Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64281802 til forebyggelse af dengue-infektion

30. juli 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dobbeltdummy, multicenterforsøg, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​to dosisregimer af JNJ-64281802 til forebyggelse af dengue-infektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den profylaktiske effekt af JNJ-64281802 med hensyn til forebyggelse af laboratoriebekræftet dengue-virus (DENV)-infektion op til den sidste dag for dosering blandt deltagere, som ikke har bevis for aktuel DENV-infektion ved baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1595

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 31270901
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Cuiaba, Brasilien, 78055-085
        • HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
      • Laranjeiras do Sul, Brasilien, 49170-000
        • Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
      • Manaus, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79040-010
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Niterói, Brasilien, 24230-323
        • Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
      • Niterói, Brasilien, 24230-323
        • UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
      • Porto Velho, Brasilien, 76812-329
        • Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
        • Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Colombia
      • Acacías, Colombia
        • CAIMED Acacias
      • Aguazul, Colombia, 5FH5+44
        • CAIMED Aguazul
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
      • Cali, Colombia, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Yopal - Casanare, Colombia, 8500001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  • Filippinerne
      • Dasmarinas, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Las Pinas, Filippinerne, 1700
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Makati, Filippinerne, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Malaysia
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
  • Mexico
      • Jojutla De Juárez, Mexico, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Merida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Valladolid, Mexico, CP97780
        • Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
      • Veracruz, Mexico, C.P. 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Panama
      • Cuidad De Panama, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panama, Panama
        • Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
      • Panama, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama, Panama
        • INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
  • Peru
      • Iquitos, Peru, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health Science, Chiang Mai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening. Hvis der er abnormiteter, kan deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne ikke er klinisk relevante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagerens kildedokumenter
  • Skal have et kropsmasseindeks (BMI, vægt i kilogram [kg] divideret med kvadratet af højde i meter) mellem 18,0 og 35,0 kilogram pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) inklusive, og en kropsvægt på større end eller lig med til (>=) 40,0 kg ved screening
  • En kvinde skal have en negativ meget følsom uringraviditetstest ved screening
  • En mandlig deltager skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under undersøgelsen og i >= 90 dage efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) (eller deres juridisk acceptable repræsentant skal underskrive), der angiver, at deltageren forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen dengue-virus (DENV)-associerede kliniske tegn og symptomer
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64281802 eller dets hjælpestoffer
  • Enhver klinisk relevant hudsygdom (som vurderet af investigator) inden for de seneste 5 år, såsom, men ikke begrænset til, dermatitis, eksem, lægemiddeludslæt, psoriasis, fødevareallergi og nældefeber
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunmodulerende terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling
  • Modtaget en undersøgelsesintervention (herunder andre undersøgelsesvacciner end en coronavirussygdom 2019 [COVID-19]-vaccine) eller brugt et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 6 måneder før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention, eller modtaget et forsøgsmæssigt biologisk produkt inden for 3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention, eller aktuelt er optaget i en undersøgelsesundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis JNJ-64281802 regime (HDR)
Deltagerne vil modtage JNJ-64281802 400 milligram (mg) startdosis (LD) to gange dagligt i 48 timer (2 dage), efterfulgt af JNJ-64281802 150 mg vedligeholdelsesdosis (MD) én gang dagligt i 26 dage under fodrede forhold.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Eksperimentel: Lavdosis JNJ-64281802 regime (LDR)
Deltagerne vil modtage JNJ-64281802 150 mg LD to gange dagligt i 48 timer (2 dage), efterfulgt af JNJ-64281802 50 mg MD én gang dagligt i 26 dage under fodrede forhold.
Medicin: JNJ-64281802
JNJ-64281802 tabletter vil blive indgivet oralt i henhold til de definerede regimer.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage JNJ-64281802 matchende placebo LD og MD fra dag 1 til dag 28.
Medicin: Placebo
Matchende placebo for hvert dosisniveau som tablet vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet dengue-virus (DENV) infektion mellem baseline og den sidste dag med dosering + 1 dag blandt husholdningskontakter (HHC) deltagere uden bevis for DENV-infektion ved baseline
Tidsramme: Baseline (DB Prophylactic Day 1) Op til sidste dag med dosering + 1 dag (op til DB Profylaktisk dag 29)
Antal deltagere med DENV -infektion mellem baseline og den sidste dag med dosering + 1 dag blandt HHC -deltagere uden bevis for DENV -infektion ved baseline blev rapporteret. Tilstedeværelse af en laboratoriebekræftet DENV-infektion blev defineret som en positiv DENV-ribonukleinsyre (RNA) (vurderet under anvendelse af et valideret kvantitativt DENV omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion [RT-PCR]) eller DENV ikke-strukturelt protein 1 (NS1); Evalueret ved enzymbundet immunosorbentassay (ELISA) testresultat. En prøve blev betragtet som positiv for DENV RNA, da resultatet blev 'måldetekteret' (når resultatet var over grænsen for detektion af polymerasekædereaktionen [PCR] -assay), eller en prøve blev betragtet som DENV NS1 -positiv, hvis det kvalitative DENV NS1 -resultat var positivt (kvantitativt DENV NS1 -resultat større end eller lig med [> =] 11 relative enheder pr. Aktiliter [Ru/Ml]).
Baseline (DB Prophylactic Day 1) Op til sidste dag med dosering + 1 dag (op til DB Profylaktisk dag 29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med laboratoriebekræftet symptomatisk DENV-infektion mellem baseline og den sidste dag med dosering + 1 dag blandt alle HHC-deltagere (med eller uden bevis for DENV-infektion ved baseline)
Tidsramme: Baseline (DB Prophylactic Day 1) Op til sidste dag med dosering + 1 dag (op til DB Profylaktisk dag 29)
Antal deltagere med laboratoriebekræftet symptomatisk DENV-infektion mellem baseline og sidste dag med dosering + 1 dag blandt alle HHC-deltagere (med/uden bevis for DENV-infektion ved baseline) blev rapporteret. Laboratorium bekræftet symptomatisk DENV-infektion blev defineret som at have mindst 2 anmodet om systemiske bivirkninger (AES; retro-orbital smerte, feber, arthralgi, hovedpine, myalgi, udslæt, mavesmerter, kvalme, træthed, tab af appetit, kuld, Arthal Hovedpine, myalgi, udslæt), varede i> = 1 dag og forekom inden for +/- 2 dage tidsvindue omkring positiv PCR- eller NS1-test, mellem baseline og sidste dosering. Prøven blev betragtet som positiv for DENV RNA, når resultatet blev 'måldetekteret' (når resultatet var over grænsen for detektion af PCR -assay) eller prøve, der blev betragtet som DENV NS1 -positiv, hvis kvalitativt DENV NS1 -resultat var positivt (kvantitativt DENV NS1 -resultat> = 11 Ru/ml).
Baseline (DB Prophylactic Day 1) Op til sidste dag med dosering + 1 dag (op til DB Profylaktisk dag 29)
Antal deltagere med laboratoriebekræftet symptomatisk DENV-infektion mellem baseline og den sidste dag med dosering + 1 dag blandt HHC-deltagere uden bevis for DENV-infektion ved baseline
Tidsramme: Baseline (DB Prophylactic Day 1) Op til sidste dag med dosering + 1 dag (op til DB Profylaktisk dag 29)
Antal deltagere med laboratoriebekræftet symptomatisk DENV-infektion mellem baseline og sidste dag med dosering + 1 dag blandt HHC-deltagere uden bevis for DENV-infektion ved baseline blev rapporteret. Laboratorium bekræftet symptomatisk DENV-infektion blev defineret som at have mindst 2 anmodet systemiske AE'er (retro-orbital smerte, feber, arthralgi, hovedpine, myalgi, udslæt, abdominal smerte, kvalme, træthed, tab af appetit, opkast og diarrhea), hvoraf mindst 1 var et mest almindeligt deendenes symptom (Retro-ormitt. myalgi og udslæt) varede i> = 1 dag og forekom inden for et +/- 2 dage tidsvindue omkring den positive PCR- eller NS1-test, mellem baseline og den sidste dosering. En prøve blev betragtet som positiv for DENV RNA, da resultatet blev 'måldetekteret' (når resultatet var over grænsen for detektion af PCR -assay), eller prøven blev betragtet som DENV NS1 -positiv, hvis det kvalitative DENV NS1 -resultat var positivt (kvantitativt DENV NS1 -resultat> = 11 Ru/ml).
Baseline (DB Prophylactic Day 1) Op til sidste dag med dosering + 1 dag (op til DB Profylaktisk dag 29)
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEAES) og behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: DB-profylaktisk fase: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til besøg dag 50 i betragtning af den lange halveringstid (~ 10 dage) af undersøgelsesinterventionen; Opfølgningsfase: Fra besøgsdag 50 op til dag 90
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der administrerede et medicinsk (undersøgelses- eller ikke-undersøgende) produkt. En AE har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til interventionen. Seriøs AE var AE, hvilket resulterede i nogen af de følgende resultater/anset for signifikant af anden grund: død; indledende/langvarig indlæggelse af indpatient; livstruende oplevelse (øjeblikkelig risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt afvigelse. TEAE'er blev defineret som enhver AE, der forekom ved eller efter den første administration af undersøgelsesintervention indtil den sidste studie-relaterede aktivitet, eller indtil deltageren var blevet betragtet som tabt til opfølgning efter demonstration af due diligence af opfølgningsindsats. TEAE'er inkluderede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
DB-profylaktisk fase: Fra start af studiebehandling (dag 1) op til besøg dag 50 i betragtning af den lange halveringstid (~ 10 dage) af undersøgelsesinterventionen; Opfølgningsfase: Fra besøgsdag 50 op til dag 90
Antal deltagere med behandlingsvingen (TE) værste klasse (klasse 3 eller 4) abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (DB profylaktisk dag 1) op til dag 50
Vitalskilte: Puls og blodtryk (systolisk blodtryk [SBP]/diastolisk blodtryk [DBP]). Abnormalitetskarakterer bestemt pr. Opdeling af erhvervet immundefektsyndrom (DUDS) til klassificering af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske AE'er: SBP (millimeter af kviksølv [mmHg]): hypertension: grad (g) 1 (mild): 141-150, g2 (moderat): større end (>) 150-155, g3 (alvorlig):> 155; SBP (MMHG): Hypotension: G1 (mild): 85-89, G2 (moderat): 80 til mindre end (<) 85, G3 (svær): <80; DPB (MMHG): Hypertension: G1 (mild): 91-95, G2 (moderat):> 95-100, G3 (svær):> 100; Puls (beats pr. Minut [bpm]): takykardi: G1 (mild):> 100-115, G2 (moderat):> 115-130, G3 (svær):> 130; Puls (BPM): Bradycardia: G1 (mild): 50-54, G2 (moderat): <50-45, G3 (svær): <45. Enhver abnormitet, der forekommer/efter den første administration af undersøgelsesintervention indtil sidste studie-relateret aktivitet, eller deltageren var blevet betragtet som tabt til opfølgning efter demonstration af due diligence af opfølgningsindsatsen blev betragtet som TE. Værste TE -toksicitetskvalitet = højeste grad nået.
Fra start af lægemiddeladministration (DB profylaktisk dag 1) op til dag 50
Antal deltagere med behandling af behandlingsfremstilling i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Dag 28
EKG -variabler: hjerterytme (HR), PR -interval, RR -interval, QRS -interval, QT -interval og korrigeret QT (QTC) -interval ved anvendelse af begge følgende korrektionsmetoder: QT korrigeret i henhold til Bazetts formel (QTCB), QT korrigeret i henhold til Fridericias formel (QTCF). Abnormiteter blev kategoriseret som lave eller høje. HR (BPM): Lav: <45, høj:> = 120; PR -interval (millisekunder [MS]): Lav: <110, høj:> = 220; QRS -interval (MS): Høj:> = 120; QTCB og QTCF (MS): Borderline forlænget QT: 450 <QTC <= 480, 480 <QTC <= 500, QTC> 500. Enhver abnormitet, der forekommer ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention indtil sidste studie-relateret aktivitet, eller deltageren var blevet betragtet som tabt til opfølgning efter demonstration af due diligence af opfølgningsindsats blev betragtet som behandling fremkommende.
Dag 28
Antal deltagere med behandlingsvingeres værste klasse (klasse 3 eller 4) abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration (DB profylaktisk dag 1) op til dag 50
Antal deltagere med behandlingsfremstilling af værste klasse (klasse 3 eller 4) abnormiteter i laboratorieparametre blev rapporteret. Laboratorievurderinger omfattede klinisk kemi, hæmatologi og urinalyse. Abnormalitetskriterier var baseret på DUDS: grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende. Enhver abnormitet, der forekommer ved eller efter den første administration af undersøgelsesintervention indtil den sidste studie-relaterede aktivitet, eller indtil deltageren var blevet betragtet som tabt til opfølgning efter demonstration af due diligence af opfølgningsindsats blev betragtet som behandling.
Fra start af lægemiddeladministration (DB profylaktisk dag 1) op til dag 50
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 50
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelsesparametre (hoved/hals/skjoldbruskkirtel, øjne/ører/næse/hals, respiratorisk, kardiovaskulær, lymfeknuder, mave, hud, muskuloskeletal og neurologisk) blev rapporteret baseret på efterforskerens skøn.
Dag 50
Plasmakoncentrationer af JNJ-64281802
Tidsramme: Pre-dosis på dag 1; post-dosis på dag 3, 5,9, 13, 21 og 28; Dage 40, 50 og 90
Plasmakoncentrationer af JNJ-64281802 blev rapporteret. Plasmaprøver blev analyseret under anvendelse af væskekromatografi-tandem-massespektrometri (LC-MS/MS) -metoden.
Pre-dosis på dag 1; post-dosis på dag 3, 5,9, 13, 21 og 28; Dage 40, 50 og 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109157
  • 64281802DNG2004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JNJ-64281802

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner