JNJ-64281802预防登革热感染的研究
2025年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照、双模拟、多中心试验，评估两种剂量方案 JNJ-64281802 预防登革热感染的疗效和安全性
本研究的目的是评估 JNJ-64281802 在基线时没有当前 DENV 感染证据的参与者中，截至给药最后一天预防实验室确认的登革热病毒 (DENV) 感染的预防效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1595
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Acacías、哥伦比亚
- CAIMED Acacias
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Aguazul、哥伦比亚、5FH5+44
- CAIMED Aguazul
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Barranquilla、哥伦比亚、080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla、哥伦比亚、80020
- Hospital Universidad del Norte
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Bucaramanga、哥伦比亚
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
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Cali、哥伦比亚、760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
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Medellin、哥伦比亚、00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
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Yopal - Casanare、哥伦比亚、8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
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Jojutla De Juárez、墨西哥、62900
- Centro Medico Jojutla
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Merida、墨西哥、97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Valladolid、墨西哥、CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
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Veracruz、墨西哥、C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Cuidad De Panama、巴拿马
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama、巴拿马
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
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Panama、巴拿马
- Cevaxin La Chorrera
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Panama、巴拿马
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
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Belo Horizonte、巴西、31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Cuiaba、巴西、78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
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Laranjeiras do Sul、巴西、49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
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Manaus、巴西、69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
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Mato Grosso Do Sul、巴西、79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Niterói、巴西、24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
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Niterói、巴西、24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
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Porto Velho、巴西、76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
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Rio de Janeiro、巴西、21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
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Rio de Janeiro、巴西、21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Sao Jose do Rio Preto、巴西、15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Ponce、波多黎各、00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
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Bangkok、泰国、10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Hat Yai、泰国、90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang、泰国、40002
- Srinagarind Hospital
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Muang、泰国、50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
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Iquitos、秘鲁、16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Dasmarinas、菲律宾、4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Las Pinas、菲律宾、1700
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati、菲律宾、1230
- Tropical Disease Foundation
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Kuang、马来西亚、48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Pelabuhan Klang、马来西亚、42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据筛查时进行的体格检查、病史和生命体征健康。 如果存在异常，只有当研究者判断异常与临床无关时，参与者才可能被包括在内。 该决定必须记录在参与者的原始文件中
- 体重指数（BMI，体重千克 [kg] 除以身高米的平方）在每平方米 18.0 到 35.0 千克 (kg/m^2) 之间，并且体重大于或等于至 (>=) 40.0 kg 筛选时
- 女性在筛查时必须进行高度敏感的尿妊娠试验阴性
- 男性参与者必须同意在研究期间和接受最后一剂研究干预后 >= 90 天内不为生殖目的捐献精子
- 必须签署知情同意书 (ICF)（或其合法可接受的代表必须签署），表明参与者了解研究的目的和所需的程序，并愿意参与研究
排除标准：
- 有任何登革热病毒 (DENV) 相关的临床体征和症状
- 已知对 JNJ-64281802 或其赋形剂过敏、过敏或不耐受
- 过去 5 年内任何临床相关的皮肤病（由研究者评估），例如但不限于皮炎、湿疹、药疹、牛皮癣、食物过敏和荨麻疹
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或接受免疫调节治疗，如抗癌化疗或放疗
- 在计划的第一剂研究干预前 6 个月内接受过研究性干预（包括除冠状病毒病 2019 [COVID-19] 疫苗以外的研究性疫苗）或使用过侵入性研究性医疗器械，或在 3 个月内接受过研究性生物制品或 5 个半衰期，以较长者为准，在计划的第一剂研究干预之前，或目前正在参加调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量 JNJ-64281802 方案 (HDR)
参与者将接受 JNJ-64281802 400 毫克 (mg) 负荷剂量 (LD)，每天两次，持续 48 小时（2 天），然后在进食条件下每天一次接受 JNJ-64281802 150 毫克维持剂量 (MD)，持续 26 天。
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JNJ-64281802 片剂将按照规定的方案口服给药。
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实验性的：低剂量 JNJ-64281802 方案 (LDR)
参与者将每天两次接受 JNJ-64281802 150 mg LD，持续 48 小时（2 天），然后在进食条件下每天一次接受 JNJ-64281802 50 mg MD，持续 26 天。
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JNJ-64281802 片剂将按照规定的方案口服给药。
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安慰剂比较：安慰剂
从第 1 天到第 28 天，参与者将收到 JNJ-64281802 匹配的安慰剂 LD 和 MD。
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每个剂量水平的匹配安慰剂将作为片剂口服给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和家用接触中给药 + 1天的最后一天，患有实验室确认的登革热病毒（DENV）的参与者人数（HHC）参与者没有证据表明基线时DENV感染
大体时间：基线（DB预防第1天）直到给药的最后一天 + 1天（最多可预防DB第29天）
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在HHC参与者中，基线和1天的最后一天之间有DENV感染的参与者的数量报告了基线时没有DENV感染的证据。
实验室确认的DENV感染的存在定义为阳性DENV核糖核酸（RNA）（使用经过验证的定量DENV逆转录聚合酶链反应[RT-PCR]）或DENV非结构性蛋白1（NS1）进行评估；通过酶联免疫吸附测定（ELISA）测试结果评估。
当“检测到靶点”的结果高于检测到聚合酶链反应[PCR]测定的限制时），将样品视为DENV RNA阳性，或者将样品视为DENV NS1如果定性DENV NS1结果为正（定量DENV NS1结果）（量化DENV NS1的结果大于或等于[>] 11 11个相对单位[>]相对单位[ru/ml]）。
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基线（DB预防第1天）直到给药的最后一天 + 1天（最多可预防DB第29天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在所有HHC参与者中，基线与1天的最后一天之间有实验室确认的症状DENV感染的参与者人数（基线时有或没有DENV感染的证据）
大体时间：基线（DB预防第1天）直到给药的最后一天 + 1天（最多可预防DB第29天）
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据报道，在所有HHC参与者（基线时有/没有迹象的DENV感染证据）中，在基线至最后一天之间具有实验室确认的症状DENV感染的参与者数量。
Laboratory confirmed symptomatic DENV infection was defined as having at least 2 solicited systemic adverse events (AEs; retro-orbital pain, fever, arthralgia, headache, myalgia, rash, abdominal pain, nausea, fatigue, loss of appetite, vomiting, and diarrhea) of which at least 1 was a most common dengue symptom (retro-orbital pain, fever, arthralgia,头痛，肌痛，皮疹），持续> = 1天，发生在+/- 2天的时间窗口内，围绕正PCR或NS1测试，在基线和给药的最后一天之间。
当结果“检测到”（结果高于PCR测定的限制）时，将样品视为阳性的DENV RNA，或者如果定性DENV NS1结果为正（定量DENV NS1结果> = 11 ru/ml），则认为是DENV NS1阳性的样品。
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基线（DB预防第1天）直到给药的最后一天 + 1天（最多可预防DB第29天）
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HHC参与者的基线与1天的最后一天之间有实验室确认的症状DENV感染的参与者人数，在基线时没有DENV感染的证据
大体时间：基线（DB预防第1天）直到给药的最后一天 + 1天（最多可预防DB第29天）
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在基线中，在基线和1天的最后一天之间有实验室确认的症状DENV感染的参与者的数量报告了基线时没有DENV感染的证据。
实验室确认症状性DENV感染定义为至少有2种征求的全身性AE（恢复性疼痛，热疼痛，热，关节痛于肌痛和皮疹）持续了> = 1天，发生在+/- 2天的时间窗口内，围绕正PCR或NS1测试，在基线和给药的最后一天之间。
当“检测到目标”（结果高于PCR测定的限制）时，将样品视为DENV RNA的阳性，或者如果定性DENV NS1结果为正（定量DENV NS1结果> = 11 ru/ml），则将样品视为DENV NS1阳性。
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基线（DB预防第1天）直到给药的最后一天 + 1天（最多可预防DB第29天）
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患有治疗急需不良事件（TEAE）和治疗急性严重不良事件（TESAE）的参与者人数（TESAE）
大体时间：DB预防阶段：从研究治疗开始（第1天）到访问第50天，考虑到研究干预的长期生活（约10天）；后续阶段：从访问第50天到第90天
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不良事件（AE）是临床研究参与者的任何不愉快的医疗事件。
AE不一定与干预措施有因果关系。
AE是严重的AE，由于任何其他原因：死亡；初始/长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
将TEAE定义为在研究干预措施初始服用之前或之后发生的任何AE，直到最后一次与研究相关的活动，或直到参与者被视为在表现出随访的尽职调查后被视为丢失的随访。
TEAES包括严重和非严重的不良事件。
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DB预防阶段：从研究治疗开始（第1天）到访问第50天，考虑到研究干预的长期生活（约10天）；后续阶段：从访问第50天到第90天
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有生命体征的最差（3级或4级）异常的治疗效果（TE）的参与者人数
大体时间：从药物管理开始（DB预防第1天）至第50天
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生命体征：脉搏和血压（收缩压[SBP]/舒张压[DBP]）。
根据获得的免疫缺陷综合征（DAIDS）确定的异常等级，用于对成人和小儿AES的严重程度分级：SBP（MMHG]毫米[MMHG]）：高血压：高血压：（g）1（g）1（g）1（g）：141-150：141-150，g2（MISTERATION）：大于（>）150-150-1555，G3（> 155）：> 155;> 155;> 155;> 155; SBP（MMHG）：低血压：G1（轻度）：85-89，G2（中度）：80至小于（<）85，G3（严重）：<80; DPB（MMHG）：高血压：G1（轻度）：91-95，G2（中度）：> 95-100，G3（严重）：> 100;脉搏（每分钟击败[BPM]）：心动过速：G1（温和）：> 100-115，G2（中度）：> 115-130，G3（严重）：> 130;脉搏（BPM）：心动过缓：G1（轻度）：50-54，G2（中度）：<50-45，G3（严重）：<45。
在最初进行研究干预措施时/在最后一次研究相关活动之前/之后发生的任何异常，或者在展示后续工作的尽职调查后被视为失去随访的任何异常。
最差的TE毒性等级=达到最高级。
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从药物管理开始（DB预防第1天）至第50天
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心电图（ECG）参数的治疗伴随异常的参与者数量
大体时间：第28天
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ECG变量：使用以下校正方法：根据Bazett的公式（QTCB）校正了QT，根据Fridericia的公式（QTCF）校正了QT，使用这两种校正方法（QTCF）校正了QT，则心率（HR），PR间隔，RR间隔，QRS间隔，QT间隔和校正QT（QTC）间隔。
异常被归类为低或高。
HR（BPM）：低：<45，高：> = 120; PR间隔（毫秒[MS]）：低：<110，高：> = 220; QRS间隔（MS）：高：> = 120; QTCB和QTCF（MS）：范围延长QT：450 <QTC <= 480，480 <QTC <= 500，QTC> 500。
在最初进行研究干预措施或最后一次研究相关活动之前或之后发生的任何异常，或者在展示后续工作的尽职调查后被视为随访的参与者被认为是出现的。
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第28天
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实验室参数的患有治疗急需最差（3或4级）异常的参与者人数
大体时间：从药物管理开始（DB预防第1天）至第50天
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报道了实验室参数异常的治疗最差（3级或4级）的参与者数量。
实验室评估包括临床化学，血液学和尿液分析。
异常标准基于差不多：1级=温和，2级=中等，3级=严重，4级=威胁生命。
在最初进行研究干预措施时或之后发生的任何异常，直到最后一次研究相关的活动，或直到参与者被视为随访尽职调查后被视为丢失的随访。
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从药物管理开始（DB预防第1天）至第50天
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身体检查中临床意义异常的参与者人数
大体时间：第50天
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基于研究人员的酌处，据报道了体格检查参数异常的参与者（头部/颈部/甲状腺/甲状腺/甲状腺，眼睛/耳朵/鼻子/喉咙，呼吸道，心血管，淋巴结，腹部，皮肤，肌肉骨骼和神经系统）。
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第50天
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JNJ-64281802的血浆浓度
大体时间：第1天预剂量；剂量在第3、5、5、13、21和28天；第40、50和90天
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报道了JNJ-64281802的血浆浓度。
使用液相色谱串联质谱法（LC-MS/MS）方法分析血浆样品。
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第1天预剂量；剂量在第3、5、5、13、21和28天；第40、50和90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月22日
初级完成 (实际的)
2024年6月26日
研究完成 (实际的)
2024年6月26日
研究注册日期
首次提交
2022年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月10日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109157
- 64281802DNG2004 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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