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Uno studio di JNJ-64281802 per la prevenzione dell'infezione da dengue

30 luglio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, double-dummy, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio di JNJ-64281802 per la prevenzione dell'infezione da dengue

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto profilattico di JNJ-64281802 rispetto alla prevenzione dell'infezione da virus della dengue confermata in laboratorio (DENV) fino all'ultimo giorno di somministrazione tra i partecipanti che non hanno evidenza di infezione da DENV in corso al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1595

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 31270901
        • Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
      • Cuiaba, Brasile, 78055-085
        • HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
      • Laranjeiras do Sul, Brasile, 49170-000
        • Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
      • Manaus, Brasile, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
      • Mato Grosso Do Sul, Brasile, 79040-010
        • Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
      • Niterói, Brasile, 24230-323
        • Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
      • Niterói, Brasile, 24230-323
        • UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
      • Porto Velho, Brasile, 76812-329
        • Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-360
        • Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21040-900
        • Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
  • Colombia
      • Acacías, Colombia
        • CAIMED Acacias
      • Aguazul, Colombia, 5FH5+44
        • CAIMED Aguazul
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Hospital Universidad del Norte
      • Bucaramanga, Colombia
        • Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
      • Cali, Colombia, 760001
        • Centro de Investigaciones Clinicas S A S
      • Medellin, Colombia, 00000
        • Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
      • Yopal - Casanare, Colombia, 8500001
        • Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
  • Filippine
      • Dasmarinas, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
      • Las Pinas, Filippine, 1700
        • Las Piñas Doctors Hospital
      • Makati, Filippine, 1230
        • Tropical Disease Foundation
  • Malaysia
      • Kuang, Malaysia, 48050
        • Klinik Kesihatan Kuang
      • Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
        • Klinik Kesihatan Pandamaran
  • Messico
      • Jojutla De Juárez, Messico, 62900
        • Centro Medico Jojutla
      • Merida, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Valladolid, Messico, CP97780
        • Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
      • Veracruz, Messico, C.P. 91900
        • FAICIC S. de R.L. de C.V.
  • Panama
      • Cuidad De Panama, Panama
        • CEVAXIN 24 de diciembre
      • Panama, Panama
        • Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
      • Panama, Panama
        • Cevaxin La Chorrera
      • Panama, Panama
        • INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
  • Perù
      • Iquitos, Perù, 16001
        • Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health Science, Chiang Mai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti allo screening. Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie non clinicamente rilevanti. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti di origine del partecipante
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI, peso in chilogrammi [kg] diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi e un peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 40,0 kg allo screening
  • Una donna deve avere un test di gravidanza sulle urine altamente sensibile negativo allo screening
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per>= 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'intervento di studio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) (o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve firmare) indicando che il partecipante comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere segni e sintomi clinici associati al virus della dengue (DENV).
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-64281802 o ai suoi eccipienti
  • Qualsiasi malattia della pelle clinicamente rilevante (come valutato dallo sperimentatore) negli ultimi 5 anni come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dermatite, eczema, eruzione cutanea da farmaci, psoriasi, allergia alimentare e orticaria
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevere una terapia di immunomodulazione come la chemioterapia antitumorale o la radioterapia
  • Ha ricevuto un intervento sperimentale (inclusi vaccini sperimentali diversi da un vaccino contro la malattia da virus corona 2019 [COVID-19]) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 6 mesi prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio o ha ricevuto un prodotto biologico sperimentale entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia la più lunga, prima della prima dose pianificata dell'intervento dello studio, o è attualmente arruolato in uno studio sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime JNJ-64281802 ad alte dosi (HDR)
I partecipanti riceveranno JNJ-64281802 400 milligrammi (mg) dose di carico (LD) due volte al giorno per 48 ore (2 giorni), seguita da JNJ-64281802 150 mg dose di mantenimento (MD) una volta al giorno per 26 giorni in condizioni di alimentazione.
Droga: JNJ-64281802
Le compresse JNJ-64281802 verranno somministrate per via orale secondo i regimi definiti.
Sperimentale: Regime JNJ-64281802 a basso dosaggio (LDR)
I partecipanti riceveranno JNJ-64281802 150 mg LD due volte al giorno per 48 ore (2 giorni), seguito da JNJ-64281802 50 mg MD una volta al giorno per 26 giorni a stomaco pieno.
Droga: JNJ-64281802
Le compresse JNJ-64281802 verranno somministrate per via orale secondo i regimi definiti.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno JNJ-64281802 corrispondente al placebo LD e MD dal giorno 1 al giorno 28.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente per ciascun livello di dose come compressa verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da virus Dengue Conferited Dengue (DENV) tra i partecipanti ai contatti delle famiglie (HHC) senza prove di infezione da DENV al basale
Lasso di tempo: Baseline (DB Profilattic Day 1) fino all'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno (fino a DB Profilattic Day 29)
Sono stati segnalati il numero di partecipanti con infezione da DENV tra il basale e l'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno tra i partecipanti HHC senza prove di infezione da DENV al basale. La presenza di un'infezione DENV confermata da laboratorio è stata definita come un acido ribonucleico DENV positivo (RNA) (valutato usando una reazione a catena della trascrizione inversa quantitativa validata DENV [RT-PCR]) o la proteina non strutturale DENV 1 (NS1); Valutato dal risultato del test di test immunosorbente (ELISA) legato all'enzima. Un campione è stato considerato positivo per DENV RNA quando il risultato è stato "rilevato bersaglio" (quando il risultato era al di sopra del limite di rilevamento del dosaggio della reazione a catena della polimerasi [PCR]) o un campione è stato considerato DENV NS1 positivo se il risultato qualitativo di denv ns1 era positivo (risultato quantitativo denv ns1 maggiore o uguale a [> =] 11 unità relative per milliliter [rU/ml]).
Baseline (DB Profilattic Day 1) fino all'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno (fino a DB Profilattic Day 29)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con infezione da DENV sintomatica confermata in laboratorio tra il basale e l'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno tra tutti i partecipanti HHC (con o senza prove di infezione da DENV al basale)
Lasso di tempo: Baseline (DB Profilattic Day 1) fino all'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno (fino a DB Profilattic Day 29)
Numero di partecipanti con infezione sintomatica DENV confermata da laboratorio tra basale e ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno tra tutti i partecipanti HHC (con/senza evidenza di infezione da DENV al basale). Il laboratorio ha confermato l'infezione da DENV sintomatica è stata definita con almeno 2 eventi avversi sistemici sollecitati (eventi avversi; dolore retrò orbitale, febbre, artralgia, mal di testa, mialgia, eruzione cutanea, dolore addominale, nausea, affaticamento, facezza, facezza, facezza, facezza, facezza, facezza, facezza, facezza, facezza, face-orobita mal di testa, mialgia, eruzione cutanea), è durato per> = 1 giorno e si è verificato in una finestra temporale di +/- 2 giorni attorno al test positivo della PCR o NS1, tra il basale e l'ultimo giorno di dosaggio. Il campione è stato considerato positivo per DENV RNA quando il risultato è stato "rilevato target" (quando il risultato era al di sopra del limite di rilevamento del test PCR) o del campione considerato DENV NS1 positivo se il risultato qualitativo Denv NS1 era positivo (risultato quantitativo Denv NS1> = 11 RU/mL).
Baseline (DB Profilattic Day 1) fino all'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno (fino a DB Profilattic Day 29)
Numero di partecipanti con infezione da DENV sintomatica confermata in laboratorio tra il basale e l'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno tra i partecipanti HHC senza prove di infezione da DENV al basale
Lasso di tempo: Baseline (DB Profilattic Day 1) fino all'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno (fino a DB Profilattic Day 29)
Numero di partecipanti con infezione da DENV sintomatica confermata da laboratorio tra il basale e l'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno tra i partecipanti HHC senza prove di infezione da DENV al basale. Il laboratorio ha confermato l'infezione da DENV sintomatica è stata definita come avente almeno 2 eventi avversi sistemici hanno sollecitato (dolore retro-orbitale, febbre, artralgia, mal di testa, mialgia, eruzione cutanea, dolore addominale, nausea, affaticamento, fatica, fme di vomito, aratta, aratta, aratta, arttraggio, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, aratta, a causa di una retramica, fme di artiglia, aratta, agetivamente. Myalgia ed eruzione cutanea) sono durate per> = 1 giorno e si è verificato entro una finestra temporale di +/- 2 giorni attorno al test positivo della PCR o NS1, tra il basale e l'ultimo giorno di dosaggio. Un campione è stato considerato positivo per DENV RNA quando il risultato è stato "rilevato bersaglio" (quando il risultato era al di sopra del limite di rilevamento del test PCR) o il campione è stato considerato DENV NS1 positivo se il risultato qualitativo Denv NS1 era positivo (risultato quantitativo Denv NS1> = 11 RU/mL).
Baseline (DB Profilattic Day 1) fino all'ultimo giorno di dosaggio + 1 giorno (fino a DB Profilattic Day 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: Fase profilattica DB: dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a visitare il giorno 50, considerando la lunga emivita (~ 10 giorni) dell'intervento di studio; Fase di follow-up: dalla visita al giorno 50 fino al giorno 90
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale (investigativo o non-investigativo). Un AE non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. AE grave era l'AE che ha portato a uno dei seguenti risultati/ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale/prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAES sono stati definiti come qualsiasi AE che si verifica a o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio fino all'ultima attività legata allo studio, o fino a quando il partecipante non è stato considerato perso per il follow-up dopo la dimostrazione della dovuta diligenza degli sforzi di follow-up. I Teaes includevano eventi avversi sia seri che non seria.
Fase profilattica DB: dall'inizio del trattamento dello studio (giorno 1) fino a visitare il giorno 50, considerando la lunga emivita (~ 10 giorni) dell'intervento di studio; Fase di follow-up: dalla visita al giorno 50 fino al giorno 90
Numero di partecipanti con anomalie di grado emergente (TE) di grado peggiore (di grado 3 o 4) in segni vitali
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di farmaci (DB profilattico giorno 1) fino al giorno 50
Segni vitali: impulso e pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica [SBP]/pressione arteriosa diastolica [DBP]). Gradi anomalie determinati per divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIS) per la gravità della classificazione degli eventi avversi adulti e pediatrici: SBP (millimetri di mercurio [mmHg]): ipertensione: grado (g) 1 (lieve): 141-150, g2 (moderato): maggiore di (>) 150-155, g3 (grave):> 155; SBP (MMHG): ipotensione: G1 (lieve): 85-89, G2 (moderato): 80 a meno di (<) 85, G3 (grave): <80; DPB (MMHG): ipertensione: G1 (lieve): 91-95, G2 (moderato):> 95-100, G3 (grave):> 100; Pulse (battiti per minuti [bpm]): tachicardia: g1 (lieve):> 100-115, g2 (moderato):> 115-130, g3 (grave):> 130; Pulse (BPM): Bradicardia: G1 (lieve): 50-54, G2 (moderato): <50-45, G3 (grave): <45. Qualsiasi anomalia che si verifica a/dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio fino all'ultima attività legata allo studio, o il partecipante era stata considerata persa per il follow-up dopo la dimostrazione della dovuta diligenza degli sforzi di follow-up. La peggiore grado di tossicità TE = voto più alto raggiunto.
Dall'inizio della somministrazione di farmaci (DB profilattico giorno 1) fino al giorno 50
Numero di partecipanti con anomalie emergenti nel trattamento nei parametri di elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 28
Variabili ECG: frequenza cardiaca (HR), intervallo di PR, intervallo RR, intervallo QRS, intervallo QT e intervallo QT (QTC) corretto usando entrambi i seguenti metodi di correzione: QT corretto secondo la formula di Bazett (QTCB), QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTCF). Le anomalie sono state classificate come basse o alte. HR (bpm): basso: <45, alto:> = 120; Intervallo di PR (millisecondi [MS]): basso: <110, alto:> = 220; Intervallo QRS (MS): alto:> = 120; QTCB e QTCF (MS): QT prolungato borderline: 450 <QTC <= 480, 480 <QTC <= 500, QTC> 500. Qualsiasi anomalia che si verifica alla o dopo la somministrazione iniziale di intervento di studio fino all'ultima attività legata allo studio, o il partecipante era stata considerata persa per il follow-up dopo che la dimostrazione della dovuta diligenza degli sforzi di follow-up era considerata emergente.
Giorno 28
Numero di partecipanti con anomalie emergenti del trattamento emergente (grado 3 o 4) nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di farmaci (DB profilattico giorno 1) fino al giorno 50
Sono stati segnalati il numero di partecipanti con anomalie emergenti emergenti del trattamento (grado 3 o 4) nei parametri di laboratorio. Le valutazioni di laboratorio includevano chimica clinica, ematologia e analisi delle urine. I criteri di anomalia erano basati su Daids: grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita. Qualsiasi anomalia che si verifica alla somministrazione iniziale o dopo l'intervento di studio fino all'ultima attività legata allo studio, o fino a quando il partecipante non era stato considerato perso per il follow-up dopo la dimostrazione della dovuta diligenza degli sforzi di follow-up è stato considerato il trattamento emergente.
Dall'inizio della somministrazione di farmaci (DB profilattico giorno 1) fino al giorno 50
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Giorno 50
Numero di partecipanti con anomalie nei parametri di esame fisico (testa/collo/tiroide, occhi/orecchie/naso/gola, respiratorio, cardiovascolare, linfonodi, addome, pelle, muscoloscheletrica e neurologica) sono stati segnalati in base alla discrezione di investigatore.
Giorno 50
Concentrazioni plasmatiche di JNJ-64281802
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1; post-dose nei giorni 3, 5,9, 13, 21 e 28; Giorni 40, 50 e 90
Sono state riportate concentrazioni plasmatiche di JNJ-64281802. I campioni di plasma sono stati analizzati utilizzando il metodo di spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem (LC-MS/MS).
Pre-dose il giorno 1; post-dose nei giorni 3, 5,9, 13, 21 e 28; Giorni 40, 50 e 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109157
  • 64281802DNG2004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su JNJ-64281802

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