Een studie van JNJ-64281802 voor de preventie van dengue-infectie
30 juli 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dubbel-dummy, multicenter studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisregimes van JNJ-64281802 voor de preventie van dengue-infectie
Het doel van deze studie is om het profylactische effect van JNJ-64281802 te evalueren met betrekking tot de preventie van laboratoriumbevestigde denguevirus (DENV)-infectie tot de laatste dag van dosering bij deelnemers die bij baseline geen bewijs hebben van een huidige DENV-infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1595
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Cuiaba, Brazilië, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
-
Laranjeiras do Sul, Brazilië, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
-
Manaus, Brazilië, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
-
Mato Grosso Do Sul, Brazilië, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Niterói, Brazilië, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
-
Niterói, Brazilië, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
-
Porto Velho, Brazilië, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Sao Jose do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
-
-
-
-
Acacías, Colombia
- CAIMED Acacias
-
Aguazul, Colombia, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Colombia
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
-
Cali, Colombia, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Medellin, Colombia, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Yopal - Casanare, Colombia, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
-
-
-
-
Dasmarinas, Filippijnen, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Las Pinas, Filippijnen, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Filippijnen, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
-
-
-
-
Kuang, Maleisië, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Pelabuhan Klang, Maleisië, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
-
-
-
Jojutla De Juárez, Mexico, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Merida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Valladolid, Mexico, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
-
Veracruz, Mexico, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Cuidad De Panama, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama, Panama
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
-
Panama, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama, Panama
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch relevant zijn. Deze vaststelling dient te worden vastgelegd in de brondocumenten van de deelnemer
- Moet een body mass index (BMI, gewicht in kilogram [kg] gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters) hebben tussen 18,0 en 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) inclusief, en een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan tot (>=) 40,0 kg bij screening
- Een vrouw moet bij de screening een negatieve hooggevoelige urine-zwangerschapstest hebben
- Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens het onderzoek en gedurende >= 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie
- Moet een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger moet ondertekenen) waaruit blijkt dat de deelnemer het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Klinische tekenen en symptomen hebben die verband houden met het denguevirus (DENV).
- Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-64281802 of zijn hulpstoffen
- Elke klinisch relevante huidziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in de afgelopen 5 jaar, zoals, maar niet beperkt tot, dermatitis, eczeem, medicijnuitslag, psoriasis, voedselallergie en urticaria
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunomodulatietherapie zoals chemotherapie tegen kanker of bestralingstherapie
- Een onderzoeksinterventie ontvangen (inclusief andere onderzoeksvaccins dan een corona-virusziekte 2019 [COVID-19]-vaccin) of een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek hebben gebruikt binnen 6 maanden vóór de geplande eerste dosis studie-interventie, of een biologisch onderzoeksproduct hebben gekregen binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór de geplande eerste dosis studieinterventie, of is momenteel ingeschreven in een onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hooggedoseerd JNJ-64281802-regime (HDR)
Deelnemers krijgen JNJ-64281802 400 mg (mg) oplaaddosis (LD) tweemaal daags gedurende 48 uur (2 dagen), gevolgd door JNJ-64281802 150 mg onderhoudsdosis (MD) eenmaal daags gedurende 26 dagen in gevoede omstandigheden.
|
JNJ-64281802-tabletten zullen oraal worden toegediend volgens de gedefinieerde regimes.
|
|
Experimenteel: Lage dosis JNJ-64281802-regime (LDR)
Deelnemers krijgen JNJ-64281802 150 mg LD tweemaal daags gedurende 48 uur (2 dagen), gevolgd door JNJ-64281802 50 mg MD eenmaal daags gedurende 26 dagen in gevoede omstandigheden.
|
JNJ-64281802-tabletten zullen oraal worden toegediend volgens de gedefinieerde regimes.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen van dag 1 tot dag 28 JNJ-64281802 die overeenkomt met placebo LD en MD.
|
Bijpassende placebo voor elk dosisniveau als tablet zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met laboratorium-bevestigde dengue-virus (DENV) infectie tussen de basislijn en de laatste dag van dosering + 1 dag onder huishoudelijke contacten (HHC) deelnemers zonder bewijs van DENV-infectie bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (DB profylactische dag 1) Tot de laatste dag van dosering + 1 dag (tot DB profylactische dag 29)
|
Aantal deelnemers met DENV -infectie tussen basislijn en de laatste dag van dosering + 1 dag bij HHC -deelnemers zonder bewijs van DENV -infectie bij aanvang werd gemeld.
Aanwezigheid van een laboratorium bevestigde DENV-infectie werd gedefinieerd als een positief DENV-ribonucleïnezuur (RNA) (beoordeeld met behulp van een gevalideerde kwantitatieve DENV reverse transcriptie polymerase kettingreactie [RT-PCR]) of DENV niet-structureel eiwit 1 (NS1); Beoordeeld door enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) testresultaat.
Een monster werd als positief beschouwd voor DENV -RNA wanneer het resultaat 'doelwit werd gedetecteerd' (wanneer het resultaat boven de detectielimiet was van de polymerasekettingreactie [PCR] -bepaling) of een monster werd beschouwd als DENV NS1 -positief als het kwalitatieve DENV NS1 -resultaat positief was (kwantitatieve DENV NS1 -resultaat groter dan of gelijk aan [> =] 11 relatieve units per milliliter [ru/ml]).
|
Baseline (DB profylactische dag 1) Tot de laatste dag van dosering + 1 dag (tot DB profylactische dag 29)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met laboratorium bevestigde symptomatische DENV-infectie tussen basislijn en de laatste dag van dosering + 1 dag bij alle HHC-deelnemers (met of zonder bewijs van DENV-infectie bij aanvang)
Tijdsspanne: Baseline (DB profylactische dag 1) Tot de laatste dag van dosering + 1 dag (tot DB profylactische dag 29)
|
Aantal deelnemers met laboratorium bevestigde symptomatische DENV-infectie tussen baseline en laatste dag van dosering + 1 dag bij alle HHC-deelnemers (met/zonder bewijs van DENV-infectie bij aanvang) werden gemeld.
Laboratorium bevestigde symptomatische DENV-infectie werd gedefinieerd als ten minste 2 gevraagde systemische bijwerkingen (AE's; retro-orbitale pijn, koorts, artralgie, hoofdpijn, myalgie, uitslag, buikpijn, vermoeidheid, verlies van eetlust, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koorts, koor. Arthralgia, hoofdpijn, myalgie, uitslag), duurde> = 1 dag en vond plaats binnen +/- 2 dagen tijdvenster rond de positieve PCR- of NS1-test, tussen de basislijn en de laatste dag van de dosering.
Monster werd als positief beschouwd voor DENV -RNA wanneer het resultaat 'doelwit werd gedetecteerd' (wanneer het resultaat boven de detectielimiet van PCR -test was) of monster beschouwd als DENV NS1 -positief als kwalitatief DENV NS1 -resultaat positief was (kwantitatief DENV NS1 -resultaat> = 11 ru/ml).
|
Baseline (DB profylactische dag 1) Tot de laatste dag van dosering + 1 dag (tot DB profylactische dag 29)
|
|
Aantal deelnemers met laboratorium bevestigde symptomatische DENV-infectie tussen basislijn en de laatste dag van dosering + 1 dag bij HHC-deelnemers zonder bewijs van DENV-infectie bij aanvang
Tijdsspanne: Baseline (DB profylactische dag 1) Tot de laatste dag van dosering + 1 dag (tot DB profylactische dag 29)
|
Aantal deelnemers met laboratorium bevestigde symptomatische DENV-infectie tussen basislijn en laatste dag van dosering + 1 dag bij HHC-deelnemers zonder bewijs van DENV-infectie bij aanvang werd gemeld.
Laboratory confirmed symptomatic DENV infection was defined as having at least 2 solicited systemic AEs (retro-orbital pain, fever, arthralgia, headache, myalgia, rash, abdominal pain, nausea, fatigue, loss of appetite, vomiting, and diarrhea) of which at least 1 was a most common dengue symptom (retro-orbital pain, fever, arthralgia, headache, Myalgie en uitslag), duurden> = 1 dag en vonden plaats binnen een +/- 2 dagen tijdvenster rond de positieve PCR- of NS1-test, tussen de basislijn en de laatste doseringsdag.
Een monster werd als positief beschouwd voor DENV -RNA toen het resultaat 'doelwit werd gedetecteerd' (wanneer het resultaat boven de detectielimiet van PCR -test was) of monster werd beschouwd als DENV NS1 -positief als het kwalitatieve DENV NS1 -resultaat positief was (kwantitatief DENV NS1 -resultaat> = 11 ru/ml).
|
Baseline (DB profylactische dag 1) Tot de laatste dag van dosering + 1 dag (tot DB profylactische dag 29)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor de behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) en ernstige bijwerkingen van de behandelingsopkomst (TESAE's)
Tijdsspanne: DB-profylactische fase: vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot een bezoek aan dag 50, gezien de lange halfwaardetijd (~ 10 dagen) van de onderzoeksinterventie; Follow-up fase: van bezoek dag 50 tot dag 90
|
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis in een klinische studie-deelnemer die een medicinaal (onderzoeks- of niet-onderzoeker) product had toegediend.
Een AE heeft niet noodzakelijk een oorzakelijk verband met de interventie.
Serieus AE was de AE die resulteerde in een van de volgende resultaten/die om welke reden dan ook belangrijk worden geacht: de dood; initiële/langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico van sterven); aanhoudende of significante handicap/arbeidsongeschiktheid; aangeboren anomalie.
Tea werd gedefinieerd als elke AE die optreedt bij of na de eerste toediening van de studie-interventie tot de laatste studie-gerelateerde activiteit, of totdat de deelnemer verloren werd geacht na de follow-up na demonstratie van de nodige diligence van follow-upinspanningen.
Tea omvatte zowel serieuze als niet-serieuze bijwerkingen.
|
DB-profylactische fase: vanaf het begin van de studiebehandeling (dag 1) tot een bezoek aan dag 50, gezien de lange halfwaardetijd (~ 10 dagen) van de onderzoeksinterventie; Follow-up fase: van bezoek dag 50 tot dag 90
|
|
Aantal deelnemers met behandelings-op-opkomst (TE) slechtste graad (graad 3 of 4) afwijkingen in vitale tekens
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het medicijn (DB profylactische dag 1) tot dag 50
|
Vitale tekenen: pols en bloeddruk (systolische bloeddruk [SBP]/diastolische bloeddruk [DBP]).
Abnormaliteitsgraden bepaald per divisie van verworven immunodeficiëntiesyndroom (DAID's) voor het beoordelen van de ernst van volwassen en pediatrische AE's: SBP (millimeters van kwik [mmHg]): Hypertensie: graad (g) 1 (mild): 141-150, g2 (gematigd): groter dan (>) 150-15, g3 (ernstig):> 155; SBP (MMHG): Hypotensie: G1 (mild): 85-89, G2 (matig): 80 tot minder dan (<) 85, G3 (ernstig): <80; DPB (MMHG): Hypertensie: G1 (mild): 91-95, G2 (matig):> 95-100, G3 (ernstig):> 100; Puls (beats per minuten [bpm]): tachycardie: g1 (mild):> 100-115, g2 (matig):> 115-130, g3 (ernstig):> 130; Puls (BPM): Bradycardia: G1 (mild): 50-54, G2 (matig): <50-45, G3 (ernstig): <45.
Elke afwijking die optreedt op/na de eerste toediening van de studie-interventie tot de laatste studie-gerelateerde activiteit, of de deelnemer werd verloren als verloren voor follow-up na demonstratie van due diligence van follow-upinspanningen werd beschouwd als TE.
Slechtste TE -toxiciteitsgraad = hoogste kwaliteit bereikt.
|
Vanaf het begin van de toediening van het medicijn (DB profylactische dag 1) tot dag 50
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsafwijkingsafwijkingen in parameters van elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag 28
|
ECG -variabelen: hartslag (HR), PR -interval, RR -interval, QRS -interval, QT -interval en gecorrigeerd QT (QTC) -interval met behulp van beide volgende correctiemethoden: QT gecorrigeerd volgens de formule van Bazett (QTCB), QT gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia (QTCF).
Afwijkingen werden gecategoriseerd als laag of hoog.
HR (bpm): laag: <45, hoog:> = 120; PR -interval (milliseconden [MS]): laag: <110, hoog:> = 220; QRS -interval (MS): Hoog:> = 120; QTCB en QTCF (MS): Borderline verlengde QT: 450 <QTC <= 480, 480 <QTC <= 500, QTC> 500.
Elke afwijking die optreedt bij of na de initiële toediening van de studie-interventie tot de laatste studie-gerelateerde activiteit, of de deelnemer werd verloren als verloren voor follow-up na demonstratie van de nodige diligence van follow-upinspanningen werd beschouwd als de behandeling van de behandeling.
|
Dag 28
|
|
Aantal deelnemers met een behandelingsopkomende slechtste graad (graad 3 of 4) afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het medicijn (DB profylactische dag 1) tot dag 50
|
Aantal deelnemers met een slechtste graad (graad 3 of 4) afwijkingen in laboratoriumparameters werd gerapporteerd.
Laboratoriumbeoordelingen omvatten klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.
Abnormaliteitscriteries waren gebaseerd op DAID's: Grade 1 = MILD, Grade 2 = Matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigend.
Elke afwijking die optreedt bij of na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot de laatste onderzoeksgerelateerde activiteit, of totdat de deelnemer verloren werd beschouwd door follow-up na demonstratie van de nodige diligence van follow-upinspanningen werd beschouwd als de behandeling.
|
Vanaf het begin van de toediening van het medicijn (DB profylactische dag 1) tot dag 50
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Dag 50
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in lichamelijk onderzoeksparameters (hoofd/nek/schildklier, ogen/oren/neus/keel, ademhalings-, cardiovasculaire, lymfeklieren, buik, huid, spierkookeletaal en neurologisch) werden gemeld op basis van de discretie van de onderzoeker.
|
Dag 50
|
|
Plasmaconcentraties van JNJ-64281802
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1; Post-dosis op dagen 3, 5,9, 13, 21 en 28; Dagen 40, 50 en 90
|
Plasmaconcentraties van JNJ-64281802 werden gerapporteerd.
Plasmamonsters werden geanalyseerd met behulp van vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methode.
|
Pre-dosis op dag 1; Post-dosis op dagen 3, 5,9, 13, 21 en 28; Dagen 40, 50 en 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109157
- 64281802DNG2004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .