Un estudio de JNJ-64281802 para la prevención de la infección por dengue
30 de julio de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con doble simulación y multicéntrico que evalúa la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosis de JNJ-64281802 para la prevención de la infección por dengue
El propósito de este estudio es evaluar el efecto profiláctico de JNJ-64281802 con respecto a la prevención de la infección por el virus del dengue confirmada por laboratorio (DENV) hasta el último día de dosificación entre los participantes que no tienen evidencia de infección actual por DENV al inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1595
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belo Horizonte, Brasil, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Cuiaba, Brasil, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
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Laranjeiras do Sul, Brasil, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
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Manaus, Brasil, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
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Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Niterói, Brasil, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
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Niterói, Brasil, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
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Porto Velho, Brasil, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Acacías, Colombia
- CAIMED Acacias
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Aguazul, Colombia, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla, Colombia, 80020
- Hospital Universidad del Norte
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Bucaramanga, Colombia
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
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Cali, Colombia, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
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Medellin, Colombia, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
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Yopal - Casanare, Colombia, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
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Dasmarinas, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Las Pinas, Filipinas, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati, Filipinas, 1230
- Tropical Disease Foundation
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Kuang, Malasia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Pelabuhan Klang, Malasia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Jojutla De Juárez, México, 62900
- Centro Medico Jojutla
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Merida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Valladolid, México, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
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Veracruz, México, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Cuidad De Panama, Panamá
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama, Panamá
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
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Panama, Panamá
- Cevaxin La Chorrera
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Panama, Panamá
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
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Iquitos, Perú, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
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Bangkok, Tailandia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Hat Yai, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable sobre la base del examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección. Si hay anormalidades, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades no son clínicamente relevantes. Esta determinación debe registrarse en los documentos fuente del participante.
- Debe tener un índice de masa corporal (IMC, peso en kilogramos [kg] dividido por el cuadrado de la altura en metros) entre 18,0 y 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) inclusive, y un peso corporal mayor o igual a (>=) 40,0 kg en la selección
- Una mujer debe tener una prueba de embarazo en orina altamente sensible negativa en la selección
- Un participante masculino debe aceptar no donar esperma con fines reproductivos durante el estudio y durante >= 90 días después de recibir la última dosis de la intervención del estudio.
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) (o su representante legalmente aceptable debe firmar) que indique que el participante comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener cualquier signo y síntoma clínico asociado con el virus del dengue (DENV)
- Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-64281802 o a sus excipientes
- Cualquier enfermedad de la piel clínicamente relevante (según la evaluación del investigador) en los últimos 5 años, como, entre otros, dermatitis, eczema, erupción cutánea por medicamentos, psoriasis, alergia alimentaria y urticaria.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o recibir terapia de inmunomodulación, como quimioterapia contra el cáncer o radioterapia
- Recibió una intervención en investigación (incluidas vacunas en investigación que no sean una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 [COVID-19]) o usó un dispositivo médico en investigación invasivo dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis planificada de la intervención del estudio, o recibió un producto biológico en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la primera dosis planificada de la intervención del estudio, o está actualmente inscrito en un estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen JNJ-64281802 de dosis alta (HDR)
Los participantes recibirán una dosis de carga (DL) de 400 miligramos (mg) de JNJ-64281802 dos veces al día durante 48 horas (2 días), seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 150 mg de JNJ-64281802 una vez al día durante 26 días con alimentación.
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Los comprimidos de JNJ-64281802 se administrarán por vía oral según los regímenes definidos.
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Experimental: Régimen JNJ-64281802 de dosis baja (LDR)
Los participantes recibirán JNJ-64281802 150 mg LD dos veces al día durante 48 horas (2 días), seguido de JNJ-64281802 50 mg MD una vez al día durante 26 días con alimentación.
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Los comprimidos de JNJ-64281802 se administrarán por vía oral según los regímenes definidos.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán JNJ-64281802 LD y MD de placebo coincidente desde el día 1 hasta el día 28.
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El placebo correspondiente para cada nivel de dosis como tableta se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección por el virus del dengue del dengue confirmado por el laboratorio (DENV) entre la línea de base y el último día de dosificación + 1 día entre los participantes de los contactos domésticos (HHC) sin evidencia de infección de DENV al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (DB Profiláctico Día 1) hasta el último día de dosificación + 1 día (hasta el día de la profiláctica DB 29)
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Se informó el número de participantes con infección por DENV entre la línea de base y el último día de dosificación + 1 día entre los participantes de HHC sin evidencia de infección por DENV al inicio.
La presencia de una infección por DENV confirmada por el laboratorio se definió como un ácido ribonucleico DENV positivo (ARN) (evaluado utilizando una reacción en cadena de polimerasa de transcripción inversa cuantitativa validada [RT-PCR]) o la proteína no estructural 1 (NS1) de DENV (NS1); evaluado por el resultado de la prueba de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
Una muestra se consideró positiva para el ARN DENV cuando el resultado fue 'detectado objetivo' (cuando el resultado fue por encima del límite de detección del ensayo de reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) o una muestra se consideró DenV NS1 positiva si el resultado cualitativo de DENV NS1 fue positivo (resultado cuantitativo DENV NS1 mayor que o igual a [> =] 11 unidades relativas per almilizador [RU/M/M/M]).
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Línea de base (DB Profiláctico Día 1) hasta el último día de dosificación + 1 día (hasta el día de la profiláctica DB 29)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección sintomática de DENV confirmada por el laboratorio entre la línea de base y el último día de dosificación + 1 día entre todos los participantes de HHC (con o sin evidencia de infección por DENV al inicio)
Periodo de tiempo: Línea de base (DB Profiláctico Día 1) hasta el último día de dosificación + 1 día (hasta el día de la profiláctica DB 29)
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Se informó el número de participantes con infección sinvv sintomática confirmada por el laboratorio entre la línea de base y el último día de dosificación + 1 día entre todos los participantes de HHC (con/sin evidencia de infección por DENV al inicio).
Laboratory confirmed symptomatic DENV infection was defined as having at least 2 solicited systemic adverse events (AEs; retro-orbital pain, fever, arthralgia, headache, myalgia, rash, abdominal pain, nausea, fatigue, loss of appetite, vomiting, and diarrhea) of which at least 1 was a most common dengue symptom (retro-orbital pain, fever, Artralgia, dolor de cabeza, mialgia, erupción), duró> = 1 día y ocurrió dentro de la ventana de PCR o NS1 positiva de +/- 2 días alrededor de la prueba positiva de PCR o NS1, entre la línea de base y el último día de dosificación.
La muestra se consideró positiva para el ARN DENV cuando el resultado se 'detectó el objetivo' (cuando el resultado fue por encima del límite de detección del ensayo de PCR) o la muestra considerada Denv NS1 positiva si el resultado cualitativo DENV NS1 fue positivo (resultado cuantitativo DENV NS1> = 11 RU/ml).
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Línea de base (DB Profiláctico Día 1) hasta el último día de dosificación + 1 día (hasta el día de la profiláctica DB 29)
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Número de participantes con infección sinvv sintomática confirmada por el laboratorio entre la línea de base y el último día de dosificación + 1 día entre los participantes de HHC sin evidencia de infección por DENV al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (DB Profiláctico Día 1) hasta el último día de dosificación + 1 día (hasta el día de la profiláctica DB 29)
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Se informó el número de participantes con infección sinvv sintomática confirmada por el laboratorio entre la línea de base y el último día de dosificación + 1 día entre los participantes de HHC sin evidencia de infección por DENV al inicio.
La infección sintomática de DENV confirmada por el laboratorio se definió como al menos 2 AE sistémicos solicitados (dolor retro-orbital, fiebre, artralgia, dolor de cabeza, mialgia, erupción, dolor abdominal, náuseas, fatiga, pérdida de apetito, vomitante y diarrea) de cuál era el menos un síntoma más común (retrro-corbital, argumento, fiebre, fiebre, fiebre, fiebre, argumento, artalgia, arshalgia, artalgia, artalgi. mialgia y erupción), duraron> = 1 día y ocurrió dentro de una ventana de +/- 2 días de tiempo alrededor de la prueba PCR positiva o NS1, entre la línea de base y el último día de dosificación.
Una muestra se consideró positiva para el ARN DENV cuando el resultado fue 'detectado objetivo' (cuando el resultado fue por encima del límite de detección del ensayo de PCR) o la muestra se consideró Denv NS1 positiva si el resultado cualitativo DENV NS1 fue positivo (resultado cuantitativo DENV NS1> = 11 RU/ml).
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Línea de base (DB Profiláctico Día 1) hasta el último día de dosificación + 1 día (hasta el día de la profiláctica DB 29)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes de tratamiento (TESAES)
Periodo de tiempo: Fase profiláctica de DB: desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el día 50, considerando la larga vida media (~ 10 días) de la intervención del estudio; Fase de seguimiento: desde el día de la visita 50 hasta el día 90
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no investigador).
Un AE no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
El AE grave fue el AE que resultó en cualquiera de los siguientes resultados/se consideró significativo por cualquier otra razón: la muerte; hospitalización de pacientes hospitalizados iniciales/prolongados; experiencia potencialmente mortal (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
Los TEAE se definieron como cualquier AE que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta la última actividad relacionada con el estudio, o hasta que el participante se haya considerado perdido durante el seguimiento después de la demostración de la debida diligencia de los esfuerzos de seguimiento.
TEAES incluyó eventos adversos serios y no serios.
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Fase profiláctica de DB: desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta el día 50, considerando la larga vida media (~ 10 días) de la intervención del estudio; Fase de seguimiento: desde el día de la visita 50 hasta el día 90
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Número de participantes con anormalidades vitales en los signos vitales de la peor calificación (TE) (Grado 3 o 4) en signos vitales
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la Administración de Drogas (DB Profiláctico Día 1) hasta el día 50
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Signos vitales: pulso y presión arterial (presión arterial sistólica [SBP]/presión arterial diastólica [DBP]).
Grados de anormalidad determinados por división del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (DAID) para la gravedad de la clasificación de AES adultos y pediátricos: SBP (milímetros de mercurio [MMHG]): hipertensión: grado (G) 1 (leve): 141-150, G2 (moderado): mayor que (>) 150-155, G3 (severo):> 155; SBP (MMHG): Hipotensión: G1 (leve): 85-89, G2 (moderado): 80 a menos de (<) 85, G3 (severo): <80; DPB (MMHG): Hipertensión: G1 (leve): 91-95, G2 (moderado):> 95-100, G3 (severo):> 100; Pulse (latidos por minutos [BPM]): taquicardia: G1 (leve):> 100-115, G2 (moderado):> 115-130, G3 (severo):> 130; Pulse (BPM): Bradicardia: G1 (leve): 50-54, G2 (moderado): <50-45, G3 (severo): <45.
Cualquier anormalidad que ocurra en/después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta la última actividad relacionada con el estudio, o el participante se consideró perdido durante el seguimiento después de la demostración de la debida diligencia de los esfuerzos de seguimiento se consideró TE.
Peor grado de toxicidad TE = Grado más alto alcanzado.
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Desde el inicio de la Administración de Drogas (DB Profiláctico Día 1) hasta el día 50
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Número de participantes con anormalidades emergentes de tratamiento en parámetros de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 28
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Variables de ECG: frecuencia cardíaca (HR), intervalo PR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QT (QTC) corregido utilizando ambos métodos de corrección siguientes: QT corregido de acuerdo con la fórmula de Bazett (QTCB), QT corregido de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTCF).
Las anormalidades se clasificaron como bajas o altas.
HR (BPM): bajo: <45, alto:> = 120; Intervalo de PR (milisegundos [ms]): bajo: <110, alto:> = 220; Intervalo QRS (MS): alto:> = 120; QTCB y QTCF (MS): Borderline prolongado Qt: 450 <Qtc <= 480, 480 <Qtc <= 500, QTC> 500.
Cualquier anomalía que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta la última actividad relacionada con el estudio, o el participante se consideró perdido durante el seguimiento después de la demostración de la debida diligencia de los esfuerzos de seguimiento se consideró emergente del tratamiento.
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Día 28
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio en los parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la Administración de Drogas (DB Profiláctico Día 1) hasta el día 50
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Se informaron el número de participantes con anormalidades de la peor calificación emergente del tratamiento (grado 3 o 4) en los parámetros de laboratorio.
Las evaluaciones de laboratorio incluyeron química clínica, hematología y análisis de orina.
Los criterios de anormalidad se basaron en DAID: grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = potencialmente mortal.
Cualquier anormalidad que ocurra en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta la última actividad relacionada con el estudio, o hasta que el participante se haya considerado perdido durante el seguimiento después de la demostración de la debida diligencia de los esfuerzos de seguimiento se consideró emergente del tratamiento.
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Desde el inicio de la Administración de Drogas (DB Profiláctico Día 1) hasta el día 50
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Número de participantes con anormalidades clínicamente significativas en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día 50
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Número de participantes con anormalidades en los parámetros de examen físico (cabeza/cuello/tiroides, ojos/oídos/nariz/garganta, respiratorios, cardiovasculares, ganglios linfáticos, abdomen, piel, musculoesquelético y neurológico) se informaron en base a la discreto del investigador.
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Día 50
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Concentraciones plasmáticas de JNJ-64281802
Periodo de tiempo: PRINCIÓN DE PRINCIÓN EL DÍA 1; después de la dosis en los días 3, 5,9, 13, 21 y 28; Días 40, 50 y 90
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Se informaron concentraciones plasmáticas de JNJ-64281802.
Las muestras de plasma se analizaron utilizando el método de espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS/MS).
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PRINCIÓN DE PRINCIÓN EL DÍA 1; después de la dosis en los días 3, 5,9, 13, 21 y 28; Días 40, 50 y 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109157
- 64281802DNG2004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .