Fycompa katamenaalisessa epilepsiassa
tiistai 30. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Pilottitutkimus Fycompan (Perampanel) -lisähoidosta katamenaalisen epilepsian hoitoon
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus lisäperampaneelista (Fycompa) naisilla, joilla on perimensturaalinen (C1) katamenaalinen epilepsia.
Perampaneeli, ei-kilpaileva AMPA-reseptorin antagonisti, on ainutlaatuisessa asemassa vähentämään progesteronireseptorin välittämää eksitotoksisuutta.
Tämä vaikutusmekanismi mahdollistaisi perampaneelin uudenlaisen käytön C1-katamenaalisen epilepsian tehokkaana hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Focal alkavien kohtausten (FOS) diagnoosi i. Perustettu kliinisen historian ja EEG:n perusteella ii. Potilaat, joilla on normaali EEG, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttivät muita kliiniseen historiaan perustuvia diagnostisia kriteerejä
- Oletettavasti ovulatiiviset naiset perustuen 21-35 päivän kuukautiskiertoon kuukautiskierron alkamisesta seuraavien kuukautisten alkuun
- ≥18-50 vuotta vanha
- ≥2 provosoimatonta kohtausta kuukaudessa huolimatta lääketutkimuksista vähintään 1 ensilinjan epilepsialääkkeellä (AED)
- Kohtauksissa on oltava C1-katamenaalinen kuvio kahdessa kolmesta dokumentoidusta syklistä i. C1-kuvio määritellään kaksinkertaiseksi keskimääräisessä päivittäisessä kohtaustiheydessä kuukautiskierron aikana verrattuna ovulaation follikkeli- ja luteaalivaiheeseen kahdessa kolmesta dokumentoidusta syklistä. Kuukautisvaihe määritellään kuukautiskierron päiviksi -3 - +3 (jossa kuukautisten alkaminen määritellään päiväksi 1) (Herzog et ai., 1997). Huomionarvoista on, että NIH:n progesteronitutkimuksessa kaamenialiteetti oli 1,69 Herzogin et al. (1997) kriteerit, vaikka tässä tutkimuksessa käytetään tasoa 2 sisällyttämään vain naiset, joilla on korkea kuukautiskiertohäiriön pahenemisaste.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opiskelumenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen neurologinen tai systeeminen häiriö
Systeemisen hormonaalisen ehkäisyn käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (progestiinia vapauttavalla IUD:lla varustetut henkilöt, joilla on vielä kuukautiset, voidaan kuitenkin ottaa mukaan)
a. Naiset, jotka käyttävät järjestelmää hormonaalista ehkäisyä, suljetaan pois, koska nämä naiset eivät ole ovuloivia
- Kohde on raskaana tai imettää
- Aktiiviset itsemurha- tai murha-ajatukset
- Koomassa olevat yksilöt.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fycompa 4 mg päivässä
|
Fycompa 4 mg päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fycompa 4 mg vuorokaudessa lisäten 6 mg:aan päivässä
|
Fycompa 4 mg vuorokaudessa tehostettuna 6 mg:aan vuorokaudessa viikkoa ennen kuukautiskierron alkua kuukautisesi 4 päivään asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti (prosenttiosuus potilaista, joiden kohtaukset vähenevät 50 % tai enemmän) suhteessa lähtökohtausten esiintymistiheyteen
Aikaikkuna: Perustaso (2 kuukautta) ja hoito (2 kuukautta)
|
50 %:n reagointiasteen mittaamiseksi analysoidaan käyttämällä Chi-neliöanalyysiä.
|
Perustaso (2 kuukautta) ja hoito (2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine Zarroli, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202102694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .