Исследование JNJ-64281802 для предотвращения инфекции денге
30 июля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности двухдозовых схем JNJ-64281802 для профилактики инфекции денге
Целью этого исследования является оценка профилактического эффекта JNJ-64281802 в отношении предотвращения лабораторно подтвержденной инфекции вируса денге (DENV) до последнего дня дозирования среди участников, у которых не было признаков текущей инфекции DENV на исходном уровне.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1595
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Cuiaba, Бразилия, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
-
Laranjeiras do Sul, Бразилия, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
-
Manaus, Бразилия, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
-
Mato Grosso Do Sul, Бразилия, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Niterói, Бразилия, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
-
Niterói, Бразилия, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
-
Porto Velho, Бразилия, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Sao Jose do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
-
-
-
-
Acacías, Колумбия
- CAIMED Acacias
-
Aguazul, Колумбия, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
-
Barranquilla, Колумбия, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Колумбия, 80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Колумбия
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
-
Cali, Колумбия, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Medellin, Колумбия, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Yopal - Casanare, Колумбия, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
-
-
-
-
Kuang, Малайзия, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Pelabuhan Klang, Малайзия, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
-
-
-
Jojutla De Juárez, Мексика, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Merida, Мексика, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Valladolid, Мексика, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
-
Veracruz, Мексика, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Cuidad De Panama, Панама
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama, Панама
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
-
Panama, Панама
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama, Панама
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
-
-
-
-
-
Iquitos, Перу, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
-
-
-
-
Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Таиланд, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
-
-
-
-
-
Dasmarinas, Филиппины, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Las Pinas, Филиппины, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Филиппины, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоров на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не имеют клинического значения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника.
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ, вес в килограммах [кг], деленный на квадрат роста в метрах) от 18,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно, и вес тела больше или равен до (>=) 40,0 кг при просеивании
- Женщина должна иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге.
- Участник мужского пола должен согласиться не сдавать сперму с целью репродукции во время исследования и в течение >= 90 дней после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
- Должен подписать форму информированного согласия (ICF) (или его законный представитель должен подписать), указывающую, что участник понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие любых клинических признаков и симптомов, связанных с вирусом денге (DENV).
- Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-64281802 или его вспомогательных веществ
- Любое клинически значимое кожное заболевание (по оценке исследователя) за последние 5 лет, такое как, помимо прочего, дерматит, экзема, лекарственная сыпь, псориаз, пищевая аллергия и крапивница.
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуномодулирующей терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия
- Получил исследуемое вмешательство (включая исследуемые вакцины, отличные от вакцины против коронирусной болезни 2019 [COVID-19]), или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 6 месяцев до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства, или получил исследуемый биологический продукт в течение 3 месяцев. или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до запланированной первой дозы исследуемого вмешательства или в настоящее время включен в исследовательское исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим высоких доз JNJ-64281802 (HDR)
Участники будут получать JNJ-64281802 400 миллиграммов (мг) нагрузочной дозы (ЛД) два раза в день в течение 48 часов (2 дня), а затем JNJ-64281802 150 мг поддерживающей дозы (МД) один раз в день в течение 26 дней после еды.
|
Таблетки JNJ-64281802 будут вводиться перорально в соответствии с определенными схемами.
|
|
Экспериментальный: Режим низких доз JNJ-64281802 (LDR)
Участники будут получать JNJ-64281802 150 мг LD два раза в день в течение 48 часов (2 дня), а затем JNJ-64281802 50 мг MD один раз в день в течение 26 дней с питанием.
|
Таблетки JNJ-64281802 будут вводиться перорально в соответствии с определенными схемами.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат JNJ-64281802, соответствующие плацебо LD и MD с 1 по 28 день.
|
Соответствующее плацебо для каждого уровня дозы в виде таблеток будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лабораторным подтвержденным инфекцией вируса денге (DENV) между исходным уровнем и последним днем дозирования + 1 день среди участников контактов с домохозяйствами (HHC) без признаков инфекции DENV на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (профилактический день 1) до последнего дня дозирования + 1 день (до профилактического дня DB 29)
|
Сообщалось о количестве участников с инфекцией DENV между исходным уровнем и последним днем дозирования + 1 день среди участников HHC без признаков инфекции DENV на исходном уровне.
Присутствие лабораторной инфекции DENV определяли как положительная DENV Рибонуклеиновая кислота (РНК) (оцениваемое с использованием проверенной количественной реакции на обратную транскрипционную транскрипцию DENV [RT-PCR]) или неструктурный белок 1 DENV (NS1); Оценка с помощью ферментного иммуносорбентного анализа (ELISA).
Образец считался положительным для РНК DENV, когда результатом был «обнаруженный мишень» (когда результат был выше предела обнаружения полимеразной цепной реакции [ПЦР]), или образец считался положительным DENV1, если качественный результат DENV NS1 был положительным (количественный DENV NS1 результат, превышающий или равный [> =] 11 относительный единицы [RU/ML).
|
Базовый уровень (профилактический день 1) до последнего дня дозирования + 1 день (до профилактического дня DB 29)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лабораторно-подтвержденной симптоматической инфекцией DENV между исходным уровнем и последним днем дозирования + 1 день среди всех участников HHC (с или без доказательств инфекции DENV на исходном уровне)
Временное ограничение: Базовый уровень (профилактический день 1) до последнего дня дозирования + 1 день (до профилактического дня DB 29)
|
Сообщалось о количестве участников с лабораторно-подтвержденной симптоматической инфекцией DENV между исходным и последним днем дозирования + 1 день среди всех участников HHC (с/без признаков инфекции DENV на исходном уровне).
Лаборатория подтверждена симптоматическая инфекция DENV была определена как по меньшей мере 2 запрашивающих системных побочных эффектов (AES; ретроорбитальная боль, лихорадка, артралгия, головная боль, миалгия, сыпь, боль в животе, тошнота, усталость, потеря аппетита, рвания и диарея, из которых, по крайней мере, 1 наиболее распространенный симптом (Ret-Ret-orybrybria, лихоральный, лихоральный, лихоральный. Головная боль, миалгия, сыпь), длилась> = 1 день и произошла в течение +/- 2-дневного временного окна вокруг положительного теста ПЦР или NS1, между базовым и последним днем дозирования.
Образец считался положительным для РНК DENV, когда результат был «обнаружен мишенью» (когда результат был выше предела обнаружения анализа ПЦР) или образца, который считается положительным DENV NS1, если качественный результат DENV NS1 был положительным (количественный результат DENV NS1> = 11 RU/мл).
|
Базовый уровень (профилактический день 1) до последнего дня дозирования + 1 день (до профилактического дня DB 29)
|
|
Количество участников с лабораторно-подтвержденной симптоматической инфекцией DENV между исходным уровнем и последним днем дозирования + 1 день среди участников HHC без признаков инфекции DENV на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень (профилактический день 1) до последнего дня дозирования + 1 день (до профилактического дня DB 29)
|
Сообщалось о количестве участников с подтвержденной лабораторией симптоматической инфекции DENV между исходным уровнем и последним днем дозирования + 1 день среди участников HHC без признаков инфекции DENV на исходном уровне.
Лабораторная подтвержденная симптоматическая инфекция DENV была определена как по меньшей мере 2 запрашивающих системных AE (ретроорбитальная боль, лихорадка, артралгия, головная боль, миалгия, сыпь, боль в животе, тошнота, усталость, потеря аппетита, рвания и диарея), по меньшей мере, 1, по крайней мере, устойчивой, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный, лихоральный. Миалгия и сыпь), длилась> = 1 день и произошла в течение +/- 2-дневного временного окна вокруг положительного теста ПЦР или NS1, между исходным уровнем и последним днем дозирования.
Образец считался положительным для РНК DENV, когда результат был «обнаружен мишенью» (когда результат был выше предела обнаружения ПЦР -анализа) или образца считался положительным DENV, если качественный результат DENV NS1 был положительным (количественный результат DENV NS1> = 11 RU/мл).
|
Базовый уровень (профилактический день 1) до последнего дня дозирования + 1 день (до профилактического дня DB 29)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE) и сердечными побочными явлениями-восстановлением (TESAES)
Временное ограничение: Профилактическая фаза БД: от начала лечения исследования (день 1) до посещения Дня 50, учитывая длительный период полураспада (~ 10 дней) исследуемого вмешательства; Фаза последующего наблюдения: с днем посещения 50 до 90 лет.
|
Неблагоприятным событием (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление в клиническом исследовании, в котором участник, вводимый лекарственным (исследовательским или необвиедующим) продуктом.
AE не обязательно имеет причинно -следственную связь с вмешательством.
Серьезный AE был AE, что привело к любому из следующих результатов/считается значимым по любой другой причине: смерти; начальная/длительная стационарная госпитализация; Опыт жизни (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия.
TEAEs определяли как любой AE, возникающий при первом введении учебного вмешательства или после последней активности, связанной с последней исследованием, или до тех пор, пока участник не был признан потерянным для наблюдения после демонстрации должной осмотрительности последующих усилий.
Teaes включал как серьезные, так и несерьезные побочные эффекты.
|
Профилактическая фаза БД: от начала лечения исследования (день 1) до посещения Дня 50, учитывая длительный период полураспада (~ 10 дней) исследуемого вмешательства; Фаза последующего наблюдения: с днем посещения 50 до 90 лет.
|
|
Количество участников с лечебным экзаменом (TE) худшим классом (3 или 4 класса).
Временное ограничение: От начала введения лекарств (профилактический день 1) до 50 лет.
|
Жизненно важные признаки: пульс и артериальное давление (систолическое артериальное давление [SBP]/диастолическое артериальное давление [DBP]).
Оценки аномалий, определяемые по делению синдрома приобретенного иммунодефицита (DAID) для градировки тяжести взрослых и педиатрических AES: SBP (миллиметра ртути [MMHG]): Гипертония: Степень (G) 1 (мягкий): 141-150, G2 (умеренный): больше, чем (>) 150-155, G3 (SEARE):> 155; SBP (MMHG): гипотония: G1 (мягкая): 85-89, G2 (умеренный): от 80 до меньшего количества (<) 85, G3 (тяжелый): <80; DPB (MMHG): гипертония: G1 (мягкая): 91-95, G2 (умеренный):> 95-100, G3 (тяжелый):> 100; Пульс (удары за минуту [BPM]): Tachycardia: G1 (мягкий):> 100-115, G2 (умеренный):> 115-130, G3 (тяжелый):> 130; Импульс (BPM): BradyCardia: G1 (мягкая): 50-54, G2 (умеренный): <50-45, G3 (тяжелый): <45.
Любая аномалия, возникающая в/после первоначального введения исследовательского вмешательства, до последней связанной с исследованиями, или участниками считались потерянными для наблюдения после демонстрации должной осмотрительности последующих усилий, считалась TE.
Худший токсичность, оценка по токсичности = самая высокая оценка.
|
От начала введения лекарств (профилактический день 1) до 50 лет.
|
|
Количество участников с аномалиями по обработке в параметрах электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 28
|
Переменные ЭКГ: частота сердечных сокращений (ЧСС), интервал PR, интервал ОР, интервал QRS, интервал QT и скорректированный интервал QT (QTC) с использованием обоих методов коррекции: QT, скорректированный в соответствии с формулой Bazett (QTCB), QT, скорректированный в соответствии с формулой Fridicia (QTCF).
Аномалии были классифицированы как низкие или высокие.
HR (BPM): низкий: <45, высокий:> = 120; Интервал PR (миллисекунд [MS]): низкий: <110, высокий:> = 220; Интервал QRS (MS): HIGH:> = 120; QTCB и QTCF (MS): пограничный длительный QT: 450 <QTC <= 480, 480 <QTC <= 500, QTC> 500.
Любая аномалия, возникающая при первом введении в изучение исследовательского вмешательства или после последнего исследования, или участник считался потерянным для наблюдения после демонстрации должной осмотрительности последующих усилий, считалась лечением.
|
День 28
|
|
Количество участников с лечебным инициатором наихудшего класса (3 или 4 класса) в лабораторных параметрах
Временное ограничение: От начала введения лекарств (профилактический день 1) до 50 лет.
|
Сообщалось о количестве участников с аномалиями с лечебными имидруками (3 или 4 класса (3 или 4) в лабораторных параметрах.
Лабораторные оценки включали клиническую химию, гематологию и анализ мочи.
Критерии аномалии были основаны на DAID: 1-й класс = легкий, 2 класс = умеренный, 3-й класс = тяжелый, 4-й класс = опасно для жизни.
Любая аномалия, возникающая при первом введении учебного вмешательства или после или после последней связанной с исследованиями, или до тех пор, пока участник не был признан потерянным для наблюдения после демонстрации должной осмотрительности последующих усилий, считалась лечением.
|
От начала введения лекарств (профилактический день 1) до 50 лет.
|
|
Количество участников с клинически значимыми нарушениями в физических обследованиях
Временное ограничение: День 50
|
Количество участников с аномалиями в параметрах физического обследования (голова/шея/щитовидная железа, глаза/уши/нос/горло, дыхательные, сердечно -сосудистые, лимфатические узлы, живот, кожа, опорно -двигательноецелебное бюро и неврологическое) на основе усмотрения исследователя.
|
День 50
|
|
Концентрации в плазме JNJ-64281802
Временное ограничение: Предварительная доза на 1 день; после дозы в дни 3, 5,9, 13, 21 и 28; Дни 40, 50 и 90
|
Сообщалось о концентрациях в плазме JNJ-64281802.
Образцы плазмы анализировали с использованием метода масс-спектрометрии жидкой хроматографии-тандема (LC-MS/MS).
|
Предварительная доза на 1 день; после дозы в дни 3, 5,9, 13, 21 и 28; Дни 40, 50 и 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109157
- 64281802DNG2004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .