A JNJ-64281802 tanulmány a dengue-fertőzés megelőzésére
2025. július 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, kettős próbababa, többközpontú vizsgálat, amely a JNJ-64281802 két adagolási rendjének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a dengue-fertőzés megelőzésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a JNJ-64281802 profilaktikus hatásának értékelése a laboratóriumilag megerősített dengue-vírus (DENV) fertőzés megelőzésében az adagolás utolsó napjáig azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor nem áll fenn az aktuális DENV fertőzés.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1595
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Cuiaba, Brazília, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
-
Laranjeiras do Sul, Brazília, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
-
Manaus, Brazília, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
-
Mato Grosso Do Sul, Brazília, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Niterói, Brazília, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
-
Niterói, Brazília, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
-
Porto Velho, Brazília, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
-
Rio de Janeiro, Brazília, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
-
-
-
-
Acacías, Colombia
- CAIMED Acacias
-
Aguazul, Colombia, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Colombia
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
-
Cali, Colombia, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Medellin, Colombia, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Yopal - Casanare, Colombia, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
-
-
-
-
Dasmarinas, Fülöp-szigetek, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Las Pinas, Fülöp-szigetek, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Fülöp-szigetek, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
-
-
-
-
Kuang, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
-
-
-
Jojutla De Juárez, Mexikó, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Merida, Mexikó, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Valladolid, Mexikó, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
-
Veracruz, Mexikó, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Cuidad De Panama, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama, Panama
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
-
Panama, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama, Panama
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Hat Yai, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thaiföld, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrésen elvégzett életjelek alapján. Ha rendellenességek vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések klinikailag nem relevánsak. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában
- Testtömegindexének (BMI, súly kilogrammban [kg] osztva a magasság négyzetével méterben) 18,0 és 35,0 kilogramm/m² (kg/m^2) között kell lennie, és a testtömegnek nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie. (>=) 40,0 kg-ra szűréskor
- Egy nőnek negatív, rendkívül érzékeny vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor
- A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie, hogy nem ad spermiumot szaporodási célból a vizsgálat alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagjának átvétele után több mint 90 napig
- Alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF) (vagy jogilag elfogadható képviselőjüknek alá kell írnia), amely jelzi, hogy a résztvevő megértette a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen dengue vírussal (DENV) kapcsolatos klinikai tünet és tünet esetén
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a JNJ-64281802-vel vagy segédanyagaival szemben
- Bármely klinikailag jelentős bőrbetegség (a vizsgáló értékelése szerint) az elmúlt 5 évben, például, de nem kizárólagosan, dermatitis, ekcéma, gyógyszerkiütés, pikkelysömör, ételallergia és csalánkiütés
- Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunmodulációs terápia, például rákellenes kemoterápia vagy sugárterápia átvétele
- Vizsgálati beavatkozást kapott (beleértve a 2019-es koronavírus-betegség [COVID-19] vakcinától eltérő vizsgálati vakcinákat is) vagy invazív vizsgálati orvostechnikai eszközt használt a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagja előtt 6 hónappal, vagy 3 hónapon belül vizsgálati biológiai készítményt kapott vagy 5 felezési idő, amelyik hosszabb, a vizsgálati beavatkozás tervezett első adagja előtt, vagy jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesznek részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy dózisú JNJ-64281802 adagolási rend (HDR)
A résztvevők JNJ-64281802 400 milligramm (mg) telítő adagot (LD) kapnak naponta kétszer 48 órán keresztül (2 napon keresztül), majd a JNJ-64281802 150 mg-os fenntartó dózist (MD) naponta egyszer 26 napon keresztül táplált állapotban.
|
A JNJ-64281802 tablettákat szájon át kell beadni a meghatározott adagolási rend szerint.
|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú JNJ-64281802 adagolási rend (LDR)
A résztvevők JNJ-64281802 150 mg LD-t kapnak naponta kétszer 48 órán át (2 napon keresztül), majd JNJ-64281802 50 mg MD-t naponta egyszer 26 napon keresztül táplált állapotban.
|
A JNJ-64281802 tablettákat szájon át kell beadni a meghatározott adagolási rend szerint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők JNJ-64281802 megfelelő placebo LD-t és MD-t kapnak az 1. naptól a 28. napig.
|
Az egyes dózisszintekhez megfelelő placebót tabletta formájában szájon át kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi által megerősített dengue-vírus (DENV) fertőzéssel rendelkező résztvevők száma a kiindulási állapot és az adagolás utolsó napja között + 1 nap a háztartási kapcsolatok között (HHC) résztvevők, nincs bizonyíték a DENV fertőzésre a kiindulási állapotban
Időkeret: Alapvonal (DB profilaktikus 1. nap) az adagolás utolsó napjáig + 1 napig (a DB profilaktikus 29. napig)
|
A DENV fertőzésben szenvedő résztvevők számát a kiindulási érték és az adagolás utolsó napja között + 1 nap a HHC résztvevői között nem jelentették a DENV -fertőzés bizonyítékaira a kiindulási állapotban.
A laboratóriumi által megerősített DENV-fertőzés jelenlétét pozitív DENV ribonukleinsavnak (RNS) határoztuk meg (validált kvantitatív DENV reverz transzkripciós polimeráz láncreakció [RT-PCR]) vagy DENV nem-strukturális protein (NS1) alkalmazásával; Enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálati (ELISA) teszt eredményével értékelve.
A mintát pozitívnak tekintettük a DENV RNS -re, amikor az eredményt „célkitűzés” volt (amikor az eredmény meghaladta a polimeráz láncreakció [PCR] vizsgálat kimutatásának határát, vagy a mintát DENV NS1 pozitívnak tekintettük, ha a kvalitatív DENV NS1 eredmény pozitív volt (kvantitatív DENV NS1 eredménye nagyobb vagy egyenlő, mint a [> =] 11 relatív egység/ml]).
|
Alapvonal (DB profilaktikus 1. nap) az adagolás utolsó napjáig + 1 napig (a DB profilaktikus 29. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laboratóriumi által megerősített tüneti DENV-fertőzéssel rendelkező résztvevők száma az alapvonal és az adagolás utolsó napja között + 1 nap az összes HHC résztvevő között (a DENV-fertőzés bizonyítéka nélkül vagy anélkül)
Időkeret: Alapvonal (DB profilaktikus 1. nap) az adagolás utolsó napjáig + 1 napig (a DB profilaktikus 29. napig)
|
A laboratóriumi által megerősített tüneti DENV-fertőzéssel rendelkező résztvevők számáról számoltak be az összes HHC-résztvevő között (a DENV-fertőzés bizonyítéka nélkül/anélkül, hogy a kiindulási állapotban a DENV-fertőzés bizonyítéka).
A laboratóriumi megerősített tüneti DENV-fertőzést úgy határozták meg, hogy legalább 2 megkérdezett szisztémás káros esemény (AES; retro-orbitális fájdalom, láz, arthralgia, fejfájás, myalgia, kiütés, hasi fájdalom, émelygés, fáradtság, étvágyvesztés, vomitikus és diaritális, láza), legalább 1 volt a leggyakoribb dengus tünet (az étvágy Arthralgia, fejfájás, myalgia, kiütés)> = 1 napig tartott, és +/- 2 napos időn belül történt a pozitív PCR vagy NS1 teszt körül, a kiindulási és az adagolás utolsó napja között.
A mintát pozitívnak tekintettük a DENV RNS esetében, amikor az eredményt „célkitűzéssel” (amikor az eredmény meghaladta a PCR -vizsgálat kimutatásának határát), vagy a minta DENV NS1 pozitívnak tekintett, ha a kvalitatív DENV NS1 eredmény pozitív volt (kvantitatív DENV NS1 eredmény> = 11 RU/ml).
|
Alapvonal (DB profilaktikus 1. nap) az adagolás utolsó napjáig + 1 napig (a DB profilaktikus 29. napig)
|
|
A laboratóriumi által megerősített tüneti DENV-fertőzéssel rendelkező résztvevők száma a kiindulási és az adagolás utolsó napja között + 1 nap között a HHC résztvevői között nincs bizonyíték
Időkeret: Alapvonal (DB profilaktikus 1. nap) az adagolás utolsó napjáig + 1 napig (a DB profilaktikus 29. napig)
|
A laboratóriumi által ösztönözött tüneti DENV-fertőzéssel rendelkező résztvevők számáról számoltak be a HHC résztvevői között a + 1 nap adagolásának utolsó napja között, és nem jelentették a DENV fertőzés bizonyítékát a kiindulási állapotban.
A laboratóriumi megerősített tüneti DENV-fertőzést úgy határozták meg, hogy legalább 2 szisztémás AE-vel (retro-orbitális fájdalom, láz, Arthralgia, fejfájás, myalgia, kiütés, hasi fájdalom, émelygés, fáradtság, étvágyvesztés, hányás és diarrhea) volt, amelynek legalább 1 volt a leggyakoribb dengik tünet (retro-poorbális fájdalom, láda, láda) A fejfájás, a myalgia és a kiütés)> = 1 napig tartott, és egy +/- 2 napos időablakban történt a pozitív PCR vagy NS1 teszt körül, a kiindulási és az adagolás utolsó napja között.
A mintát pozitívnak tekintettük a DENV RNS -re, amikor az eredményt „célkitűzés” volt (amikor az eredmény meghaladta a PCR -vizsgálat kimutatásának határát), vagy a mintát DENV NS1 pozitívnak tekintettük, ha a kvalitatív DENV NS1 eredmény pozitív volt (kvantitatív DENV NS1 eredmény> = 11 RU/ml).
|
Alapvonal (DB profilaktikus 1. nap) az adagolás utolsó napjáig + 1 napig (a DB profilaktikus 29. napig)
|
|
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES) és a kezelés-kiemelt súlyos káros eseményekkel (Tesaes) számú résztvevők száma
Időkeret: DB profilaktikus fázis: A vizsgálati kezelés kezdetétől (az 1. nap) az 50. napig, figyelembe véve a vizsgálati beavatkozás hosszú felezési idejét (~ 10 nap); Követési szakasz: A látogatás napjától az 50. napig a 90-es napig
|
Egy nemkívánatos esemény (AE) volt a nem kedvező orvosi előfordulás egy klinikai vizsgálatban, amelyben résztvevő orvosi (vizsgálati vagy nem-investigációs) terméket alkalmazott.
Az AE -nek nem feltétlenül van okozati összefüggése a beavatkozással.
A súlyos AE volt az AE, amely bármelyik követett eredményt eredményez/más okból jelentősnek tekinthető: halál; Kezdeti/meghosszabbított fekvőbeteg -kórházi ápolás; életveszélyes tapasztalat (a haldoklás azonnali kockázata); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett rendellenesség.
A teákat úgy határozták meg, hogy a vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy után a legutóbbi tanulmányhoz kapcsolódó aktivitásig, vagy amíg a résztvevőt nem veszítik a nyomon követés után, miután bebizonyították a nyomon követési erőfeszítések megfelelő gondosságát.
A teák mind komoly, mind komoly nemkívánatos eseményeket tartalmaztak.
|
DB profilaktikus fázis: A vizsgálati kezelés kezdetétől (az 1. nap) az 50. napig, figyelembe véve a vizsgálati beavatkozás hosszú felezési idejét (~ 10 nap); Követési szakasz: A látogatás napjától az 50. napig a 90-es napig
|
|
A kezelés-elősegítő (TE) legrosszabb fokozatú (3. vagy 4. fokozat) rendellenességek száma az életképes jelek rendellenességei
Időkeret: A gyógyszer -beadás kezdetétől (DB profilaktikus 1. nap) az 50. napig
|
Vital jelek: Pulzus és vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP]/diasztolés vérnyomás [DBP]).
A szerzett immunhiányos szindróma (DAIDS) osztályozására a felnőtt és a gyermekgyógyászati AES osztályozására meghatározott rendellenességi fokozatok: SBP (Mercury milliméteres [MMHG]): Hipertónia: G) 1 (G) 1 (enyhe): 141-150, G2 (mérsékelt): nagyobb, mint (>) 150-155, G3 (súlyos):> 155; SBP (MMHG): Hipotenzió: G1 (enyhe): 85-89, G2 (mérsékelt): 80-kevesebb, mint (<) 85, G3 (súlyos): <80; DPB (MMHG): Hipertónia: G1 (enyhe): 91-95, G2 (mérsékelt):> 95-100, G3 (súlyos):> 100; Impulzus (ütések percenként [bpm]): Tachycardia: G1 (enyhe):> 100-115, G2 (mérsékelt):> 115-130, G3 (súlyos):> 130; Pulzus (BPM): Bradycardia: G1 (enyhe): 50-54, G2 (mérsékelt): <50-45, G3 (súlyos): <45.
A vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor/után a legutóbbi tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységekig, vagy a résztvevőt a nyomon követési erőfeszítések megfelelő gondosságának bizonyítása után a legutóbbi tanulmányokkal kapcsolatos aktivitásig tartó rendellenességeket tekintették.
A legrosszabb TE -toxicitási fok = a legmagasabb fokozat elérte.
|
A gyógyszer -beadás kezdetétől (DB profilaktikus 1. nap) az 50. napig
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) paraméterek kezelésére kiemelt rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. nap
|
Az EKG változók: pulzusszám (HR), PR intervallum, RR intervallum, QRS intervallum, QT intervallum és korrigált QT (QTC) intervallum mindkét korrekciós módszer alkalmazásával: A QT korrekciója a Bazett képletének (QTCB) szerint, a Fridericia képletének (QTCF) szerint korrigálva.
A rendellenességeket alacsony vagy magas kategóriába soroltuk.
HR (bpm): alacsony: <45, magas:> = 120; PR intervallum (milliszekundum [ms]): alacsony: <110, magas:> = 220; QRS intervallum (MS): Magas:> = 120; QTCB és QTCF (MS): BorderLine Hosszabb QT: 450 <qtc <= 480, 480 <qtc <= 500, qtc> 500.
A vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően bekövetkezett rendellenességeket a legutóbbi vizsgálathoz kapcsolódó tevékenységekig, vagy a résztvevőt a nyomon követés után a nyomon követési erőfeszítések megfelelő gondosságának bizonyítása után a kezelésnek tekintették.
|
28. nap
|
|
A kezelés-kiemelt legrosszabb fokozatú (3. vagy 4. fokozat) rendellenességek száma a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: A gyógyszer -beadás kezdetétől (DB profilaktikus 1. nap) az 50. napig
|
A laboratóriumi paraméterekben a kezelés által okozott legrosszabb fokozatú (3. vagy 4. fokozat) rendellenességekkel rendelkező résztvevők számáról számoltak be.
A laboratóriumi értékelések magukban foglalják a klinikai kémiát, a hematológiát és a vizeletvizsgálatot.
A rendellenességi kritériumok daidon alapultak: 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = mérsékelt, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes.
A vizsgálati beavatkozás kezdeti beadásakor vagy azt követően az utolsó tanulmányhoz kapcsolódó tevékenységig, vagy amíg a résztvevőt nem veszik a nyomon követési erőfeszítések átvilágítását követő rendellenességeket, vagy amíg a résztvevőt a nyomon követés után nem veszik figyelembe.
|
A gyógyszer -beadás kezdetétől (DB profilaktikus 1. nap) az 50. napig
|
|
A fizikai vizsgálatok klinikailag szignifikáns rendellenességeivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 50. nap
|
A fizikai vizsgálati paraméterek (fej/nyak/pajzsmirigy, szem/orr/torok/torok, légzési, kardiovaszkuláris, nyirokcsomók, has, bőr, bőr, bőr, izom -csontrendszer és idegrendszeri) számú résztvevők számát a vizsgáló mérlegelési diszkréciója alapján jelentették.
|
50. nap
|
|
A JNJ-64281802 plazmakoncentrációja
Időkeret: Előzetes dózis az 1. napon; utáni dózis a 3., 5,9., 13., 21. és 28. napon; 40., 50. és 90. nap
|
A JNJ-64281802 plazmakoncentrációiról számoltak be.
A plazmamintákat folyékony kromatográfiás-tandem tömegspektrometria (LC-MS/MS) módszerrel elemeztük.
|
Előzetes dózis az 1. napon; utáni dózis a 3., 5,9., 13., 21. és 28. napon; 40., 50. és 90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR109157
- 64281802DNG2004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.
Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .