +3 av menstruationscykeln (där menstruationsstart definieras som dag 1) (Herzog et al, 1997). Notera att i NIH-progesteronförsöket var nivån av menstruation 1,69 baserat på Herzog et al. (1997) kriterier även om detta försök kommer att använda en nivå av 2 för att endast inkludera kvinnor med höga nivåer av perimenstruell menstruationsexacerbation.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner

Exklusions kriterier:

  • Progressiv neurologisk eller systemisk störning
  • Användning av systemisk hormonell preventivmedel under 3 månader före inskrivningen (dock kan patienter med en progestinfrisättande spiral som fortfarande har en månads menstruation inkluderas)

    a. Kvinnor som använder hormonell preventivmetod kommer att uteslutas eftersom dessa kvinnor inte har ägglossning

  • Personen är gravid eller ammar
  • Aktiva självmordstankar eller mordtankar
  • Komatösa individer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fycompa 4 mg dagligen
Fycompa 4 mg dagligen
Andra namn:
  • Perampanel
Aktiv komparator: Fycompa 4 mg dagligen med en boost till 6 mg dagligen
Fycompa 4 mg dagligen med en boost till 6 mg dagligen en vecka innan din menstruationscykel börjar fram till dag 4 av din cykel.
Andra namn:
  • Perampanel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (procent av patienter som upplever en 50 % eller mer minskning av anfall) i förhållande till anfallsfrekvensen vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
För att mäta 50 % svarsfrekvens kommer att analyseras med Chi-kvadratanalys.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Zarroli, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202102694

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera