뎅기열 감염 예방을 위한 JNJ-64281802 연구
2025년 7월 30일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
뎅기열 감염 예방을 위한 JNJ-64281802의 2가지 용량 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 이중 더미, 다기관 시험
이 연구의 목적은 기준선에서 현재 DENV 감염의 증거가 없는 참가자 중에서 투여 마지막 날까지 실험실 확인 뎅기 바이러스(DENV) 감염 예방과 관련하여 JNJ-64281802의 예방 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1595
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuang, 말레이시아, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Pelabuhan Klang, 말레이시아, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Jojutla De Juárez, 멕시코, 62900
- Centro Medico Jojutla
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Merida, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Valladolid, 멕시코, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
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Veracruz, 멕시코, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Belo Horizonte, 브라질, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Cuiaba, 브라질, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
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Laranjeiras do Sul, 브라질, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
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Manaus, 브라질, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
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Mato Grosso Do Sul, 브라질, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Niterói, 브라질, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
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Niterói, 브라질, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
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Porto Velho, 브라질, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
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Rio de Janeiro, 브라질, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Sao Jose do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Acacías, 콜롬비아
- CAIMED Acacias
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Aguazul, 콜롬비아, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Hospital Universidad del Norte
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Bucaramanga, 콜롬비아
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
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Cali, 콜롬비아, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
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Medellin, 콜롬비아, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
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Yopal - Casanare, 콜롬비아, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
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Bangkok, 태국, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Hat Yai, 태국, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, 태국, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
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Cuidad De Panama, 파나마
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama, 파나마
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
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Panama, 파나마
- Cevaxin La Chorrera
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Panama, 파나마
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
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Iquitos, 페루, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
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Dasmarinas, 필리핀 제도, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Las Pinas, 필리핀 제도, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati, 필리핀 제도, 1230
- Tropical Disease Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 병력 및 스크리닝에서 수행된 바이탈 사인에 근거하여 건강합니다. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우에만 참여자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되어야 합니다.
- 체질량지수(BMI, 체중 킬로그램[kg]을 키의 제곱으로 나눈 값)가 18.0~35.0kg/m^2(포함)이고 체중이 그 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 40.0kg ~ (>=)
- 여성은 스크리닝 시 매우 민감한 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 >= 90일 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 참가자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)(또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명해야 함)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 뎅기열 바이러스(DENV) 관련 임상 징후 및 증상이 있는 경우
- JNJ-64281802 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
- 지난 5년 동안 피부염, 습진, 약물 발진, 건선, 음식 알레르기 및 두드러기를 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 임상적으로 관련된 피부 질환(조사자가 평가한 대로)
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 조절 요법의 수령
- 연구 개입(코로나 바이러스 질병 2019[COVID-19] 백신 이외의 연구 백신 포함)을 받았거나 계획된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 침습적 연구 의료 기기를 사용했거나 3개월 이내에 연구 생물학 제품을 받았음 또는 5 반감기 중 더 긴 기간, 연구 개입의 계획된 첫 번째 투여 전 또는 현재 조사 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 JNJ-64281802 요법(HDR)
참가자는 JNJ-64281802 400mg(mg) 부하 용량(LD)을 48시간(2일) 동안 1일 2회 투여한 후 JNJ-64281802 150mg 유지 용량(MD)을 26일 동안 1일 1회 투여합니다.
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JNJ-64281802 정제는 정의된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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실험적: 저용량 JNJ-64281802 요법(LDR)
참가자는 JNJ-64281802 150mg LD를 48시간(2일) 동안 1일 2회 투여한 후 JNJ-64281802 50mg MD를 26일 동안 1일 1회 투여합니다.
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JNJ-64281802 정제는 정의된 요법에 따라 경구 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
참가자는 1일차부터 28일차까지 JNJ-64281802 매칭 위약 LD 및 MD를 받게 됩니다.
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각 용량 수준에 맞는 위약을 정제로 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 DENV 감염의 증거가없는 가정 접촉 (HHC) 참가자 중 기준선과 마지막 날 + 1 일 사이의 실험실 확인 뎅기열 바이러스 (DENV) 감염 참가자 수
기간: 기준선 (DB 예방의 날 1) 투여의 마지막 날 + 1 일 (최대 DB 예방 제 29 일)
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기준선에서 DENV 감염의 증거가없는 HHC 참가자들 사이에서 기준선과 마지막 날 + 1 일 사이에 DENV 감염이있는 참가자의 수가보고되었다.
실험실-확인 된 DENV 감염의 존재는 양성 DENV 리보 핵산 (RNA) (검증 된 정량적 DENV 역전사 폴리머 라제 연쇄 반응 [RT-PCR]) 또는 DENV 비-구조적 단백질 1 (NS1)으로 정의되었다; 효소-연결 면역 흡착제 분석 (ELISA) 시험 결과에 의해 평가된다.
결과가 '표적 검출'(결과가 폴리머 라제 연쇄 반응 [PCR] 분석의 검출 한계를 초과 할 때 샘플이 샘플이 양성인 DENV NS1 결과가 양성인 경우 샘플이 DENV NS1 양성으로 간주 될 때 샘플은 DENV RNA에 대해 양성으로 간주되었다.
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기준선 (DB 예방의 날 1) 투여의 마지막 날 + 1 일 (최대 DB 예방 제 29 일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 HHC 참가자들 사이에서 기준선과 마지막 날 + 1 일 사이의 실험실이 확인 된 증상 DENV 감염을 가진 참가자 수 (기준선에서 DENV 감염의 증거가 있거나없는)
기간: 기준선 (DB 예방의 날 1) 투여의 마지막 날 + 1 일 (최대 DB 예방 제 29 일)
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모든 HHC 참가자들 사이에서 (기준선에서 DENV 감염의 증거가없는) 기준선과 마지막 날 사이의 실험실이 확인 된 증상 DENV 감염을 가진 참가자의 수가보고되었다.
실험실은 증상 성 DEV 감염이 적어도 2 개의 권유 된 전신 부작용 (AES; 레트로-궤도 통증, 열, 열공기, 두통, 근육통, 발진, 복통, 메스꺼움, 피로, 식욕 상실, 구토 및 설상)을 갖는 것으로 정의되었습니다. 두통, 근육통, 발진)는> = 1 일 동안 지속되었으며 양성 PCR 또는 NS1 테스트 주변의 +/- 2 일 시간 내에 기준선과 복용의 마지막 날 사이에 발생했습니다.
샘플은 결과가 '표적 검출'(결과가 PCR 분석의 검출 한계를 초과 할 때) 또는 질적 DENV NS1 결과가 양성인 경우 DENV NS1 양성으로 간주 될 때 DENV RNA에 대해 양성으로 간주되었다 (정량적 DENV NS1 결과> = 11 RU/ML).
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기준선 (DB 예방의 날 1) 투여의 마지막 날 + 1 일 (최대 DB 예방 제 29 일)
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기준선에서 DENV 감염의 증거없이 HHC 참가자들 사이에서 기준선과 마지막 날 + 1 일 사이의 실험실 확인 증상 DENV 감염이있는 참가자 수
기간: 기준선 (DB 예방의 날 1) 투여의 마지막 날 + 1 일 (최대 DB 예방 제 29 일)
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기준선에서 DENV 감염의 증거가없는 HHC 참가자들 사이에서 기준선과 복용의 마지막 날 사이의 실험실이 확인 된 증상 DEV 감염을 가진 참가자의 수가보고되었다.
실험실은 증상 성 DEV 감염을 확인한 것으로 확인 된 증상이 확인 된 것으로 정의되었으며, 적어도 2 개의 권유 된 전신 AES (레트로-궤도 통증, 열, 뇌배, 두통, 근육통, 발진, 복통, 메스꺼움, 피로, 식욕 상실, 구토 및 사업) 중 가장 흔한 덩어리 증상 (Redro-orbital Pain, Arthercalg,, Artharcalgiac, Arthercalgiac, Arthercalgiac)이있는 것으로 정의되었습니다. myalgia 및 Rash)는> = 1 일 동안 지속되었으며, 기준선과 마지막 날 사이에 양성 PCR 또는 NS1 테스트 주변의 +/- 2 일 시간 윈도우 내에서 발생했습니다.
결과가 '표적 검출'(결과가 PCR 분석의 검출 한계를 초과 할 때) 또는 질적 DENV NS1 결과가 양성인 경우 샘플이 DENV NS1 양성으로 간주 될 때 샘플은 DENV RNA에 대해 양성으로 간주되었다 (정량적 DENV NS1 결과> = 11 RU/ML).
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기준선 (DB 예방의 날 1) 투여의 마지막 날 + 1 일 (최대 DB 예방 제 29 일)
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치료 응급 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용을 가진 참가자 수 (TESAES)
기간: DB 예방 적 단계 : 연구 중재의 긴 반감기 (~ 10 일)를 고려하여 연구 치료 시작 (1 일)부터 50 일까지까지; 후속 단계 : 방문 50 일부터 90 일까지
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부작용 (AE)은 임상 연구 참가자에서 의학적 발생 (조사 또는 비 투자) 제품을 투여 한 의학적 발생이 없었습니다.
AE가 반드시 개입과 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
심각한 AE는 AE가 다른 이유에 대해 다음과 같은 결과를 초래/중요한 것으로 간주되는 AE였다 : 죽음; 초기/장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험 (죽음의 즉각적인 위험); 지속적이거나 중요한 장애/무능력; 선천성 변칙.
TEAE는 마지막 연구 관련 활동까지 또는 초기 연구 중재의 초기 투여에서 또는 후에 발생한 임의의 AE로 정의되거나, 후속 노력의 실사를 입증 한 후 참가자가 후속 조치를 잃어버린 것으로 간주 될 때까지 정의되었다.
Teaes에는 심각한 부작용과 비 심한 부작용이 모두 포함되었습니다.
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DB 예방 적 단계 : 연구 중재의 긴 반감기 (~ 10 일)를 고려하여 연구 치료 시작 (1 일)부터 50 일까지까지; 후속 단계 : 방문 50 일부터 90 일까지
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활력 징후의 치료 응급 (TE) 최악의 등급 (3 학년 또는 4 등급)을 가진 참가자 수
기간: 약물 관리 시작 (DB 예방 1 일)부터 50 일까지
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활력 징후 : 맥박 및 혈압 (수축기 혈압 [SBP]/이완기 혈압 [DBP]).
성인 및 소아 AES의 중증도 등급을 매기기 위해 획득 된 면역 결핍 증후군 (DAIDS)의 분할 당 비정상 등급 : SBP (Millimeters of Mercury [MMHG]) : 고혈압 : 등급 (g) 1 (MILD) : 141-150, G2 (보통) : (>) 150-155, G3 (심각) :> 155; SBP (MMHG) : 저혈압 : G1 (MILD) : 85-89, G2 (중간) : 80 ~ 작은 (<) 85, G3 (심한) : <80; DPB (MMHG) : 고혈압 : G1 (MILD) : 91-95, G2 (중간) :> 95-100, G3 (심한) :> 100; 펄스 (분당 비트 [BPM]) : 빈맥 : G1 (Mild) :> 100-115, G2 (중간) :> 115-130, G3 (심한) :> 130; 펄스 (BPM) : 서맥 : G1 (Mild) : 50-54, G2 (보통) : <50-45, G3 (심한) : <45.
마지막 연구 관련 활동까지 연구 중재의 초기 투여에서/후/후에 발생하는 모든 이상은 후속 노력의 실사를 입증 한 후 후속 조치로 손실 된 것으로 간주되었다.
최악의 TE 독성 등급 = 최고 등급에 도달했습니다.
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약물 관리 시작 (DB 예방 1 일)부터 50 일까지
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심전도 (ECG) 매개 변수의 치료가 강한 이상을 가진 참가자 수
기간: 28 일
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ECG 변수 : 심박수 (HR), PR 간격, RR 간격, QRS 간격, QT 간격 및 수정 된 QT (QTC) 간격 다음과 수정 방법을 모두 사용하여 QT가 Bazett의 공식 (QTCB)에 따라 수정, Fridericia 's Formula (QTCF)에 따라 수정되었습니다.
이상은 낮거나 높은 것으로 분류되었습니다.
HR (BPM) : 낮음 : <45, 높음 :> = 120; PR 간격 (밀리 초 [MS]) : 낮음 : <110, 높음 :> = 220; QRS 간격 (MS) : High :> = 120; QTCB 및 QTCF (MS) : 경계선 연장 QT : 450 <QTC <= 480, 480 <QTC <= 500, QTC> 500.
마지막 연구 관련 활동까지 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생하는 모든 비정상은 후속 노력의 실사 실사를 입증 한 후 후속 조치로 손실 된 것으로 간주되었다.
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28 일
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실험실 매개 변수의 치료에 대한 최악의 등급 (3 학년 또는 4 등급)을 가진 참가자 수
기간: 약물 관리 시작 (DB 예방 1 일)부터 50 일까지
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실험실 매개 변수의 치료에 대한 최악의 등급 (3 등급 또는 4 등급)을 가진 참가자의 수가보고되었습니다.
실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사가 포함되었습니다.
이상 기준은 DAID를 기반으로합니다. 1 학년 = 경증, 2 학년 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 생명을 위협합니다.
마지막 연구 관련 활동까지 연구 중재의 초기 투여 또는 후에 발생하는 이상 또는 후속 조치 노력의 실사 실사를 입증 한 후 후속 조치가 손실 된 것으로 간주 될 때까지 치료가 출현 한 것으로 간주되었다.
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약물 관리 시작 (DB 예방 1 일)부터 50 일까지
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신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 이상을 가진 참가자 수
기간: 50 일
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신체 검사 매개 변수 (머리/목/갑상선, 눈/귀/코/목구멍, 호흡기, 심혈관, 림프절, 복부, 피부, 근골격계 및 신경 학적)의 이상이있는 참가자 수는 조사자의 재량에 따라보고되었습니다.
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50 일
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JNJ-64281802의 혈장 농도
기간: 1 일의 사전 복용; 3 일, 5,9, 13, 21 및 28 일에 복용 후; 40 일, 50 일 및 90 일
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JNJ-64281802의 혈장 농도 가보고되었다.
액체 크로마토 그래피-맨덤 질량 분석법 (LC-MS/MS) 방법을 사용하여 혈장 샘플을 분석 하였다.
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1 일의 사전 복용; 3 일, 5,9, 13, 21 및 28 일에 복용 후; 40 일, 50 일 및 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR109157
- 64281802DNG2004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .