Tutkimus JNJ-64281802 dengue-infektion ehkäisemiseksi
keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan JNJ-64281802:n kahden annosohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta dengue-infektion ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JNJ-64281802:n ennaltaehkäisevää vaikutusta laboratoriossa varmistetun denguevirusinfektion (DENV) ehkäisyyn viimeiseen annostuspäivään asti osallistujilla, joilla ei ole näyttöä nykyisestä DENV-infektiosta lähtötasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1595
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Cuiaba, Brasilia, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
-
Laranjeiras do Sul, Brasilia, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
-
Manaus, Brasilia, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
-
Mato Grosso Do Sul, Brasilia, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Niterói, Brasilia, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
-
Niterói, Brasilia, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
-
Porto Velho, Brasilia, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
-
-
-
-
Dasmarinas, Filippiinit, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Las Pinas, Filippiinit, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Filippiinit, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
-
-
-
-
Acacías, Kolumbia
- CAIMED Acacias
-
Aguazul, Kolumbia, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
-
Cali, Kolumbia, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Medellin, Kolumbia, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Yopal - Casanare, Kolumbia, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
-
-
-
-
Kuang, Malesia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Pelabuhan Klang, Malesia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
-
-
-
Jojutla De Juárez, Meksiko, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Merida, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Valladolid, Meksiko, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
-
Veracruz, Meksiko, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Cuidad De Panama, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama, Panama
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
-
Panama, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama, Panama
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Hat Yai, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeavuudet eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin
- Painoindeksin (BMI, paino kilogrammoina [kg] jaettuna pituuden neliöllä metreissä) on oltava välillä 18,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja ruumiinpainon on oltava suurempi tai yhtä suuri (>=) 40,0 kg seulonnassa
- Naisella tulee olla negatiivinen erittäin herkkä virtsan raskaustesti seulonnassa
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa tutkimuksen aikana ja >= 90 päivään viimeisen annoksen tutkimusinterventiota saamisesta
- Allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) (tai heidän laillisesti hyväksyttävän edustajansa on allekirjoitettava), joka osoittaa, että osallistuja ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on denguevirukseen (DENV) liittyviä kliinisiä merkkejä ja oireita
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-64281802:lle tai sen apuaineille
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ihosairaus (tutkijan arvioiden mukaan) viimeisten 5 vuoden aikana, kuten, mutta ei rajoittuen, ihottuma, ihottuma, lääkeihottuma, psoriaasi, ruoka-allergia ja nokkosihottuma
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunomoduloivan hoidon, kuten syövän kemoterapian tai sädehoidon, saaminen
- saanut tutkimustoimenpiteen (mukaan lukien muut tutkittavat rokotteet kuin koronavirustauti 2019 [COVID-19] -rokote) tai käyttänyt invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta tai saanut tutkittavan biologisen tuotteen 3 kuukauden sisällä tai 5 puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusannosta tai on tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen JNJ-64281802-ohjelma (HDR)
Osallistujat saavat JNJ-64281802 400 milligrammaa (mg) kyllästysannoksen (LD) kahdesti vuorokaudessa 48 tunnin (2 päivän) ajan, minkä jälkeen JNJ-64281802 150 mg ylläpitoannoksen (MD) kerran päivässä 26 päivän ajan ruokittuina.
|
JNJ-64281802-tabletit annetaan suun kautta määriteltyjen hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen JNJ-64281802-ohjelma (LDR)
Osallistujat saavat JNJ-64281802 150 mg LD:tä kahdesti vuorokaudessa 48 tunnin (2 päivän) ajan, minkä jälkeen JNJ-64281802 50 mg MD:tä kerran päivässä 26 päivän ajan ruokittuina.
|
JNJ-64281802-tabletit annetaan suun kautta määriteltyjen hoito-ohjelmien mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat JNJ-64281802 vastaavan lumelääkettä LD ja MD päivästä 1 päivään 28.
|
Jokaiselle annostasolle sopiva lumelääke tablettina annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriossa varustetun dengue-viruksen (DENV) infektion ja viimeisen annostelupäivän välillä olevien laboratoriovalmituiden dengue-viruksen (DENV) infektioiden (HHC) osallistujien keskuudessa.
Aikaikkuna: Perustaso (DB ennaltaehkäisevä päivä 1) Viimeiseen annostelupäivään + 1 päivä (DB: n ennaltaehkäisevä päivä 29)
|
DENV -tartuntojen lukumäärää lähtötilanteen ja viimeisen annostelupäivän välillä + 1 päivä HHC: n osallistujien keskuudessa ei ilmoitettu ilman todisteita DENV -tartunnasta lähtötilanteessa.
Laboratoriovahvistetun DENV-infektion läsnäolo määritettiin positiiviseksi DENV-ribonukleiinihapoksi (RNA) (arvioitiin käyttämällä validoitua kvantitatiivista DENV-käänteistranskription polymeraasiketjureaktiota [RT-PCR]) tai DENV: n ei-rakenteellista proteiinia 1 (NS1); Arvioitu entsyymissä sidottu immunosorbenttimääritys (ELISA) -testituloksella.
Näytettä pidettiin positiivisena DENV -RNA: n suhteen, kun tulos havaittiin 'kohde havaittiin' (kun tulos oli polymeraasiketjureaktion [PCR] -määrityksen [PCR] -määritys) tai näytteen yläpuolella) tai pidettiin DENV NS1 -positiivisena, jos kvalitatiivinen DENV NS1 -tulos oli positiivinen (kvantitatiivinen DENV NS1 -tuloksena tai yhtä suuri kuin [> =] 11 suhteessa millilitriä kohti [RU/ML]).
|
Perustaso (DB ennaltaehkäisevä päivä 1) Viimeiseen annostelupäivään + 1 päivä (DB: n ennaltaehkäisevä päivä 29)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on laboratoriovahvistettu oireenmukaista DENV-tartuntaa lähtötilanteen ja viimeisen annostuspäivän välillä + 1 päivä kaikkien HHC
Aikaikkuna: Perustaso (DB ennaltaehkäisevä päivä 1) Viimeiseen annostelupäivään + 1 päivä (DB: n ennaltaehkäisevä päivä 29)
|
Laboratoriossa varustetun oireenmukaisen DENV-infektion kanssa lähtötilanteen ja viimeisen annostuspäivän välillä + 1 päivä kaikkien HHC: n osallistujien keskuudessa (DENV-tartunnan lähtötasossa).
Laboratorio vahvisti oireenmukaisen DENV-infektion määriteltiin olevan vähintään kahta pyydetty systeemistä haittatapahtumaa (AES; retro-orbitaalikipu, kuume, arthralgia, päänsärky, myalgia, ihottuma, vatsakipu, pahoinvointi, väsymys, ruokahalua, oksennusta ja ripulimaalaa), joka oli ainakin yksi yleisin dengue-oireiden (ripumus-ripulimaalaus). Arthralgia, päänsärky, myalgia, ihottuma), kesti> = 1 päivä ja tapahtui +/- 2 päivän aikaikkunassa positiivisen PCR- tai NS1-testin ympärillä, lähtötason ja viimeisen annostuspäivän välillä.
Näytettä pidettiin positiivisena DENV -RNA: n suhteen, kun tulos havaittiin 'kohde havaittiin' (kun tulos oli PCR -määrityksen havaitsemisrajan yläpuolella) tai näytettä pidettiin DENV NS1 -positiivisena, jos laadullinen DENV NS1 -tulos oli positiivinen (kvantitatiivinen DENV NS1 -tulos> = 11 ru/ml).
|
Perustaso (DB ennaltaehkäisevä päivä 1) Viimeiseen annostelupäivään + 1 päivä (DB: n ennaltaehkäisevä päivä 29)
|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on laboratoriovahvistettu oireenmukaista DENV-tartuntaa lähtötilanteen ja viimeisen annostelupäivän välillä + 1 päivä HHC: n osallistujien keskuudessa ilman todisteita DENV-tartunnasta lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (DB ennaltaehkäisevä päivä 1) Viimeiseen annostelupäivään + 1 päivä (DB: n ennaltaehkäisevä päivä 29)
|
Laboratoriossa varustetun oireenmukaisen DENV-infektion ja viimeisen annostuspäivän välillä + 1 päivä HHC: n osallistujien välillä ei ollut HHC: n osallistujien keskuudessa ilman todisteita DENV-tartunnasta lähtötilanteessa.
Laboratorio vahvisti oireenmukaisen DENV-infektion määriteltiin olevan vähintään 2 pyydettyjä systeemisiä AE: itä (retro-orbitaalikipu, kuume, arthralgia, päänsärky, myalgia, ihottuma, vatsakipu, pahoinvointi, väsymys, ruokahalu, oksentelu ja ripulin kiinalakennus), jotka olivat ainakin yksi yleisin dengue-oire (Retro-ario-ario-aukko). Päänsärky, myalgia ja ihottuma) kesti> = 1 päivä ja tapahtui +/- 2 päivän aikaikkunassa positiivisen PCR- tai NS1-testin, lähtötason ja viimeisen annostuspäivän välillä.
Näytettä pidettiin positiivisena DENV -RNA: n suhteen, kun tulos havaittiin 'havaittiin' (kun tulos oli PCR -määrityksen havaitsemisrajan yläpuolella) tai näytettä pidettiin DENV NS1 -positiivisena, jos kvalitatiivinen DENV NS1 -tulos oli positiivinen (kvantitatiivinen DENV NS1 -tulos> = 11 RU/ml).
|
Perustaso (DB ennaltaehkäisevä päivä 1) Viimeiseen annostelupäivään + 1 päivä (DB: n ennaltaehkäisevä päivä 29)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES)
Aikaikkuna: DB-ennaltaehkäisevä vaihe: Opintohoidon alusta (päivä 1) vierailuun 50 päivään, ottaen huomioon tutkimuksen intervention pitkät puoliintumisaika (~ 10 päivää); Seurantavaihe: Vierailusta päivästä 50 päivään 90
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla oli lääketieteellinen (tutkittava tai ei-investointi) tuote.
AE: llä ei välttämättä ole syy -suhdetta interventioon.
Vakava AE oli AE, mikä johti mihin tahansa seuraaviin tuloksiin/pidettiin merkityksellisinä muusta syystä: kuolema; Alkuperäinen/pitkäaikainen sairaalahoidon sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); pysyvä tai merkittävä vammaisuus/kyvyttömyys; synnynnäinen poikkeavuus.
Teaes määritettiin AE: ksi, joka esiintyi tutkimuksen toiminnan alussa tai sen jälkeen viimeiseen tutkimukseen liittyvään aktiivisuuteen saakka tai siihen asti, kunnes osallistujan oli katsottu menetettynä seurannan jälkeen, kun seurantatoimenpiteet ovat osoittaneet.
Teaesiin sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
|
DB-ennaltaehkäisevä vaihe: Opintohoidon alusta (päivä 1) vierailuun 50 päivään, ottaen huomioon tutkimuksen intervention pitkät puoliintumisaika (~ 10 päivää); Seurantavaihe: Vierailusta päivästä 50 päivään 90
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä (TE) huonoin luokka (aste 3 tai 4) Elin elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Huumeiden antamisen alusta (DB Prefylaktinen päivä 1) päivään 50 asti
|
Tärkeitä merkkejä: pulssi ja verenpaine (systolinen verenpaine [SBP]/diastolinen verenpaine [DBP]).
Epänormaaliset arvosanat määritetään hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) jakautumisen mukaan aikuisten ja lasten AES: n luokittelemiseksi: SBP (millimetrit elohopeaa [mmHg]): verenpainetauti: luokka (g) 1 (lievä): 141-150, G2 (maltillinen): suurempi kuin (>) 150-155, G3 (Severe):> 155; SBP (MMHG): Hypotensio: G1 (lievä): 85-89, G2 (kohtalainen): 80-alle (<) 85, G3 (vaikea): <80; DPB (MMHG): Verenpainetauti: G1 (lievä): 91-95, G2 (kohtalainen):> 95-100, G3 (vaikea):> 100; Pulssi (rytmit minuutissa [bpm]): takykardia: g1 (lievä):> 100-115, G2 (kohtalainen):> 115-130, G3 (vaikea):> 130; Pulssi (BPM): Bradykardia: G1 (lievä): 50-54, G2 (kohtalainen): <50-45, G3 (vaikea): <45.
Kaikkia tutkimustoimenpiteiden alkuperäisen toiminnan aloittamista/sen jälkeen tapahtuvaa epänormaalisuutta viimeiseen tutkimukseen liittyvään aktiivisuuteen saakka, tai osallistujaa oli pidetty kadonneina seurannan jälkeen, kun seurantatoimenpiteiden due diligence -pyrkimykset pidettiin TE.
Pahin TE -toksisuusaste = korkein luokka saavutettiin.
|
Huumeiden antamisen alusta (DB Prefylaktinen päivä 1) päivään 50 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon esiintyviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammi (EKG) parametreilla
Aikaikkuna: Päivä 28
|
EKG -muuttujat: Syke (HR), PR -aika, RR -aika, QRS -aikaväli, QT -aika ja korjattu QT (QTC) -väli käyttämällä molempia korjausmenetelmiä: QT, joka on korjattu Bazettin kaavan (QTCF) mukaisesti, QT: n mukaisesti.
Poikkeavuudet luokiteltiin matalaksi tai korkeaksi.
HR (bpm): matala: <45, korkea:> = 120; PR -aika (millisekunnit [MS]): matala: <110, korkea:> = 220; QRS -intervalli (MS): korkea:> = 120; QTCB ja QTCF (MS): Borderline pitkittynyt qt: 450 <qtc <= 480, 480 <qtc <= 500, qtc> 500.
Kaikkia tutkimustoimenpiteiden alkuperäisessä toiminnassa tai sen jälkeen tapahtuvaa poikkeavuutta viimeiseen tutkimukseen liittyvään aktiivisuuteen saakka, tai osallistujaa oli katsottu menetettynä seurannan jälkeen, kun seurantatoimenpiteet pidettiin hoidon syntyessä.
|
Päivä 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidonhoitoa, pahin luokka (aste 3 tai 4) laboratorioparametrien poikkeavuudet
Aikaikkuna: Huumeiden antamisen alusta (DB Prefylaktinen päivä 1) päivään 50 asti
|
Laboratorioparametreissa ilmoitettiin osallistujien lukumäärää, joilla oli hoitoa koskeva pahin luokka (aste 3 tai 4) poikkeavuudet.
Laboratorioarviointeja olivat kliininen kemia, hematologia ja virtsa -analyysi.
Epänormaalikriteerit perustuivat DAID: iin: luokka 1 = lievä, luokka 2 = kohtalainen, luokka 3 = vakava, luokka 4 = hengenvaarallinen.
Kaikkia tutkimustoimenpiteiden alussa tai sen jälkeen tapahtuvaa poikkeavuutta viimeiseen tutkimukseen liittyvään aktiivisuuteen saakka tai siihen asti, kunnes osallistujan oli katsottu menetettynä seurannan jälkeen, kun seurantatoimenpiteiden due diligence -pyrkimys pidettiin hoidon syntyessä.
|
Huumeiden antamisen alusta (DB Prefylaktinen päivä 1) päivään 50 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivä 50
|
Tutkijan/kurkku, hengityselinten, sydän- ja kilpirauhasen, imusolmukkeiden, vatsan, ihon, tuki- ja liikuntaelinten ja neurologisten) poikkeavuuksien poikkeavuuksia (pää/kaula/kilpirauhas, silmät/korvat/nenä/kurkku, hengitys-, sydän- ja verisuoni-, imusolmukkeet).
|
Päivä 50
|
|
JNJ-64281802: n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Esiannoksen päivänä 1; Annoksen jälkeinen päivinä 3, 5,9, 13, 21 ja 28; Päivät 40, 50 ja 90
|
JNJ-64281802: n plasmapitoisuudet ilmoitettiin.
Plasmanäytteet analysoitiin käyttämällä nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmää.
|
Esiannoksen päivänä 1; Annoksen jälkeinen päivinä 3, 5,9, 13, 21 ja 28; Päivät 40, 50 ja 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109157
- 64281802DNG2004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .