Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fycompa i Catamenial Epilepsi

30. juli 2024 opdateret af: University of Florida

Pilotundersøgelse af Add-On Fycompa (Perampanel) Behandling for Catamenial Epilepsi

Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udføre en pilotundersøgelse af add-on perampanel (Fycompa) hos kvinder med perimenstural (C1) katamenial epilepsi. Perampanel, en ikke-kompetitiv AMPA-receptorantagonist, er unikt positioneret til at reducere progesteronreceptormedieret excitotoksicitet. Denne virkningsmekanisme ville tillade en ny anvendelse af perampanel som en effektiv behandling af C1 katamenial epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Diagnose af fokale anfald (FOS) i. Etableret af klinisk historie og et EEG ii. Patienter med et normalt EEG kan inkluderes, hvis de opfyldte andre diagnostiske kriterier baseret på klinisk historie
  • Formodentlig ægløsning kvinder baseret på menstruationscyklusser på 21-35 dage fra begyndelsen af ​​menstruationsflowet til begyndelsen af ​​den næste menstruation
  • ≥18-50 år
  • ≥2 uprovokerede anfald om måneden på trods af lægemiddelforsøg med ≥1 førstelinjes antiepileptika (AED)
  • Anfald skal vise et C1 menstruationsmønster i 2 af 3 dokumenterede cyklusser, dvs. C1-mønster vil blive defineret som en fordobling af den gennemsnitlige daglige anfaldshyppighed under menstruationsfasen sammenlignet med de follikulære og luteale faser af ægløsningscyklussen i 2 ud af 3 dokumenterede cyklusser. Menstruationsfasen vil blive defineret som dage -3 til +3 af menstruationscyklussen (hvor menstruationsstart er defineret som dag 1) (Herzog et al, 1997). Det skal bemærkes, at i NIH Progesteron Trial var niveauet af katamenialitet 1,69 baseret på Herzog et al. (1997) kriterier, selvom dette forsøg vil bruge et niveau på 2 til kun at inkludere kvinder med høje niveauer af perimenstruel menstruationsforværring.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Progressiv neurologisk eller systemisk lidelse

  • Brug af systemisk hormonel prævention i 3 måneder før indskrivning (dog kan forsøgspersoner med en progestin-frigivende spiral, som stadig har månedlige menstruationer, tilmeldes)

    en. Kvinder på systemisk hormonprævention vil blive udelukket, da disse kvinder ikke har ægløsning

  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Aktive selvmordstanker eller mordstanker
  • Komatøse individer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fycompa 4 mg dagligt
Medicin: Fycompa
Fycompa 4 mg dagligt
Andre navne:
  • Perampanel
Aktiv komparator: Fycompa 4 mg dagligt med et boost til 6 mg dagligt
Medicin: Fycompa med et boost
Fycompa 4 mg dagligt med et boost til 6 mg dagligt en uge før starten af ​​din menstruationscyklus indtil dag 4 i din cyklus.
Andre navne:
  • Perampanel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderfrekvens (procent af patienter, der oplever en 50 % eller større reduktion i anfald) i forhold til baseline anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline (2 måneder) og behandling (2 måneder)
For at måle 50% responder rate vil blive analyseret ved hjælp af Chi square analyse.
Baseline (2 måneder) og behandling (2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Zarroli, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202102694

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Katamenial epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Fycompa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner