En studie av JNJ-64281802 for forebygging av dengueinfeksjon
30. juli 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dobbeltdummy, multisenterforsøk som vurderer effektiviteten og sikkerheten til to doseregimer av JNJ-64281802 for forebygging av dengueinfeksjon
Hensikten med denne studien er å evaluere den profylaktiske effekten av JNJ-64281802 med hensyn til forebygging av laboratoriebekreftet dengue-virus (DENV)-infeksjon frem til siste doseringsdag blant deltakere som ikke har bevis for nåværende DENV-infeksjon ved baseline.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1595
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
-
Cuiaba, Brasil, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
-
Laranjeiras do Sul, Brasil, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
-
Manaus, Brasil, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
-
Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
-
Niterói, Brasil, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
-
Niterói, Brasil, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
-
Porto Velho, Brasil, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
-
Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
-
-
-
-
Acacías, Colombia
- CAIMED Acacias
-
Aguazul, Colombia, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Hospital Universidad del Norte
-
Bucaramanga, Colombia
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
-
Cali, Colombia, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
-
Medellin, Colombia, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
-
Yopal - Casanare, Colombia, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
-
-
-
-
-
Dasmarinas, Filippinene, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
-
Las Pinas, Filippinene, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
-
Makati, Filippinene, 1230
- Tropical Disease Foundation
-
-
-
-
-
Kuang, Malaysia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
-
Pelabuhan Klang, Malaysia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
-
-
-
-
-
Jojutla De Juárez, Mexico, 62900
- Centro Medico Jojutla
-
Merida, Mexico, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Valladolid, Mexico, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
-
Veracruz, Mexico, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
-
-
-
-
-
Cuidad De Panama, Panama
- CEVAXIN 24 de Diciembre
-
Panama, Panama
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
-
Panama, Panama
- Cevaxin La Chorrera
-
Panama, Panama
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
-
-
-
-
-
Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening. Hvis det er avvik, kan deltakeren inkluderes bare dersom utrederen vurderer avvikene som ikke klinisk relevante. Denne bestemmelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter
- Må ha en kroppsmasseindeks (BMI, vekt i kilogram [kg] delt på kvadratet av høyde i meter) mellom 18,0 og 35,0 kilogram per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) inkludert, og en kroppsvekt som er større enn eller lik til (>=) 40,0 kg ved screening
- En kvinne må ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening
- En mannlig deltaker må godta å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under studien og i >= 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon
- Må signere et informert samtykkeskjema (ICF) (eller deres juridisk akseptable representant må signere) som indikerer at deltakeren forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Har noen dengue-virus (DENV)-assosierte kliniske tegn og symptomer
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-64281802 eller dets hjelpestoffer
- Enhver klinisk relevant hudsykdom (som vurdert av etterforskeren) de siste 5 årene, slik som, men ikke begrenset til, dermatitt, eksem, legemiddelutslett, psoriasis, matallergi og urticaria
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunmodulerende terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling
- Mottatt en undersøkelsesintervensjon (inkludert andre undersøkelsesvaksiner enn en koronavirussykdom 2019 [COVID-19]-vaksine) eller brukt et invasivt undersøkelsesutstyr innen 6 måneder før den planlagte første dosen av studieintervensjon, eller mottatt et undersøkelsesbiologisk produkt innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før den planlagte første dosen med studieintervensjon, eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose JNJ-64281802-regime (HDR)
Deltakerne vil motta JNJ-64281802 400 milligram (mg) ladningsdose (LD) to ganger daglig i 48 timer (2 dager), etterfulgt av JNJ-64281802 150 mg vedlikeholdsdose (MD) én gang daglig i 26 dager i matforhold.
|
JNJ-64281802 tabletter vil bli administrert oralt i henhold til de definerte regimene.
|
|
Eksperimentell: Lavdose JNJ-64281802-regime (LDR)
Deltakerne vil motta JNJ-64281802 150 mg LD to ganger daglig i 48 timer (2 dager), etterfulgt av JNJ-64281802 50 mg MD én gang daglig i 26 dager under matforhold.
|
JNJ-64281802 tabletter vil bli administrert oralt i henhold til de definerte regimene.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta JNJ-64281802 matchende placebo LD og MD fra dag 1 til dag 28.
|
Matchende placebo for hvert dosenivå som tablett vil bli administrert oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med laboratoriebekreftet dengue virus (DENV) infeksjon mellom baseline og den siste doseringsdagen + 1 dag blant husholdningskontakter (HHC) deltakere uten bevis for DENV-infeksjon ved baseline
Tidsramme: Baseline (DB Profylaktisk dag 1) Opp til siste dag med dosering + 1 dag (opp til DB Profylaktisk dag 29)
|
Antall deltakere med DENV -infeksjon mellom baseline og den siste dagen med dosering + 1 dag blant HHC -deltakere uten bevis for DENV -infeksjon ved baseline ble rapportert.
Tilstedeværelse av en laboratoriebekreftet DENV-infeksjon ble definert som en positiv DENV-ribonukleinsyre (RNA) (vurdert ved bruk av en validert kvantitativ DENV revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon [RT-PCR]) eller DENV ikke-strukturelt protein 1 (NS1); vurdert ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA) testresultat.
En prøve ble ansett som positiv for DENV RNA når resultatet ble 'mål oppdaget' (da resultatet var over grensen for deteksjon av polymerasekjedereaksjonen [PCR] -analyse) eller en prøve ble ansett som DENV NS1 -positiv hvis den kvalitative DENV NS1 -resultatet var positivt (kvantitativ DENV NS1 -resultat større enn [> =] 11 relative enheter per milliliter per mølitter per millititer per millititer per millititer per millititer per millititer per millititer per millititer per millititer per millititer per millititer per millititer per millititer per millitere per millitere per millititer per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere per millitere.
|
Baseline (DB Profylaktisk dag 1) Opp til siste dag med dosering + 1 dag (opp til DB Profylaktisk dag 29)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med laboratoriebekreftet symptomatisk DENV-infeksjon mellom baseline og den siste dagen med dosering + 1 dag blant alle HHC-deltakere (med eller uten bevis for DENV-infeksjon ved baseline)
Tidsramme: Baseline (DB Profylaktisk dag 1) Opp til siste dag med dosering + 1 dag (opp til DB Profylaktisk dag 29)
|
Antall deltakere med laboratoriebekreftet symptomatisk DENV-infeksjon mellom baseline og siste dag med dosering + 1 dag blant alle HHC-deltakere (med/uten bevis på DENV-infeksjon ved baseline) ble rapportert.
Laboratorium bekreftet symptomatisk DENV-infeksjon ble definert som å ha minst 2 anmodet systemiske bivirkninger (AES; retro-orbitale smerter, feber, arthralygia, hodepine, myalgia, utslett, magesmerter, kvalm, treet, tap av appetitt, vomking og diaré) minst 1 Hodepine, myalgi, utslett), varte i> = 1 dag og oppstod innen +/- 2 dagers tidsvindu rundt positiv PCR eller NS1-test, mellom baseline og siste dag med dosering.
Prøven ble ansett som positivt for DENV RNA når resultatet ble "måldetektert" (når resultatet var over grensen for deteksjon av PCR -analyse) eller prøve betraktet som DENV NS1 -positiv hvis kvalitativ DENV NS1 -resultat var positivt (kvantitativ DENV NS1 -resultat> = 11 Ru/ml).
|
Baseline (DB Profylaktisk dag 1) Opp til siste dag med dosering + 1 dag (opp til DB Profylaktisk dag 29)
|
|
Antall deltakere med laboratoriebekreftet symptomatisk DENV-infeksjon mellom baseline og den siste dagen av dosering + 1 dag blant HHC-deltakere uten bevis for DENV-infeksjon ved baseline
Tidsramme: Baseline (DB Profylaktisk dag 1) Opp til siste dag med dosering + 1 dag (opp til DB Profylaktisk dag 29)
|
Antall deltakere med laboratoriekoblet symptomatisk DENV-infeksjon mellom baseline og siste dag med dosering + 1 dag blant HHC-deltakere uten bevis for DENV-infeksjon ved baseline ble rapportert.
Laboratoriebekreftet symptomatisk DENV-infeksjon ble definert som å ha minst 2 anmodet systemiske AE-er (smerter i retro-orbital, feber, leddgikt, hodepine, myalgi, utslett, magesmerter, kvalme, utmattelse, tap av appetitt, oppkast og diaré) som var en mest mulig vanlig kantue (det minste 1 som var en mest mulig vanlig den som var en mest mulig vanlig den som var en mest mulig vanlig symptom ( Myalgi og utslett), varte i> = 1 dag og skjedde innen et +/- 2 dagers tidsvindu rundt den positive PCR- eller NS1-testen, mellom baseline og den siste doseringsdagen.
En prøve ble ansett som positivt for DENV RNA når resultatet ble "mål oppdaget" (når resultatet var over grensen for deteksjon av PCR -analyse) eller prøven ble ansett som DENV NS1 -positiv hvis det kvalitative DENV NS1 -resultatet var positivt (kvantitativ DENV NS1 -resultat> = 11 Ru/ml).
|
Baseline (DB Profylaktisk dag 1) Opp til siste dag med dosering + 1 dag (opp til DB Profylaktisk dag 29)
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES) og behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (Tesaes)
Tidsramme: DB-profylaktisk fase: Fra studiebehandling (dag 1) opp til å besøke dag 50, med tanke på den lange halveringstid (~ 10 dager) i studieintervensjonen; Oppfølgingsfase: Fra besøksdag 50 til dag 90
|
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst i en deltaker i klinisk studie administrerte et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis et årsakssammenheng med intervensjonen.
Alvorlig AE var AE som resulterte i at noen av følgende utfall/ansett som viktig av noen annen grunn: død; innledende/langvarig sykehusinnleggelse av pasienter; livstruende erfaring (øyeblikkelig risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali.
TEAE ble definert som enhver AE som forekommer ved eller etter innledende administrering av studieinngrep til den siste studie-relaterte aktiviteten, eller til deltakeren hadde blitt ansett som tapt for oppfølging etter demonstrasjon av due diligence av oppfølgingsinnsatsen.
Tees inkluderte både alvorlige og ikke-seriøse bivirkninger.
|
DB-profylaktisk fase: Fra studiebehandling (dag 1) opp til å besøke dag 50, med tanke på den lange halveringstid (~ 10 dager) i studieintervensjonen; Oppfølgingsfase: Fra besøksdag 50 til dag 90
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende (TE) verste klasse (grad 3 eller 4) abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Fra start av Drug Administration (DB Profylaktisk dag 1) opp til dag 50
|
Vitale tegn: puls og blodtrykk (systolisk blodtrykk [SBP]/diastolisk blodtrykk [DBP]).
Abnormalitetskarakterer bestemt per inndeling av ervervet immunsvikt syndrom (DAIDS) for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske AE-er: SBP (millimeter av kvikksølv [MMHG]): Hypertensjon: karakter (g) 1 (mild): 141-150, g2 (moderat): større enn (>) 150-155, g2 (alvorlig)> SBP (MMHG): Hypotensjon: G1 (mild): 85-89, G2 (moderat): 80 til mindre enn (<) 85, G3 (alvorlig): <80; DPB (MMHG): Hypertensjon: G1 (mild): 91-95, G2 (moderat):> 95-100, G3 (alvorlig):> 100; Puls (beats per minutt [BPM]): takykardi: G1 (mild):> 100-115, G2 (moderat):> 115-130, G3 (alvorlig):> 130; Puls (BPM): Bradykardi: G1 (mild): 50-54, G2 (moderat): <50-45, G3 (alvorlig): <45.
Enhver abnormitet som forekommer ved/etter innledende administrasjon av studieinngrep inntil siste studie-relatert aktivitet, eller deltakeren ble ansett som tapt for oppfølging etter demonstrasjon av due diligence av oppfølgingsinnsatsen ble ansett som TE.
Verste TE -toksisitetsgrad = nådd.
|
Fra start av Drug Administration (DB Profylaktisk dag 1) opp til dag 50
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Dag 28
|
EKG -variabler: hjertefrekvens (HR), PR -intervall, RR -intervall, QRS -intervall, QT -intervall og korrigert QT (QTC) intervall ved bruk av begge følgende korreksjonsmetoder: QT korrigert i henhold til Bazetts formel (QTCB).
Abnormaliteter ble kategorisert som lave eller høye.
HR (BPM): Lav: <45, høy:> = 120; PR -intervall (millisekunder [ms]): lav: <110, høy:> = 220; QRS -intervall (MS): Høy:> = 120; QTCB og QTCF (MS): Borderline langvarig QT: 450 <QTC <= 480, 480 <QTC <= 500, QTC> 500.
Enhver abnormitet som forekommer ved eller etter innledende administrering av studieintervensjon inntil siste studie-relatert aktivitet, eller deltakeren ble ansett som tapt for oppfølging etter demonstrasjon av due diligence av oppfølgingsinnsats ble ansett som behandling som fremvoksende.
|
Dag 28
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende verste karakter (grad 3 eller 4) abnormiteter i laboratorieparametere
Tidsramme: Fra start av Drug Administration (DB Profylaktisk dag 1) opp til dag 50
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende verste klasse (grad 3 eller 4) abnormiteter i laboratorieparametere ble rapportert.
Laboratorievurderinger inkluderte klinisk kjemi, hematologi og urinalyse.
Abnormalitetskriterier var basert på DAIDS: grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende.
Enhver abnormitet som oppstår ved eller etter innledende administrering av studieinngrep frem til den siste studie-relaterte aktiviteten, eller til deltakeren ble ansett som tapt for oppfølging etter demonstrasjon av due diligence av oppfølgingsinnsatsen ble ansett som behandling som er fremkomst.
|
Fra start av Drug Administration (DB Profylaktisk dag 1) opp til dag 50
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante avvik i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 50
|
Antall deltakere med abnormaliteter i fysiske undersøkelsesparametere (hode/nakke/skjoldbrusk, øyne/ører/nese/hals, luftveier, kardiovaskulære, lymfeknuter, mage, hud, muskel- og skjelett og nevrologisk) ble rapportert basert på etterforskers skjønn.
|
Dag 50
|
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-64281802
Tidsramme: Forhåndsdose på dag 1; post-dose på dagene 3, 5,9, 13, 21 og 28; Dagene 40, 50 og 90
|
Plasmakonsentrasjoner av JNJ-64281802 ble rapportert.
Plasmaprøver ble analysert ved bruk av væskekromatografi-tandem massespektrometri (LC-MS/MS) -metode.
|
Forhåndsdose på dag 1; post-dose på dagene 3, 5,9, 13, 21 og 28; Dagene 40, 50 og 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109157
- 64281802DNG2004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .