Fycompa u katameniální epilepsie
30. července 2024 aktualizováno: University of Florida
Pilotní studie doplňkové léčby katameniální epilepsie Fycompa (perampanel)
Účelem navrhovaného výzkumu je provést pilotní studii přídavného perampanelu (Fycompa) u žen s perimenturální (C1) katameniální epilepsií.
Perampanel, nekompetitivní antagonista AMPA receptoru, má jedinečnou pozici ke snížení excitotoxicity zprostředkované progesteronovým receptorem.
Tento mechanismus účinku by umožnil nové použití perampanelu jako účinné léčby C1 katameniální epilepsie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Diagnostika fokálních záchvatů (FOS) i. Stanoveno klinickou anamnézou a EEG ii. Pacienti s normálním EEG mohou být zařazeni, pokud splňují další diagnostická kritéria založená na klinické anamnéze
- Pravděpodobně ovulující ženy na základě menstruačních cyklů 21-35 dnů od začátku menstruačního toku do začátku další menstruace
- ≥18-50 let
- ≥ 2 nevyprovokované záchvaty za měsíc navzdory lékovým studiím s ≥ 1 antiepileptiky první linie (AED)
- Záchvaty musí vykazovat katameniální vzor C1 ve 2 ze 3 dokumentovaných cyklů i. Vzor C1 bude definován jako dvojnásobné zvýšení průměrné denní frekvence záchvatů během menstruační fáze ve srovnání s folikulární a luteální fází ovulačního cyklu ve 2 ze 3 dokumentovaných cyklů. Menstruační fáze bude definována jako dny -3 až +3 menstruačního cyklu (kde nástup menstruace je definován jako den 1) (Herzog et al, 1997). Je třeba poznamenat, že ve studii NIH Progesterone Trial byla úroveň katameniality 1,69 na základě Herzog et al. (1997), ačkoli tato studie použije úroveň 2, aby zahrnovala ženy pouze s vysokými úrovněmi perimenstruační katameniální exacerbace.
- Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy a studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Progresivní neurologická nebo systémová porucha
Užívání systémové hormonální antikoncepce během 3 měsíců před zařazením do studie (mohou však být zařazeny osoby s IUD uvolňujícím progestin, které mají stále menstruaci)
A. Ženy užívající systémovou hormonální antikoncepci budou vyloučeny, protože tyto ženy nemají ovulaci
- Subjekt je těhotná nebo kojí
- Aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Jednotlivci v komatu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fycompa 4 mg denně
|
Fycompa 4 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fycompa 4 mg denně s posílením na 6 mg denně
|
Fycompa 4 mg denně s posílením na 6 mg denně týden před začátkem menstruačního cyklu do 4. dne vašeho cyklu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědí (procento pacientů, u kterých došlo k 50% nebo většímu snížení počtu záchvatů) ve vztahu k výchozí frekvenci záchvatů
Časové okno: Výchozí stav (2 měsíce) a léčba (2 měsíce)
|
Pro měření 50% podílu respondentů bude analyzována pomocí analýzy chí kvadrát.
|
Výchozí stav (2 měsíce) a léčba (2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine Zarroli, MD, University of Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202102694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .