Fycompa katamenikus epilepsziában
2024. július 30. frissítette: University of Florida
Kísérleti tanulmány a Fycompa (Perampanel) kiegészítő kezeléséről a katamenikus epilepszia kezelésére
A javasolt vizsgálat célja a kiegészítő perampanel (Fycompa) kísérleti vizsgálata perimenstruális (C1) katameniális epilepsziában szenvedő nők körében.
A perampanel, egy nem kompetitív AMPA receptor antagonista, egyedülálló helyzetben van a progeszteronreceptor által közvetített excitotoxicitás csökkentésében.
Ez a hatásmechanizmus lehetővé tenné a perampanel újszerű alkalmazását a C1 katameniális epilepszia hatékony kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női
- Fokális rohamok (FOS) diagnózisa i. Klinikai anamnézis és EEG alapján állapították meg ii. Normál EEG-vel rendelkező betegek is bevonhatók, ha a klinikai kórtörténet alapján más diagnosztikai kritériumoknak is megfeleltek
- Feltehetően ovulációs nők a menstruációs ciklus kezdetétől a következő menstruáció kezdetéig 21-35 napos menstruációs ciklus alapján
- ≥18-50 éves korig
- ≥2 provokálatlan roham havonta, annak ellenére, hogy ≥1 első vonalbeli epilepsziás gyógyszerrel (AED) végzett gyógyszerkísérleteket
- A görcsrohamoknak 3 dokumentált ciklusból 2-ben C1 menstruációs mintát kell mutatniuk, i. A C1 mintázatot úgy határozzák meg, mint az átlagos napi rohamok gyakoriságának kétszeres növekedését a menstruációs fázisban, az ovulációs ciklus follikuláris és luteális fázisához képest, a 3 dokumentált ciklusból 2-ben. A menstruációs fázist a menstruációs ciklus -3-tól +3-ig terjedő napjaként határozzuk meg (ahol a menstruáció kezdete az 1. nap) (Herzog és mtsai, 1997). Megjegyzendő, hogy az NIH Progesterone Trial-ban a katamenialitás szintje 1,69 volt Herzog és munkatársai alapján. (1997) kritériumai szerint, bár ez a vizsgálat a 2-es szintet fogja használni, hogy csak olyan nőket vonjon be, akiknél magas a menstruációs menstruációs menstruáció súlyosbodása.
- A tervezett látogatások és tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség
Kizárási kritériumok:
- Progresszív neurológiai vagy szisztémás rendellenesség
Szisztémás hormonális fogamzásgátlás alkalmazása a beiratkozást megelőző 3 hónapban (azonban progesztin-leadó IUD-vel rendelkező, havi menstruációval rendelkező alanyok is bevonhatók)
a. A rendszeres hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nők kizárásra kerülnek, mivel ezek a nők nem peteérésesek
- Az alany terhes vagy szoptat
- Aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok
- Kómás egyének.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fycompa 4 mg naponta
|
Fycompa 4 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fycompa napi 4 mg, napi 6 mg-ra emelve
|
Fycompa napi 4 mg, napi 6 mg-ra emelve egy héttel a menstruációs ciklus kezdete előtt a ciklus 4. napjáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók aránya (azok a betegek százaléka, akiknél a rohamok száma 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent) az alap rohamok gyakoriságához viszonyítva
Időkeret: Kiindulási állapot (2 hónap) és kezelés (2 hónap)
|
Az 50%-os válaszadók arányának méréséhez Chi-négyzet analízist használunk.
|
Kiindulási állapot (2 hónap) és kezelés (2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine Zarroli, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202102694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .