デング熱感染予防のためのJNJ-64281802の研究
2025年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
デング熱感染予防のための JNJ-64281802 の 2 つの用量レジメンの有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ダブルダミー、多施設試験
この研究の目的は、JNJ-64281802 の予防効果を、ベースラインで現在の DENV 感染の証拠がない参加者の間で、投与の最終日までの実験室で確認されたデングウイルス (DENV) 感染の予防に関して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1595
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Acacías、コロンビア
- CAIMED Acacias
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Aguazul、コロンビア、5FH5+44
- CAIMED Aguazul
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Barranquilla、コロンビア、080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla、コロンビア、80020
- Hospital Universidad del Norte
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Bucaramanga、コロンビア
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
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Cali、コロンビア、760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
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Medellin、コロンビア、00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
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Yopal - Casanare、コロンビア、8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
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Bangkok、タイ、10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Hat Yai、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Muang、タイ、50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
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Cuidad De Panama、パナマ
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama、パナマ
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
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Panama、パナマ
- Cevaxin La Chorrera
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Panama、パナマ
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
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Dasmarinas、フィリピン、4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Las Pinas、フィリピン、1700
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati、フィリピン、1230
- Tropical Disease Foundation
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Belo Horizonte、ブラジル、31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Cuiaba、ブラジル、78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
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Laranjeiras do Sul、ブラジル、49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
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Manaus、ブラジル、69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
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Mato Grosso Do Sul、ブラジル、79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Niterói、ブラジル、24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
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Niterói、ブラジル、24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
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Porto Velho、ブラジル、76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
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Rio de Janeiro、ブラジル、21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Sao Jose do Rio Preto、ブラジル、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
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Iquitos、ペルー、16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Kuang、マレーシア、48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Pelabuhan Klang、マレーシア、42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Jojutla De Juárez、メキシコ、62900
- Centro Medico Jojutla
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Merida、メキシコ、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Valladolid、メキシコ、CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
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Veracruz、メキシコ、C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体診察、病歴、およびスクリーニングで行われたバイタルサインに基づいて健康。 異常がある場合、研究者がその異常が臨床的に関連がないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者のソース ドキュメントに記録する必要があります。
- 体格指数（BMI、キログラム単位の体重 [kg] をメートル単位の高さの二乗で割った値）が 1 平方メートルあたり 18.0 ～ 35.0 キログラム（kg/m^2）で、体重がそれ以上である必要がありますスクリーニング時に (>=) 40.0 kg
- 女性は、スクリーニング時に高感度の尿妊娠検査で陰性でなければなりません
- -男性参加者は、研究中および研究介入の最後の投与を受けてから90日以上、生殖目的で精子を提供しないことに同意する必要があります
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要がある（または法的に認められた代理人が署名する必要がある）参加者が研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示します
除外基準:
- デングウイルス（DENV）に関連する臨床徴候や症状がある
- -JNJ-64281802またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性
- -過去5年間の臨床的に関連する皮膚疾患（治験責任医師による評価による） 皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、食物アレルギー、蕁麻疹など、ただしこれらに限定されない
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または抗がん化学療法や放射線療法などの免疫調節療法を受けている
- -治験介入（コロナウイルス病2019 [COVID-19]ワクチン以外の治験ワクチンを含む）を受けたか、または侵襲的な治験医療機器を計画された治験介入の最初の投与前6か月以内に使用した、または治験生物製剤を3か月以内に受け取ったまたは 5 半減期のいずれか長い方、計画された研究介入の最初の投与前、または現在調査研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高用量 JNJ-64281802 レジメン (HDR)
参加者は、JNJ-64281802 400 ミリグラム (mg) 負荷用量 (LD) を 1 日 2 回 48 時間 (2 日間)、続いて JNJ-64281802 150 mg 維持用量 (MD) を 1 日 1 回、26 日間摂食状態で投与されます。
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JNJ-64281802 錠剤は、定義されたレジメンに従って経口投与されます。
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実験的：低用量JNJ-64281802レジメン（LDR）
参加者は、JNJ-64281802 150 mg LD を 1 日 2 回 48 時間 (2 日間)、続いて JNJ-64281802 50 mg MD を 1 日 1 回、摂食状態で 26 日間受け取ります。
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JNJ-64281802 錠剤は、定義されたレジメンに従って経口投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1 日目から 28 日目まで、JNJ-64281802 に一致するプラセボ LD および MD を受け取ります。
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錠剤として各用量レベルに対応するプラセボを経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと投与の最終日の間の実験室で確認されたデング熱ウイルス（DENV）感染症の参加者の数 + 1日間の家庭接触（HHC）の参加者の間で、ベースラインでDENV感染の証拠がない参加者
時間枠：ベースライン（db予防1日目）投与 + 1日までの最終日まで（29日間までdbまで）
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ベースラインと投与の最終日の間にDENV感染症の参加者の数 + 1日 +ベースラインでのDENV感染の証拠がない1日 + 1日が報告されました。
実験室で確認されたDENV感染の存在は、陽性DENVリボ核酸（RNA）として定義されました（検証された定量的DENV逆転写ポリメラーゼ連鎖反応[RT-PCR]を使用して評価）またはDENV非構造タンパク質1（NS1）;酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）テスト結果によって評価されます。
結果が「ターゲット検出」された場合（結果がポリメラーゼ連鎖反応[PCR]アッセイの検出限界を超えた場合）、またはサンプルが定性的DEN1 NS1の結果が陽性であった場合、サンプルがDENV ns1陽性と見なされた場合、サンプルはDENV RNAに対して陽性と見なされました（[> =] 11相対統一[RU/ML]
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ベースライン（db予防1日目）投与 + 1日までの最終日まで（29日間までdbまで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべてのHHC参加者の間で、ベースラインと投与最終日の間に実験室で確認された症候性DENV感染症の参加者の数（ベースラインでのDENV感染の証拠の有無にかかわらず）
時間枠：ベースライン（db予防1日目）投与 + 1日までの最終日まで（29日間までdbまで）
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すべてのHHC参加者（ベースラインでのDENV感染の証拠を持つ/なし）のベースラインと投与最終日の間の症候性DENV感染症の実験室で確認された症候性DENV感染症の参加者の数が報告されました。
検査室で確認された症候性DENV感染は、少なくとも2つの勧誘された全身性副イベント（AES;レトロ眼窩の痛み、発熱、関節痛、頭痛、筋肉痛、発疹、腹痛、吐き気、疲労、食欲の喪失、嘔吐、および下痢）が少なくともデンギン患者の患者であると定義されていると定義されていました。関節痛、頭痛、筋肉痛、発疹）は、> = 1日間続き、ベースラインと最終日の間に、陽性PCRまたはNS1テストの周りで+/- 2日間の時間枠内で発生しました。
結果が「ターゲット検出」された場合（結果がPCRアッセイの検出の限界を超えた場合）、または定性的DEN1 NS1の結果が陽性である場合はDENV NS1陽性と見なされるサンプル（定量的DEN1 NS1結果> = 11 ru/ml）と見なされるサンプルがDENV RNAの陽性と見なされました。
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ベースライン（db予防1日目）投与 + 1日までの最終日まで（29日間までdbまで）
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ベースラインと投与の最終日の間の実験室で確認された症候性DENV感染症の参加者の数 + 1日 + 1日間のHHC参加者の間で、ベースラインでDENV感染の証拠がない
時間枠：ベースライン（db予防1日目）投与 + 1日までの最終日まで（29日間までdbまで）
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ベースラインと投与の最終日の間の実験室で確認された症候性DENV感染症の参加者の数は、ベースラインでのDENV感染の証拠がないHHC参加者の1日 + 1日間の + 1日間で報告されました。
検査室での症候性DENV感染は、少なくとも2つの勧誘された全身AE（レトロ眼窩痛、発熱、関節痛、頭痛、筋肉痛、発疹、腹痛、疲労、疲労、食欲不振、嘔吐、および下痢）を有すると定義されています。筋肉痛、および発疹）は、> = 1日間続き、ベースラインと投与の最終日の間に、陽性PCRまたはNS1テストの周りの+/- 2日間の時間枠内で発生しました。
結果が「ターゲット検出」された場合（結果がPCRアッセイの検出の限界を超えた場合）、またはサンプルが定性的DENV NS1の結果が陽性であった場合、サンプルがDENV NS1陽性と見なされた場合、サンプルはDENV RNAの陽性と見なされました（定量的DEN1 NS1結果> = 11 ru/ml）。
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ベースライン（db予防1日目）投与 + 1日までの最終日まで（29日間までdbまで）
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治療に浸透した有害事象（TEAE）と治療に浸透している深刻な有害事象（TESAES）を持つ参加者の数
時間枠：DB予防相：研究介入の長い半減期（〜10日）を考慮して、研究治療の開始（1日目）から50日目まで。フォローアップ段階：50日目から90日目まで
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有害事象（AE）は、薬用（治験または非投資）製品を投与した臨床研究参加者における不気味な医学的発生でした。
AEは、必ずしも介入と因果関係があるわけではありません。
深刻なAEは、他の理由で有意とみなされる、次の結果とみなされるAEでした。初期/長期入院入院;生命を脅かす経験（死の即時のリスク）;持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
TEAEは、最後の研究関連活動まで、または参加者がフォローアップ努力のデューデリジェンスの実証後にフォローアップに紛失したとみなされるまで、研究介入の初期投与後に発生するAEとして定義されました。
Teaesには、深刻な有害事象と非精力的な有害事象の両方が含まれていました。
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DB予防相：研究介入の長い半減期（〜10日）を考慮して、研究治療の開始（1日目）から50日目まで。フォローアップ段階：50日目から90日目まで
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治療エマージェント（TE）最悪のグレード（グレード3または4）のバイタルサインの異常を持つ参加者の数
時間枠：医薬品投与の開始（DB予防1日目）から50日目まで
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バイタルサイン：脈拍と血圧（収縮期血圧[SBP]/拡張期血圧[DBP]）。
成人および小児AEの重症度のための後天性免疫不全症候群（DAID）の分割ごとに決定された異常グレード：SBP（Millimeters of Mercury [MMHG]）：高血圧：グレード（G）1（軽度）：141-150、G2（中程度）：150-155、G3（>）155（>） SBP（MMHG）：低血圧：G1（軽度）：85-89、G2（中程度）：80から（<）85、G3（重度）：<80; DPB（MMHG）：高血圧：G1（軽度）：91-95、G2（中程度）：> 95-100、G3（重度）：> 100;パルス（数分あたりのビート[BPM]）：頻脈：G1（軽度）：> 100-115、G2（中程度）：> 115-130、G3（重度）：> 130;パルス（BPM）：徐脈：G1（軽度）：50-54、G2（中程度）：<50-45、G3（重度）：<45。
最後の研究関連の活動まで、研究介入の最初の投与後/最初に発生する異常、または参加者は、追跡努力のデューデリジェンスの実証の後、フォローアップのために失われたとみなされていました。
最悪の毒性グレード=最高グレードに到達しました。
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医薬品投与の開始（DB予防1日目）から50日目まで
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心電図（ECG）パラメーターに治療に及ぶ異常を持つ参加者の数
時間枠：28日目
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ECG変数：心拍数（HR）、PR間隔、RR間隔、QRS間隔、QT間隔、および修正されたQT（QTC）間隔：両方の修正方法：Bazettの式（QTCB）に従って修正されたQTは、Fridericiaの式（QTCF）に従って修正されました。
異常は、低いまたは高として分類されました。
HR（bpm）：low：<45、high：> = 120; PR間隔（MilliseConds [MS]）：Low：<110、High：> = 220; QRS間隔（MS）：high：> = 120; QTCBおよびQTCF（MS）：境界線の長期QT：450 <QTC <= 480、480 <QTC <= 500、QTC> 500。
最後の研究関連活動まで、研究介入の初期投与または後に発生する異常、または参加者は、フォローアップ努力のデューデリジェンスの実証の後、フォローアップのために失われたとみなされていた。
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28日目
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治療に最悪のグレード（グレード3または4）の実験室パラメーターの異常を持つ参加者の数
時間枠：医薬品投与の開始（DB予防1日目）から50日目まで
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治療に最悪のグレード（グレード3または4）の実験室パラメーターの異常を持つ参加者の数が報告されました。
実験室の評価には、臨床化学、血液学、尿検査が含まれていました。
異常の基準は、daidsに基づいていました：グレード1 =軽度、グレード2 =中程度、グレード3 =重度、グレード4 =生命を脅かす。
最後の研究関連活動まで、または参加者がフォローアップ努力のデューデリジェンスの実証後にフォローアップに紛失したとみなされるまで、研究介入の初期投与および後に発生する異常は、治療が出現すると見なされました。
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医薬品投与の開始（DB予防1日目）から50日目まで
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身体検査に臨床的に有意な異常を持つ参加者の数
時間枠：50日目
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身体検査パラメーター（頭/首/甲状腺、目/耳/鼻/喉、心血管、リンパ節、腹部、皮膚、筋骨格、神経学）に異常な参加者の数が、調査員の裁量に基づいて報告されました。
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50日目
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JNJ-64281802の血漿濃度
時間枠：1日目の事前投与; 3日目、5,9、13、21、および28日目の投与後。 40日、50日、90日
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JNJ-64281802の血漿濃度が報告されました。
血漿サンプルは、液体クロマトグラフィータンデム質量分析（LC-MS/MS）法を使用して分析されました。
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1日目の事前投与; 3日目、5,9、13、21、および28日目の投与後。 40日、50日、90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月22日
一次修了 (実際)
2024年6月26日
研究の完了 (実際)
2024年6月26日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR109157
- 64281802DNG2004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。