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Eine Studie von JNJ-64281802 zur Prävention einer Dengue-Infektion

30. Juli 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zwei-Dosis-Schemata von JNJ-64281802 zur Prävention einer Dengue-Infektion

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der prophylaktischen Wirkung von JNJ-64281802 in Bezug auf die Prävention einer laborbestätigten Dengue-Virus (DENV)-Infektion bis zum letzten Tag der Verabreichung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Hinweise auf eine aktuelle DENV-Infektion haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1595

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 31270901
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Cuiaba, Brasilien, 78055-085
        • HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
      • Laranjeiras do Sul, Brasilien, 49170-000
        • Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79040-010
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Niterói, Brasilien, 24230-323
        • Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
      • Niterói, Brasilien, 24230-323
        • UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
      • Porto Velho, Brasilien, 76812-329
        • Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Kolumbien
      • Acacías, Kolumbien
        • CAIMED Acacias
      • Aguazul, Kolumbien, 5FH5+44
        • CAIMED Aguazul
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
      • Cali, Kolumbien, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Medellin, Kolumbien, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Yopal - Casanare, Kolumbien, 8500001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  • Malaysia
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
  • Mexiko
      • Jojutla De Juárez, Mexiko, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Merida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Valladolid, Mexiko, CP97780
        • Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
      • Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Panama
      • Cuidad De Panama, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panama, Panama
        • Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
      • Panama, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama, Panama
        • INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
  • Peru
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  • Philippinen
      • Dasmarinas, Philippinen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Las Pinas, Philippinen, 1700
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Makati, Philippinen, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Science, Chiang Mai University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Anamnese und der beim Screening durchgeführten Vitalzeichen. Bei Anomalien darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien als klinisch nicht relevant einstuft. Diese Feststellung ist in den Quelldokumenten des Teilnehmers festzuhalten
  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in Kilogramm [kg] dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern) zwischen 18,0 und 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich und ein Körpergewicht von größer oder gleich haben bis (>=) 40,0 kg beim Screening
  • Eine Frau muss beim Screening einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Ein männlicher Teilnehmer muss zustimmen, während der Studie und für >= 90 Tage nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Reproduktion zu spenden
  • Muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen (oder ihr gesetzlich zulässiger Vertreter muss unterschreiben), aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Mit Dengue-Virus (DENV) assoziierten klinischen Anzeichen und Symptomen
  • Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-64281802 oder seinen Hilfsstoffen
  • Jede klinisch relevante Hauterkrankung (wie vom Prüfarzt beurteilt) in den letzten 5 Jahren, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Dermatitis, Ekzem, Arzneimittelausschlag, Psoriasis, Nahrungsmittelallergie und Urtikaria
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer Immunmodulationstherapie wie Antikrebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Erhielt innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention eine Prüfintervention (einschließlich Prüfimpfstoffe außer einem Impfstoff gegen die Corona-Virus-Krankheit 2019 [COVID-19]) oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt oder erhielt innerhalb von 3 Monaten ein biologisches Prüfprodukt oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der geplanten ersten Dosis der Studienintervention oder ist derzeit in eine Prüfstudie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochdosiertes JNJ-64281802-Regime (HDR)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64281802 400 Milligramm (mg) Ladedosis (LD) zweimal täglich für 48 Stunden (2 Tage), gefolgt von JNJ-64281802 150 mg Erhaltungsdosis (MD) einmal täglich für 26 Tage bei Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Experimental: Niedrigdosiertes JNJ-64281802-Schema (LDR)
Die Teilnehmer erhalten JNJ-64281802 150 mg LD zweimal täglich für 48 Stunden (2 Tage), gefolgt von JNJ-64281802 50 mg MD einmal täglich für 26 Tage unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: JNJ-64281802
JNJ-64281802-Tabletten werden gemäß den definierten Schemata oral verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten von Tag 1 bis Tag 28 JNJ-64281802 passendes Placebo LD und MD.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo für jede Dosisstufe als Tablette wird oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Labor-bestätigten Denv-Virus-Infektion (DENV) zwischen Ausgangswert und dem letzten Dosierungstag + 1 Tag unter den Teilnehmern der Haushaltskontakte (HHC) ohne Beweise für DENV-Infektionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (DB Prophylactic Day 1) bis zum letzten Tag der Dosierung + 1 Tag (bis zum prophylaktischen DB -Tag 29)
Die Anzahl der Teilnehmer mit DENV -Infektion zwischen der Basislinie und dem letzten Tag der Dosierung + 1 Tag unter HHC -Teilnehmern ohne Anzeichen einer DENV -Infektion zu Studienbeginn wurde berichtet. Das Vorhandensein einer Labor-konfirmierten DENV-Infektion wurde als positive DENV-Ribonukleinsäure (RNA) (unter Verwendung einer validierten quantitativen DENV-Reverse-Transkriptionspolymerase-Kettenreaktion [RT-PCR]) oder einer nicht strukturellen Protein 1 (NS1) bewertet; Bewertet durch enzymgebundenes Testergebnis (ELISA) -Testergebnis (ELISA). Eine Probe wurde als positiv für DENV -RNA angesehen, wenn das Ergebnis "Ziel nachgewiesen" war (wenn das Ergebnis über der Nachweisgrenze der Polymerasekettenreaktion [PCR] -Assay lag), oder eine Probe wurde als DENV NS1 -positiv angesehen, wenn das qualitative Denv -NS1 -Ergebnis positiv war (quantitatives Denv -NS1 -Ergebnis größer als gleich als [> 11 relative Units pro Milliliter pro Milliliter pro Milliliter pro Milliliter [RU/ml].
Grundlinie (DB Prophylactic Day 1) bis zum letzten Tag der Dosierung + 1 Tag (bis zum prophylaktischen DB -Tag 29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit laborbedingten symptomatischen DENV-Infektionen zwischen Ausgangswert und dem letzten Tag der Dosierung + 1 Tag unter allen HHC-Teilnehmern (mit oder ohne Anzeichen einer DENV-Infektion zu Studienbeginn)
Zeitfenster: Grundlinie (DB Prophylactic Day 1) bis zum letzten Tag der Dosierung + 1 Tag (bis zum prophylaktischen DB -Tag 29)
Die Anzahl der Teilnehmer mit laborbedingten symptomatischen DENV-Infektionen zwischen Ausgangswert und letzten Dosierungsteils + 1 Tag bei allen HHC-Teilnehmern (mit/ohne Anzeichen einer DENV-Infektion zu Studienbeginn) wurde gemeldet. Das Labor bestätigte symptomatische DENV-Infektion wurde definiert als mindestens 2 eingestellte systemische unerwünschte Ereignisse (AES; Retro-Orbitalschmerzen, Fieber, Arthralgie, Kopfschmerzen, Myalgie, Ausschlag, Bauchschmerzen, Übelkeit, Übelkeit, Müdigkeit, Verlust von Appetiten, Erbrechen und Durchfall. Arthralgie, Kopfschmerzen, Myalgie, Ausschlag) dauerte für> = 1 Tag und trat innerhalb von +/- 2 Tagen Zeitfenster um einen positiven PCR- oder NS1-Test zwischen Ausgangswert und letzten Tag der Dosierung auf. Die Probe wurde als positiv für DENV -RNA angesehen, wenn das Ergebnis "Ziel erkannt" war (wenn das Ergebnis über der Nachweisgrenze des PCR -Assays lag) oder eine Stichprobe als DENV NS1 positiv, wenn das qualitative DENV -NS1 -Ergebnis positiv war (quantitatives DENV NS1 -Ergebnis> = 11 Ru/ml).
Grundlinie (DB Prophylactic Day 1) bis zum letzten Tag der Dosierung + 1 Tag (bis zum prophylaktischen DB -Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit laborbedingten symptomatischen DENV-Infektionen zwischen Ausgangswert und dem letzten Tag der Dosierung + 1 Tag unter HHC-Teilnehmern ohne Anzeichen einer DENV-Infektion zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie (DB Prophylactic Day 1) bis zum letzten Tag der Dosierung + 1 Tag (bis zum prophylaktischen DB -Tag 29)
Die Anzahl der Teilnehmer mit laborbedingten symptomatischen DENV-Infektionen zwischen Ausgangswert und letzter Dosierungsteil + 1 Tag unter HHC-Teilnehmern ohne Anzeichen einer DENV-Infektion zu Studienbeginn. Das Labor bestätigte symptomatische DENV-Infektion wurde definiert als mindestens 2 eingestellte systemische AEs (Retro-Orbital-Schmerzen, Fieber, Arthralgie, Kopfschmerzen, Myalgie, Ausschlag, Bauchschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Verlust von Appetiten, Erbrechen und Diarrhea), bei dem es am häufigsten war, ein Häufigkeits-Symptom (mindestens 1). Kopfschmerzen, Myalgie und Ausschlag) dauerten für> = 1 Tag und traten innerhalb eines Zeitfensters von +/- 2 Tagen um den positiven PCR- oder NS1-Test zwischen Basislinie und dem letzten Tag der Dosierung auf. Eine Stichprobe wurde als positiv für die DENV -RNA angesehen, wenn das Ergebnis "Ziel erkannt" war (wenn das Ergebnis über der Nachweisgrenze des PCR -Assays lag) oder die Stichprobe als DENV NS1 positiv angesehen wurde, wenn das qualitative DENV NS1 -Ergebnis positiv war (quantitatives DENV NS1 -Ergebnis> = 11 Ru/ml).
Grundlinie (DB Prophylactic Day 1) bis zum letzten Tag der Dosierung + 1 Tag (bis zum prophylaktischen DB -Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und mit Behandlungssteigerungen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES)
Zeitfenster: DB Prophylaktische Phase: Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Besuch am Tag 50 unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit (~ 10 Tage) der Studienintervention; Follow-up-Phase: Vom Tag 50 bis zum Tag 90
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der ein medizinisches (Investigations- oder nicht-investigierter) Produkt verabreichte. Ein AE hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu der Intervention. Eine schwerwiegende AE war die AE, was zu den folgenden Ergebnissen führte/aus irgendeinem anderen Grund als signifikant angesehen wurde: Tod; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (sofortiges Sterbenrisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Tees wurden definiert als jedes AE, das bei oder nach anfänglicher Verabreichung der Studienintervention bis zur letzten Studie-bezogene Aktivität oder bis der Teilnehmer nach Nachweis der Due Diligence der Nachuntersuchungsbemühungen als verloren galt, als verloren angesehen worden war. Zu den Tee waren sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
DB Prophylaktische Phase: Von Beginn der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum Besuch am Tag 50 unter Berücksichtigung der langen Halbwertszeit (~ 10 Tage) der Studienintervention; Follow-up-Phase: Vom Tag 50 bis zum Tag 90
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser (TE) Worst Grade (Grad 3 oder 4) Abnormalitäten bei Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung (DB prophylaktisch Tag 1) bis zum Tag 50
Vitalfunktionen: Impuls- und Blutdruck (systolischer Blutdruck [SBP]/Diastolischer Blutdruck [DBP]). Abnormalitätsklassen, die gemäß Teilung des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (DAIDS) zur Bewertung des Schweregrads von Erwachsenen und pädiatrischen AEs ermittelt wurden: SBP (Millimeter des Quecksilbers [mmHg]): Hypertonie: Grad (G) 1 (mild): 141-150, G2 (gemäßigt): größer (>) 150-155, G3 (schwere):> 155; SBP (MMHG): Hypotonie: G1 (mild): 85-89, G2 (mittelschwer): 80 bis weniger als (<) 85, G3 (schwerwiegend): <80; DPB (MMHG): Hypertonie: G1 (mild): 91-95, g2 (mittelschwer):> 95-100, G3 (schwer):> 100; Puls (Schläge pro Minuten [BPM]): Tachykardie: G1 (mild):> 100-115, G2 (mittelschwer):> 115-130, G3 (schwer):> 130; Puls (BPM): Bradykardie: G1 (mild): 50-54, G2 (mittelschwer): <50-45, G3 (schwer): <45. Jede Abnormalität, die bei/nach anfänglicher Verabreichung von Studieninterventionen bis zur letzten Studie auftrat, oder der Teilnehmer wurde nach dem Nachweis der Due Diligence der Nachuntersuchungsbemühungen als TE als nach demonstrieren, dass sie nach dem Nachweis der Sorgfaltspflicht auftraten. Schlimmste TE -Toxizitätsqualität = höchste Klasse erreicht.
Von Beginn der Arzneimittelverabreichung (DB prophylaktisch Tag 1) bis zum Tag 50
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsstörungen in Elektrokardiogram-Parametern (EKG)
Zeitfenster: Tag 28
EKG -Variablen: Herzfrequenz (HR), PR -Intervall, RR -Intervall, QRS -Intervall, QT -Intervall und korrigiertes QT (QTC) -Intervall unter Verwendung beider folgenden Korrekturmethoden: QT korrigiert nach der Bazett -Formel (qtcb), qt nach Fridericia -Formula (QTCF). Anomalien wurden als niedrig oder hoch eingestuft. HR (BPM): Niedrig: <45, hoch:> = 120; PR -Intervall (Millisekunden [MS]): niedrig: <110, hoch:> = 220; QRS -Intervall (MS): Hoch:> = 120; QTCB und QTCF (MS): Borderline länger qt: 450 <qtc <= 480, 480 <qtc <= 500, qtc> 500. Jede Abnormalität, die bei oder nach anfänglicher Verabreichung von Studieninterventionen bis zur letzten Studie auftrat, oder der Teilnehmer wurde nach dem Nachweis der Due Diligence der Nachuntersuchungsbemühungen als aufwesend als aufwesend angesehen.
Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser schlechtestes Grad (Grad 3 oder 4) Abnormalitäten bei Laborparametern
Zeitfenster: Von Beginn der Arzneimittelverabreichung (DB prophylaktisch Tag 1) bis zum Tag 50
Die Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsmesser-Schlimmsten (Grad 3 oder 4) Abnormalitäten bei Laborparametern wurde berichtet. Laborbewertungen umfassten klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse. Die Abnormalitätskriterien basierten auf DAIDS: Grad 1 = mild, Grad 2 = moderat, Grad 3 = schwerwiegend, Grad 4 = lebensbedrohlich. Jede Abnormalität, die bei oder nach anfänglicher Verabreichung von Studieninterventionen bis zur letzten Studie-bezogene Aktivität oder bis der Teilnehmer nach dem Nachweis der Due Diligence der Nachbeobachtungsbemühungen als aufwesend angesehen wurde.
Von Beginn der Arzneimittelverabreichung (DB prophylaktisch Tag 1) bis zum Tag 50
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 50
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der körperlichen Untersuchungsparameter (Kopf/Hals/Schilddrüse, Augen/Ohren/Nase/Hals, Atemweg, Herz -Kreislauf, Lymphknoten, Bauch, Haut, Bewegungsapparat und neurologisch) wurden auf der Grundlage des Ermessens des Untersuchers berichtet.
Tag 50
Plasmakonzentrationen von JNJ-64281802
Zeitfenster: Vordosis am Tag 1; Nach der Dosis an den Tagen 3, 5,9, 13, 21 und 28; Tage 40, 50 und 90
Es wurden Plasmakonzentrationen von JNJ-64281802 gemeldet. Plasmaproben wurden unter Verwendung von LC-MS/MS-Methoden (Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie) analysiert.
Vordosis am Tag 1; Nach der Dosis an den Tagen 3, 5,9, 13, 21 und 28; Tage 40, 50 und 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109157
  • 64281802DNG2004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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