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Une étude de JNJ-64281802 pour la prévention de l'infection par la dengue

30 juillet 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à double placebo et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité des schémas posologiques à deux doses de JNJ-64281802 pour la prévention de l'infection par la dengue

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet prophylactique de JNJ-64281802 en ce qui concerne la prévention de l'infection par le virus de la dengue confirmée en laboratoire (DENV) jusqu'au dernier jour d'administration chez les participants qui n'ont aucune preuve d'infection actuelle par le DENV au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1595

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil, 31270901
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Cuiaba, Brésil, 78055-085
        • HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
      • Laranjeiras do Sul, Brésil, 49170-000
        • Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
      • Manaus, Brésil, 69040-000
        • Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Mato Grosso Do Sul, Brésil, 79040-010
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Niterói, Brésil, 24230-323
        • Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
      • Niterói, Brésil, 24230-323
        • UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
      • Porto Velho, Brésil, 76812-329
        • Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-360
        • Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
      • Rio de Janeiro, Brésil, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
      • Sao Jose do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Colombie
      • Acacías, Colombie
        • CAIMED Acacias
      • Aguazul, Colombie, 5FH5+44
        • CAIMED Aguazul
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Colombie
        • Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
      • Cali, Colombie, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Medellin, Colombie, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Yopal - Casanare, Colombie, 8500001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  • Malaisie
      • Kuang, Malaisie, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Pelabuhan Klang, Malaisie, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
  • Mexique
      • Jojutla De Juárez, Mexique, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Merida, Mexique, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Valladolid, Mexique, CP97780
        • Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
      • Veracruz, Mexique, C.P. 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Panama
      • Cuidad De Panama, Panama
        • CEVAXIN 24 de Diciembre
      • Panama, Panama
        • Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
      • Panama, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama, Panama
        • INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
  • Philippines
      • Dasmarinas, Philippines, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Las Pinas, Philippines, 1700
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Makati, Philippines, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
  • Pérou
      • Iquitos, Pérou, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Hat Yai, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Institute for Health Science, Chiang Mai University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement pertinentes. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant
  • Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC, poids en kilogramme [kg] divisé par le carré de la taille en mètres) compris entre 18,0 et 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus, et un poids corporel supérieur ou égal à (>=) 40,0 kg au dépistage
  • Une femme doit avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors du dépistage
  • Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant> = 90 jours après avoir reçu la dernière dose d'intervention à l'étude
  • Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) (ou son représentant légalement acceptable doit signer) indiquant que le participant comprend le but et les procédures requises pour l'étude et est disposé à participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des signes et symptômes cliniques associés au virus de la dengue (DENV)
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-64281802 ou à ses excipients
  • Toute maladie cutanée cliniquement pertinente (telle qu'évaluée par l'investigateur) au cours des 5 dernières années, telle que, mais sans s'y limiter, la dermatite, l'eczéma, les éruptions cutanées, le psoriasis, les allergies alimentaires et l'urticaire
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement d'immunomodulation comme la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie
  • A reçu une intervention expérimentale (y compris des vaccins expérimentaux autres qu'un vaccin contre la maladie à virus corona 2019 [COVID-19]) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 6 mois précédant la première dose prévue de l'intervention à l'étude, ou a reçu un produit biologique expérimental dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose prévue de l'intervention à l'étude, ou est actuellement inscrit à une étude expérimentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime JNJ-64281802 à forte dose (HDR)
Les participants recevront JNJ-64281802 400 milligrammes (mg) dose de charge (LD) deux fois par jour pendant 48 heures (2 jours), suivis de JNJ-64281802 150 mg dose d'entretien (MD) une fois par jour pendant 26 jours dans des conditions nourries.
Médicament: JNJ-64281802
Les comprimés JNJ-64281802 seront administrés par voie orale selon les schémas thérapeutiques définis.
Expérimental: Régime JNJ-64281802 à faible dose (LDR)
Les participants recevront JNJ-64281802 150 mg LD deux fois par jour pendant 48 heures (2 jours), suivi de JNJ-64281802 50 mg MD une fois par jour pendant 26 jours dans des conditions nourries.
Médicament: JNJ-64281802
Les comprimés JNJ-64281802 seront administrés par voie orale selon les schémas thérapeutiques définis.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront JNJ-64281802 correspondant au placebo LD et MD du jour 1 au jour 28.
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant à chaque niveau de dose sous forme de comprimé sera administré par voie orale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une infection par le virus de la dengue (DENV) confirmé par le laboratoire entre la ligne de base et le dernier jour de dosage + 1 jour parmi les contacts des ménages (HHC) sans signe d'infection à DENV au départ
Délai: Baseline (dB prophylactique jour 1) jusqu'au dernier jour de dosage + 1 jour (jusqu'au jour prophylactique DB 29)
Le nombre de participants atteints d'infection DENV entre la ligne de base et le dernier jour de dosage + 1 jour chez les participants du HHC sans preuve d'infection du DENV à la ligne de base a été signalé. La présence d'une infection DENV confirmée en laboratoire a été définie comme un acide ribonucléique de DENV positif (ARN) (évalué en utilisant une réaction en chaîne de transcription inverse de DenV quantitative validée [RT-PCR]) ou une protéine non structurale du DENV 1 (NS1); Évalué par résultat du test d'essai immuno-enzymatique (ELISA). Un échantillon a été considéré comme positif pour l'ARN DENV lorsque le résultat a été `` détecté par la cible '' (lorsque le résultat était supérieur à la limite de détection du test de réaction en chaîne en polymérase [PCR]) ou qu'un échantillon a été considéré comme un DENV NS1 positif si le résultat qualitatif DENV NS1 était positif (les unités quantitatives de Denv NS1 plus élevées que ou égal à [>) 11 unités relatives par millilitre [ru / ml]).
Baseline (dB prophylactique jour 1) jusqu'au dernier jour de dosage + 1 jour (jusqu'au jour prophylactique DB 29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une infection symptomatique de DENV confirmée en laboratoire entre la ligne de base et le dernier jour de dosage + 1 jour parmi tous les participants du HHC (avec ou sans preuve d'une infection du DENV au départ)
Délai: Baseline (dB prophylactique jour 1) jusqu'au dernier jour de dosage + 1 jour (jusqu'au jour prophylactique DB 29)
Le nombre de participants atteints d'une infection symptomatique renforcée par le laboratoire entre la ligne de base et le dernier jour de dosage + 1 jour parmi tous les participants du HHC (avec / sans preuve d'infection du DENV à la ligne de base) ont été signalés. L'infection symptomatique confirmée en laboratoire de DENV a été définie comme ayant au moins 2 événements indésirables systémiques sollicités (AES; douleur rétro-orbitale, fièvre, arthralgie, maux de tête, myalgie, éruption cutanée, douleur abdominale, nausée, fatigue, perte d'appétit, vomissements et diarrhea), au moins 1 L'arthralgie, les maux de tête, la myalgie, les éruptions cutanées), ont duré> = 1 jour et se sont produits à l'intérieur de la fenêtre +/- 2 jours autour de PCR positif ou test NS1, entre la ligne de base et le dernier jour de dosage. L'échantillon a été considéré comme positif pour l'ARN DENV lorsque le résultat a été `` détecté par la cible '' (lorsque le résultat était supérieur à la limite de détection du test de PCR) ou l'échantillon considéré comme DENV NS1 positif si le résultat qualitatif DENV NS1 était positif (résultat quantitatif DENV NS1> = 11 RU / ml).
Baseline (dB prophylactique jour 1) jusqu'au dernier jour de dosage + 1 jour (jusqu'au jour prophylactique DB 29)
Nombre de participants ayant une infection symptomatique de DENV confirmiée en laboratoire entre la ligne de base et le dernier jour de dosage + 1 jour chez les participants du HHC sans aucune preuve d'infection à DENV au départ
Délai: Baseline (dB prophylactique jour 1) jusqu'au dernier jour de dosage + 1 jour (jusqu'au jour prophylactique DB 29)
Le nombre de participants atteints d'infection symptomatique renforcée par le laboratoire entre la ligne de base et le dernier jour de dosage + 1 jour chez les participants du HHC sans preuve d'infection par le DENV à la ligne de base a été signalé. Une infection symptomatique confirmée en laboratoire a été définie comme ayant au moins 2 EI systémique sollicités (douleur rétro-orbitale, fièvre, arthralgie, maux de tête, myalgie, éruption cutanée, douleurs abdominales, nausées, fatigue, perte d'appétit, vomisse Les maux de tête, la myalgie et les éruptions cutanées) ont duré> = 1 jour et se sont produits dans une fenêtre +/- 2 jours autour du test PCR positif ou NS1, entre la ligne de base et le dernier jour de dosage. Un échantillon a été considéré comme positif pour l'ARN DENV lorsque le résultat a été `` détecté par la cible '' (lorsque le résultat était supérieur à la limite de détection du test de PCR) ou l'échantillon a été considéré comme un DENV NS1 positif si le résultat qualitatif DENV NS1 était positif (résultat quantitatif DENV NS1> = 11 RU / ml).
Baseline (dB prophylactique jour 1) jusqu'au dernier jour de dosage + 1 jour (jusqu'au jour prophylactique DB 29)
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents (TEAES) et des événements indésirables graves (TESAE) et émergents (TESAES) et du traitement
Délai: Phase prophylactique DB: du traitement du début de l'étude (jour 1) jusqu'au jour 50, compte tenu de la longue demi-vie (~ 10 jours) de l'intervention de l'étude; Phase de suivi: du jour de la visite 50 au jour 90
Un événement indésirable (AE) a été toute occurrence médicale fâcheuse dans un participant à l'étude clinique administré un produit médicinal (enquête ou non investigation). Un AE n'a pas nécessairement une relation causale avec l'intervention. L'AE grave a été l'EA entraînant l'un des résultats suivants / jugés significatifs pour toute autre raison: la mort; hospitalisation hospitalière initiale / prolongée; expérience mortelle (risque immédiat de mourir); handicap / incapacité persistant ou significatif; anomalie congénitale. Les thé ont été définis comme tout AE survenant à une intervention initiale de l'administration d'intervention à l'étude jusqu'à la dernière activité liée à l'étude, ou jusqu'à ce que le participant ait été jugé perdu de suivi après la démonstration de la diligence raisonnable des efforts de suivi. Les thé comprenaient des événements indésirables graves et non sérieux.
Phase prophylactique DB: du traitement du début de l'étude (jour 1) jusqu'au jour 50, compte tenu de la longue demi-vie (~ 10 jours) de l'intervention de l'étude; Phase de suivi: du jour de la visite 50 au jour 90
Nombre de participants avec des anomalies de la pire grade (TE) du traitement (grade 3 ou 4) dans les signes vitaux
Délai: Dès le début de l'administration du médicament (db prophylactique 1) jusqu'au jour 50
Signes vitaux: Pulse et tension artérielle (pression artérielle systolique [SBP] / pression artérielle diastolique [DBP]). Grades d'anomalie déterminés par division du syndrome d'immunodéficience acquise (DAID) pour la gravité de classement des AES adultes et pédiatriques: SBP (millimètres de mercure [MMHG]): hypertension: grade (g) 1 (doux): 141-150, g2 (modéré): plus (>) 150-155, g3 (grave):> 155; SBP (MMHG): Hypotension: G1 (léger): 85-89, G2 (modéré): 80 à moins de (<) 85, G3 (sévère): <80; DPB (MMHG): Hypertension: G1 (léger): 91-95, G2 (modéré):> 95-100, G3 (sévère):> 100; Pulse (battements par minutes [bpm]): tachycardie: G1 (légère):> 100-115, G2 (modéré):> 115-130, G3 (sévère):> 130; Pulse (BPM): Bradycardie: G1 (légère): 50-54, G2 (modéré): <50-45, G3 (sévère): <45. Toute anomalie se produisant à / après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la dernière activité liée à l'étude, ou le participant avait été jugé perdu au suivi après la démonstration de la diligence raisonnable des efforts de suivi a été considéré comme TE. Pire TE Toxicity Grade = le plus haut niveau atteint.
Dès le début de l'administration du médicament (db prophylactique 1) jusqu'au jour 50
Nombre de participants présentant des anomalies émergentes au traitement dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 28
Variables ECG: fréquence cardiaque (HR), intervalle PR, intervalle RR, intervalle QRS, intervalle QT et intervalle QT corrigé (QTC) en utilisant les deux méthodes de correction suivantes: QT corrigé selon la formule de Bazett (QTCB), QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTCF). Les anomalies ont été classées comme faibles ou élevées. HR (bpm): bas: <45, haut:> = 120; Intervalle PR (millisecondes [MS]): Low: <110, haut:> = 220; Intervalle QRS (MS): élevé:> = 120; QTCB et QTCF (MS): borderline prolongé QT: 450 <qtc <= 480, 480 <qtc <= 500, qtc> 500. Toute anomalie se produisant à ou après l'administration initiale d'intervention de l'étude jusqu'à la dernière activité liée à l'étude, ou le participant avait été jugé perdu au suivi après la démonstration de la diligence raisonnable des efforts de suivi a été considéré comme émergent du traitement.
Jour 28
Nombre de participants avec des anomalies de la pire grade (3 ou 4 ans) du traitement dans les paramètres de laboratoire
Délai: Dès le début de l'administration du médicament (db prophylactique 1) jusqu'au jour 50
Le nombre de participants atteints d'anomalies du pire grade (3 ou 4) du traitement dans les paramètres de laboratoire a été signalé. Les évaluations de laboratoire comprenaient la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine. Les critères d'anomalie étaient basés sur les DAID: grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grade 4 = mortel. Toute anomalie se produisant à ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la dernière activité liée à l'étude, ou jusqu'à ce que le participant ait été jugé perdu au suivi après la démonstration de la diligence raisonnable des efforts de suivi était considéré comme émergent du traitement.
Dès le début de l'administration du médicament (db prophylactique 1) jusqu'au jour 50
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les examens physiques
Délai: Jour 50
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres d'examen physique (tête / cou / thyroïde, yeux / oreilles / nez / gorge, respiratoires, cardiovasculaires, ganglions lymphatiques, abdomen, peau, musculo-squelettique et neurologique) ont été signalés en fonction de la discrétion de l'investigateur.
Jour 50
Concentrations plasmatiques de JNJ-64281802
Délai: Pré-dose le jour 1; post-dose les jours 3, 5,9, 13, 21 et 28; Jours 40, 50 et 90
Des concentrations plasmatiques de JNJ-64281802 ont été signalées. Les échantillons de plasma ont été analysés en utilisant la méthode de spectrométrie de masse de chromatographie liquide (spectrométrie de masse (LC-MS / MS).
Pré-dose le jour 1; post-dose les jours 3, 5,9, 13, 21 et 28; Jours 40, 50 et 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109157
  • 64281802DNG2004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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