En studie av JNJ-64281802 för förebyggande av dengueinfektion
30 juli 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dubbeldummy, multicenterförsök som bedömer effektiviteten och säkerheten hos två dosregimer av JNJ-64281802 för förebyggande av dengueinfektion
Syftet med denna studie är att utvärdera den profylaktiska effekten av JNJ-64281802 med avseende på förebyggande av laboratoriebekräftad denguevirus (DENV)-infektion fram till sista doseringsdagen bland deltagare som inte har några bevis för aktuell DENV-infektion vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1595
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Cuiaba, Brasilien, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
-
Laranjeiras do Sul, Brasilien, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
-
Manaus, Brasilien, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
-
Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Niterói, Brasilien, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
-
Niterói, Brasilien, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
-
Porto Velho, Brasilien, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
-
-
-
-
Acacías, Colombia
- CAIMED Acacias
-
Aguazul, Colombia, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Colombia
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
-
Cali, Colombia, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Medellin, Colombia, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Yopal - Casanare, Colombia, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
-
-
-
-
Dasmarinas, Filippinerna, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Las Pinas, Filippinerna, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Filippinerna, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
-
-
-
-
Kuang, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
-
-
-
Jojutla De Juárez, Mexiko, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Merida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Valladolid, Mexiko, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
-
Veracruz, Mexiko, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Cuidad De Panama, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama, Panama
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
-
Panama, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama, Panama
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk på grundval av fysisk undersökning, sjukdomshistoria och vitala tecken utförda vid screening. Om det finns avvikelser får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna inte är kliniskt relevanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument
- Måste ha ett body mass index (BMI, vikt i kilogram [kg] dividerat med kvadraten på höjden i meter) mellan 18,0 och 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) inklusive, och en kroppsvikt som är större än eller lika med till (>=) 40,0 kg vid screening
- En kvinna måste ha ett negativt mycket känsligt uringraviditetstest vid screening
- En manlig deltagare måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionsändamål under studien och i >= 90 dagar efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention
- Måste underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) (eller deras juridiskt godtagbara representant måste underteckna) som indikerar att deltagaren förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Har något denguevirus (DENV)-associerade kliniska tecken och symtom
- Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-64281802 eller dess hjälpämnen
- Alla kliniskt relevanta hudsjukdomar (som bedömts av utredaren) under de senaste 5 åren, såsom, men inte begränsat till, dermatit, eksem, läkemedelsutslag, psoriasis, födoämnesallergi och urtikaria
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunmodulerande terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling
- Fick en undersökningsintervention (inklusive andra undersökningsvacciner än ett vaccin mot coronavirussjukdom 2019 [COVID-19]) eller använde en invasiv prövningsmedicinsk utrustning inom 6 månader före den planerade första dosen av studieintervention, eller fick en prövningsbiologisk produkt inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före den planerade första dosen av studieintervention, eller för närvarande är inskriven i en undersökningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högdos JNJ-64281802-regim (HDR)
Deltagarna kommer att få JNJ-64281802 400 milligram (mg) laddningsdos (LD) två gånger dagligen i 48 timmar (2 dagar), följt av JNJ-64281802 150 mg underhållsdos (MD) en gång dagligen i 26 dagar i utfodrade förhållanden.
|
JNJ-64281802 tabletter kommer att administreras oralt enligt de definierade regimerna.
|
|
Experimentell: Lågdos JNJ-64281802-regim (LDR)
Deltagarna kommer att få JNJ-64281802 150 mg LD två gånger dagligen i 48 timmar (2 dagar), följt av JNJ-64281802 50 mg MD en gång dagligen i 26 dagar under matförhållanden.
|
JNJ-64281802 tabletter kommer att administreras oralt enligt de definierade regimerna.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få JNJ-64281802 matchande placebo LD och MD från dag 1 till dag 28.
|
Matchande placebo för varje dosnivå som tablett kommer att administreras oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med laboratoriekonfirmerat denguevirus (DENV) infektion mellan baslinjen och den sista doseringsdagen + 1 dag bland hushållskontakter (HHC) deltagare utan bevis för DENV-infektion vid baslinjen
Tidsram: Baslinjen (DB Profylaktisk dag 1) Fram till sista dagen för dosering + 1 dag (upp till DB profylaktisk dag 29)
|
Antal deltagare med DENV -infektion mellan baslinjen och den sista doseringsdagen + 1 dag bland HHC -deltagare utan bevis för DENV -infektion vid baslinjen rapporterades.
Närvaron av en laboratoriekonfirmerad DENV-infektion definierades som en positiv DENV-ribonukleinsyra (RNA) (bedömd med användning av ett validerat kvantitativt DENV-omvänd transkriptionspolymeras-kedjereaktion [RT-PCR]) eller DENV icke-strukturellt protein 1 (NS1); Utvärderad med enzymbunden immunosorbentanalys (ELISA) testresultat.
Ett prov ansågs vara positivt för DENV RNA när resultatet var "mål detekterade" (när resultatet var över gränsen för detektering av polymeraskedjereaktionen [PCR] -analys) eller ett prov ansågs denv ns1 positivt om det kvalitativa denv ns1 -resultatet var positivt (kvantitativt detv ns1 resultat större än eller lika med [> =] 11 relitativa enheter per milliliter [ru/ml].
|
Baslinjen (DB Profylaktisk dag 1) Fram till sista dagen för dosering + 1 dag (upp till DB profylaktisk dag 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med laboratoriekonfirmerad symptomatisk DENV-infektion mellan baslinjen och den sista doseringsdagen + 1 dag bland alla HHC-deltagare (med eller utan bevis på DENV-infektion vid baslinjen)
Tidsram: Baslinjen (DB Profylaktisk dag 1) Fram till sista dagen för dosering + 1 dag (upp till DB profylaktisk dag 29)
|
Antal deltagare med laboratoriekonfirmerad symptomatisk DENV-infektion mellan baslinjen och sista doseringsdagen + 1 dag bland alla HHC-deltagare (med/utan bevis på DENV-infektion vid baslinjen) rapporterades.
Laboratory confirmed symptomatic DENV infection was defined as having at least 2 solicited systemic adverse events (AEs; retro-orbital pain, fever, arthralgia, headache, myalgia, rash, abdominal pain, nausea, fatigue, loss of appetite, vomiting, and diarrhea) of which at least 1 was a most common dengue symptom (retro-orbital pain, fever, arthralgia, Huvudvärk, myalgi, utslag), varade i> = 1 dag och inträffade inom +/- 2 dagar tidsfönster runt positivt PCR- eller NS1-test, mellan baslinjen och sista doseringsdagen.
Prov ansågs vara positivt för DENV RNA när resultatet var "mål detekterade" (när resultatet var över gränsen för detektering av PCR -analys) eller prov som betraktades som denv NS1 positiva om kvalitativt DENV NS1 -resultat var positivt (kvantitativ DENV NS1 -resultat> = 11 Ru/ml).
|
Baslinjen (DB Profylaktisk dag 1) Fram till sista dagen för dosering + 1 dag (upp till DB profylaktisk dag 29)
|
|
Antal deltagare med laboratoriekonfirmerad symptomatisk DENV-infektion mellan baslinjen och den sista doseringsdagen + 1 dag bland HHC-deltagare utan bevis för DENV-infektion vid baslinjen
Tidsram: Baslinjen (DB Profylaktisk dag 1) Fram till sista dagen för dosering + 1 dag (upp till DB profylaktisk dag 29)
|
Antal deltagare med laboratoriekonfirmerad symptomatisk DENV-infektion mellan baslinjen och sista doseringsdagen + 1 dag bland HHC-deltagare utan bevis för DENV-infektion vid baslinjen rapporterades.
Laboratory confirmed symptomatic DENV infection was defined as having at least 2 solicited systemic AEs (retro-orbital pain, fever, arthralgia, headache, myalgia, rash, abdominal pain, nausea, fatigue, loss of appetite, vomiting, and diarrhea) of which at least 1 was a most common dengue symptom (retro-orbital pain, fever, arthralgia, headache, Myalgi och utslag), varade i> = 1 dag och inträffade inom ett +/- 2 dagars tidsfönster runt det positiva PCR- eller NS1-testet, mellan baslinjen och den sista doseringsdagen.
Ett prov ansågs vara positivt för DENV RNA när resultatet var "mål detekterade" (när resultatet var över gränsen för detektering av PCR -analys) eller prov ansågs denv NS1 positiv om det kvalitativa DENV NS1 -resultatet var positivt (kvantitativ DENV NS1 -resultat> = 11 Ru/ml).
|
Baslinjen (DB Profylaktisk dag 1) Fram till sista dagen för dosering + 1 dag (upp till DB profylaktisk dag 29)
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAES) och behandlings-framstående allvarliga biverkningar (TESAES)
Tidsram: DB Profylaktisk fas: Från början av studiebehandlingen (dag 1) fram till besök dag 50, med tanke på den långa halveringstiden (~ 10 dagar) av studieinterventionen; Uppföljningsfas: Från besök dag 50 fram till dag 90
|
En biverkning (AE) var någon otillbörlig medicinsk händelse i en klinisk studiedeltagare som administrerade en medicinsk (undersökande eller icke-undersökande) produkt.
En AE har inte nödvändigtvis en kausal relation med interventionen.
Allvarlig AE var AE som resulterade i något av följande resultat/anses vara betydande av någon annan anledning: död; initial/långvarig inpatient sjukhusvistelse; livshotande upplevelse (omedelbar risk för att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; Medfödd anomali.
TEAE: er definierades som alla AE som inträffade vid eller efter initial administration av studieintervention fram till den sista studierelaterade aktiviteten, eller tills deltagaren hade ansetts förlorad efter uppföljning efter demonstration av due diligence of uppföljningsinsatser.
Tees inkluderade både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar.
|
DB Profylaktisk fas: Från början av studiebehandlingen (dag 1) fram till besök dag 50, med tanke på den långa halveringstiden (~ 10 dagar) av studieinterventionen; Uppföljningsfas: Från besök dag 50 fram till dag 90
|
|
Antal deltagare med behandlings-emgent (TE) värsta kvalitet (grad 3 eller 4) avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Från början av läkemedelsadministration (DB profylaktisk dag 1) fram till dag 50
|
Vitala tecken: puls och blodtryck (systoliskt blodtryck [SBP]/diastoliskt blodtryck [DBP]).
Abnormality grades determined per Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) for grading severity of adult and pediatric AEs: SBP(millimeters of mercury[mmHg]):Hypertension:Grade (G)1(mild):141-150, G2(moderate):greater than (>)150-155, G3(severe):>155; SBP (MMHG): Hypotension: G1 (mild): 85-89, G2 (måttlig): 80 till mindre än (<) 85, G3 (svår): <80; DPB (MMHG): Hypertoni: G1 (mild): 91-95, G2 (måttlig):> 95-100, G3 (svår):> 100; Puls (beats per minuter [BPM]): takykardi: G1 (mild):> 100-115, G2 (måttlig):> 115-130, G3 (svår):> 130; Puls (BPM): Bradycardia: G1 (mild): 50-54, G2 (måttlig): <50-45, G3 (svår): <45.
Varje abnormitet som inträffade vid/efter initial administration av studieintervention fram till den senaste studierelaterade aktiviteten, eller deltagaren hade ansetts förlorad efter uppföljning efter demonstration av due diligence of uppföljningsinsatser ansågs vara.
Värsta Toxicitetsgrad = högsta grad nådd.
|
Från början av läkemedelsadministration (DB profylaktisk dag 1) fram till dag 50
|
|
Antal deltagare med behandlingsavvikelser i elektrokardiogram (EKG) parametrar
Tidsram: Dag 28
|
EKG -variabler: hjärtfrekvens (HR), PR -intervall, RR -intervall, QRS -intervall, QT -intervall och korrigerat QT (QTC) -intervall med användning av båda följande korrigeringsmetoder: QT korrigerade enligt Bazetts formel (QTCB), QT korrigerade enligt Fridericias formel (QTCF).
Avvikelser kategoriserades som låga eller höga.
HR (BPM): låg: <45, hög:> = 120; PR -intervall (millisekunder [MS]): låg: <110, hög:> = 220; QRS -intervall (MS): hög:> = 120; QTCB och QTCF (MS): Borderline Långvarig QT: 450 <QTC <= 480, 480 <QTC <= 500, QTC> 500.
Varje abnormitet som inträffade vid eller efter initial administration av studieintervention tills den senaste studierelaterade aktiviteten, eller deltagaren hade ansetts förlorad efter uppföljning efter demonstration av due diligence of uppföljningsinsatser ansågs som behandling framväxande.
|
Dag 28
|
|
Antal deltagare med behandlings-framstående värsta klass (grad 3 eller 4) avvikelser i laboratorieparametrar
Tidsram: Från början av läkemedelsadministration (DB profylaktisk dag 1) fram till dag 50
|
Antal deltagare med behandlings-framstående värsta kvalitet (grad 3 eller 4) avvikelser i laboratorieparametrar rapporterades.
Laboratoriebedömningar inkluderade klinisk kemi, hematologi och urinalys.
Abnormitetskriterier baserades på DAID: grad 1 = mild, grad 2 = måttlig, grad 3 = allvarlig, grad 4 = livshotande.
Varje abnormitet som inträffade vid eller efter initial administration av studieintervention fram till den senaste studierelaterade aktiviteten, eller tills deltagaren hade ansetts förlorad efter uppföljning efter demonstration av due diligence av uppföljningsinsatser ansågs behandling som är tillväxt.
|
Från början av läkemedelsadministration (DB profylaktisk dag 1) fram till dag 50
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 50
|
Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningsparametrar (huvud/nacke/sköldkörtel, ögon/öron/näsa/hals, andningsorgan, kardiovaskulära, lymfkörtlar, buk, hud, muskuloskeletal och neurologiskt) rapporterades baserat på utredarens diskretion.
|
Dag 50
|
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-64281802
Tidsram: Fördos på dag 1; efter dos på dag 3, 5,9, 13, 21 och 28; Dag 40, 50 och 90
|
Plasmakoncentrationer av JNJ-64281802 rapporterades.
Plasmaprover analyserades med användning av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS/MS).
|
Fördos på dag 1; efter dos på dag 3, 5,9, 13, 21 och 28; Dag 40, 50 och 90
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
26 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR109157
- 64281802DNG2004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .