Um estudo de JNJ-64281802 para a prevenção da infecção por dengue
30 de julho de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, duplo simulado, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança dos regimes de duas doses do JNJ-64281802 para a prevenção da infecção por dengue
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito profilático do JNJ-64281802 com relação à prevenção da infecção pelo vírus da dengue (DENV) confirmada em laboratório até o último dia de dosagem entre os participantes que não têm evidência de infecção atual por DENV no início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1595
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belo Horizonte, Brasil, 31270901
- Universidade Federal De Minas Gerais - Hospital das Clínicas
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Cuiaba, Brasil, 78055-085
- HUJM - UFMT - Hospital Universitário Júlio Müller - Universidade Federal do Mato Grosso
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Laranjeiras do Sul, Brasil, 49170-000
- Hospital e Maternidade Sao Joao de Deus
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Manaus, Brasil, 69040-000
- Fundacao De Medicina Tropical Doutor Heitor Vieira Dourado
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Mato Grosso Do Sul, Brasil, 79040-010
- Fundacao Universidade Federal de Mato Grosso do Sul
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Niterói, Brasil, 24230-323
- Policlínica Regional Dr Sérgio Arouca
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Niterói, Brasil, 24230-323
- UPA Unidade de Pronto Atendimento Mário Monteiro
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Porto Velho, Brasil, 76812-329
- Instituto de Pesquisas em Patologias Tropicais de Rondônia - IPEPATRO
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-360
- Centro Bangu - Centro Municipal de Saude Waldyr Franco
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Rio de Janeiro, Brasil, 21040-900
- Fundacao Oswaldo Cruz Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
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Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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Acacías, Colômbia
- CAIMED Acacias
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Aguazul, Colômbia, 5FH5+44
- CAIMED Aguazul
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Barranquilla, Colômbia, 80020
- Hospital Universidad del Norte
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Bucaramanga, Colômbia
- Centre of Care and Diagnosis of the Infectious Diseases (CDI)
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Cali, Colômbia, 760001
- Centro de Investigaciones Clinicas S A S
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Medellin, Colômbia, 00000
- Programa de Estudio y Control de Enfermedades Tropicales
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Yopal - Casanare, Colômbia, 8500001
- Centro de Atencion e Investigacion Medica S.A. - CAIMED
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Dasmarinas, Filipinas, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute- DLSUMC
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Las Pinas, Filipinas, 1700
- Las Piñas Doctors Hospital
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Makati, Filipinas, 1230
- Tropical Disease Foundation
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Kuang, Malásia, 48050
- Klinik Kesihatan Kuang
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Pelabuhan Klang, Malásia, 42000
- Klinik Kesihatan Pandamaran
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Jojutla De Juárez, México, 62900
- Centro Medico Jojutla
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Merida, México, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
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Valladolid, México, CP97780
- Unidad de Proyectos Clínicos de Oriente UPCO
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Veracruz, México, C.P. 91900
- FAICIC S. de R.L. de C.V.
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Cuidad De Panama, Panamá
- CEVAXIN 24 de Diciembre
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Panama, Panamá
- Centro de Vacunacion Internacional CEVAXIN Av Mexico
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Panama, Panamá
- Cevaxin La Chorrera
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Panama, Panamá
- INDICASAT Instituto de Investigaciones Científicas y Servicios de Alta Tecnología de Panamá
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Iquitos, Peru, 16001
- Asociación Civil Selva Amazónica (ACSA)
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine, Caimed Ctr
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Bangkok, Tailândia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Hat Yai, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Muang, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital
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Muang, Tailândia, 50200
- Research Institute for Health Science, Chiang Mai University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem. Se houver anormalidades, o participante pode ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades não são clinicamente relevantes. Esta determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante
- Deve ter um índice de massa corporal (IMC, peso em quilograma [kg] dividido pela altura ao quadrado em metros) entre 18,0 e 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) inclusive, e um peso corporal maior ou igual para (>=) 40,0 kg na triagem
- Uma mulher deve ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem
- Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por >= 90 dias após receber a última dose da intervenção do estudo
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que o participante compreende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer sinais e sintomas clínicos associados ao vírus da dengue (DENV)
- Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-64281802 ou seus excipientes
- Qualquer doença cutânea clinicamente relevante (conforme avaliado pelo investigador) nos últimos 5 anos, como, entre outros, dermatite, eczema, erupção cutânea causada por medicamentos, psoríase, alergia alimentar e urticária
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia de imunomodulação, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia
- Recebeu uma intervenção experimental (incluindo vacinas experimentais que não sejam uma vacina contra a doença do vírus corona 2019 [COVID-19]) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo dentro de 6 meses antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo, ou recebeu um produto biológico experimental dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose planejada da intervenção do estudo, ou está atualmente inscrito em um estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime JNJ-64281802 de alta dose (HDR)
Os participantes receberão JNJ-64281802 400 miligramas (mg) dose de ataque (LD) duas vezes ao dia por 48 horas (2 dias), seguido por JNJ-64281802 150 mg dose de manutenção (MD) uma vez ao dia por 26 dias em condições de alimentação.
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Os comprimidos JNJ-64281802 serão administrados por via oral de acordo com os regimes definidos.
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Experimental: Regime JNJ-64281802 de baixa dose (LDR)
Os participantes receberão JNJ-64281802 150 mg LD duas vezes ao dia por 48 horas (2 dias), seguido de JNJ-64281802 50 mg MD uma vez ao dia por 26 dias em condições de alimentação.
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Os comprimidos JNJ-64281802 serão administrados por via oral de acordo com os regimes definidos.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo JNJ-64281802 correspondente LD e MD do dia 1 ao dia 28.
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O placebo correspondente para cada nível de dose como comprimido será administrado por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção por vírus da dengue confirmada por laboratório (DENV) entre a linha de base e o último dia de dosagem + 1 dia entre os participantes dos contatos domésticos (HHC) sem evidência de infecção por DENV na linha de base
Prazo: Linha de base (DB Profilático do Dia 1) até o último dia de dosagem + 1 dia (até o DB Profilático Dia 29)
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Foram relatados o número de participantes com infecção por DENV entre a linha de base e o último dia de dosagem + 1 dia entre os participantes do HHC, sem evidência de infecção por DENV na linha de base.
A presença de uma infecção por DENV confirmada em laboratório foi definida como um ácido ribonucleico positivo de DENV (RNA) (avaliado usando uma reação em cadeia de transcrição reversa quantitativa de DenV valitada de DENV [RT-PCR]) ou DenV proteína não estrutural 1 (NS1); Avaliado pelo resultado do teste de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA).
Uma amostra foi considerada positiva para o RNA DENV quando o resultado foi 'alvo detectado' (quando o resultado estava acima do limite de detecção do ensaio da reação em cadeia da polimerase [PCR]) ou uma amostra foi considerada desnementada positiva se o resultado qualitativo de DENV NS1 foi positivo (denv NS1 quantitativo MAIN [> =] 11er.
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Linha de base (DB Profilático do Dia 1) até o último dia de dosagem + 1 dia (até o DB Profilático Dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com infecção sintomática de Denv confirmada em laboratório entre a linha de base e o último dia de dosagem + 1 dia entre todos os participantes do HHC (com ou sem evidência de infecção por DENV na linha de base)
Prazo: Linha de base (DB Profilático do Dia 1) até o último dia de dosagem + 1 dia (até o DB Profilático Dia 29)
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Foram relatados um número de participantes com infecção sintomática de DENV sintomática confirmada em laboratório entre a linha de base e o último dia de dosagem + 1 dia entre todos os participantes do HHC (com/sem evidência de infecção por DENV na linha de base).
Laboratory confirmed symptomatic DENV infection was defined as having at least 2 solicited systemic adverse events (AEs; retro-orbital pain, fever, arthralgia, headache, myalgia, rash, abdominal pain, nausea, fatigue, loss of appetite, vomiting, and diarrhea) of which at least 1 was a most common dengue symptom (retro-orbital pain, fever, arthralgia, A dor de cabeça, mialgia, erupção cutânea), durou> = 1 dia e ocorreu dentro de +/- 2 dias de janela de tempo em torno do teste positivo de PCR ou NS1, entre a linha de base e o último dia após a dosagem.
A amostra foi considerada positiva para o RNA DENV quando o resultado foi 'alvo detectado' (quando o resultado estava acima do limite de detecção do ensaio de PCR) ou a amostra considerada denv ns1 positiva se o resultado qualitativo de DENV NS1 foi positivo (DENV quantitativo NS1 Result> = 11 Ru/ml).
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Linha de base (DB Profilático do Dia 1) até o último dia de dosagem + 1 dia (até o DB Profilático Dia 29)
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Número de participantes com infecção sintomática de Denv, confirmado em laboratório entre a linha de base e o último dia de dosagem + 1 dia entre os participantes do HHC sem evidência de infecção por DENV na linha de base
Prazo: Linha de base (DB Profilático do Dia 1) até o último dia de dosagem + 1 dia (até o DB Profilático Dia 29)
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Foram relatados um número de participantes com infecção sintomática de DENV sintomática confirmada por laboratório entre a linha de base e o último dia de dosagem + 1 dia entre os participantes do HHC, sem evidência de infecção por DENV na linha de base.
A infecção por DenV sintomática confirmada em laboratório foi definida como tendo pelo menos 2 EAs sistêmicos solicitados (dor retro-orbital, febre, artralgia, dor de cabeça, mialgia, erupção cutânea, dor abdominal, náusea, fadiga, perda de apetite, vomitador e diarréia) dos quais, pelo menos 1, foi mais um signo comum de sintoma (diarrina)) mialgia e erupção cutânea), duraram> = 1 dia e ocorreram dentro de uma janela de tempo A +/- 2 dias em torno do teste positivo de PCR ou NS1, entre a linha de base e o último dia de dosagem.
Uma amostra foi considerada positiva para o RNA DENV quando o resultado foi 'alvo detectado' (quando o resultado estava acima do limite de detecção do ensaio de PCR) ou a amostra foi considerada positiva de desnud NS1 se o resultado qualitativo de DENV NS1 fosse positivo (redução quantitativa de NS1 Result> = 11 Ru/ml).
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Linha de base (DB Profilático do Dia 1) até o último dia de dosagem + 1 dia (até o DB Profilático Dia 29)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES)
Prazo: Fase profilática de DB: desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até visitar o dia 50, considerando a meia-vida longa (~ 10 dias) da intervenção do estudo; Fase de acompanhamento: a partir do Visite Day 50 até o dia 90
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrado um produto medicinal (investigacional ou não investigacional).
Um EA não tem necessariamente um relacionamento causal com a intervenção.
EA grave foi o EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados/considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; hospitalização inicial/prolongada de internação; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congênita.
Os TEAEs foram definidos como qualquer EA ocorrendo na administração inicial ou após a intervenção do estudo até a última atividade relacionada ao estudo, ou até que o participante tenha sido considerado perdido no acompanhamento após a demonstração da devida diligência dos esforços de acompanhamento.
Os Teaes incluíram eventos adversos graves e não sérios.
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Fase profilática de DB: desde o início do tratamento do estudo (dia 1) até visitar o dia 50, considerando a meia-vida longa (~ 10 dias) da intervenção do estudo; Fase de acompanhamento: a partir do Visite Day 50 até o dia 90
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Número de participantes com anormalidades emergentes do tratamento (TE) (grau 3 ou 4) em sinais vitais
Prazo: Desde o início da administração de medicamentos (DB profilático dia 1) até o dia 50
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Sinais vitais: pulso e pressão arterial (pressão arterial sistólica [SBP]/pressão arterial diastólica [DBP]).
Golos de anormalidade determinados por divisão da síndrome da imunodeficiência adquirida (DAIDs) para classificação de gravação de EAs adultos e pediátricos: PAS (milímetros de mercúrio [mmHg]): hipertensão: grau (g) 1 (leve): 141-150, G2 (moderado): maior que 150-15-15, 15, 1 (G): 141-150, G2 (moderado): mais (>) 150-15-15, 1 (G) 1 (Mild): 141-150, G2 (moderado): mais (>) 150-15 15, SBP (MMHG): Hipotensão: G1 (leve): 85-89, G2 (moderado): 80 a menos que (<) 85, G3 (grave): <80; DPB (MMHG): Hipertensão: G1 (leve): 91-95, G2 (moderado):> 95-100, G3 (grave):> 100; Pulso (batidas por minutos [bpm]): taquicardia: g1 (leve):> 100-115, g2 (moderado):> 115-130, g3 (grave):> 130; Pulso (BPM): Bradicardia: G1 (Mild): 50-54, G2 (moderado): <50-45, G3 (grave): <45.
Qualquer anormalidade que ocorra após a administração inicial da intervenção do estudo até a última atividade relacionada ao estudo, ou o participante foi considerado perdido no seguimento após a demonstração da devida diligência dos esforços de acompanhamento foi considerada TE.
O pior grau de toxicidade do TE = mais alto grau alcançado.
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Desde o início da administração de medicamentos (DB profilático dia 1) até o dia 50
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Número de participantes com anormalidades emergentes do tratamento em parâmetros de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 28
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Variáveis de ECG: freqüência cardíaca (FC), intervalo de RR, intervalo RR, intervalo QRS, intervalo QT e intervalo QT (QTC) corrigido usando os dois métodos de correção a seguir: QT corrigiu de acordo com a fórmula de Bazett (QTCB), QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia (QTCF).
As anormalidades foram categorizadas como baixas ou altas.
HR (BPM): baixo: <45, alto:> = 120; Intervalo de RP (milissegundos [ms]): baixo: <110, alto:> = 220; Intervalo QRS (MS): Alto:> = 120; QTCB e QTCF (MS): QT prolongado limítrofe: 450 <qtc <= 480, 480 <qtc <= 500, qtc> 500.
Qualquer anormalidade que ocorra na administração inicial ou após a intervenção do estudo até a última atividade relacionada ao estudo, ou o participante foi considerado perdido no seguimento após a demonstração da devida diligência dos esforços de acompanhamento foi considerada emergente do tratamento.
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Dia 28
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Número de participantes com anormalidades de pior grau (grau 3 ou 4) emergentes do tratamento em parâmetros de laboratório
Prazo: Desde o início da administração de medicamentos (DB profilático dia 1) até o dia 50
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Foram relatados o número de participantes com anormalidades de pior grau (grau 3 ou 4) emergentes do tratamento em parâmetros de laboratório.
As avaliações laboratoriais incluíram química clínica, hematologia e análise de urina.
Os critérios de anormalidade foram baseados em DAIDs: grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave 4 = faturamento da vida.
Qualquer anormalidade que ocorra na administração inicial ou após a intervenção do estudo até a última atividade relacionada ao estudo, ou até que o participante tenha sido considerado perdido no acompanhamento após a demonstração da devida diligência dos esforços de acompanhamento foi considerada emergente do tratamento.
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Desde o início da administração de medicamentos (DB profilático dia 1) até o dia 50
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em exames físicos
Prazo: Dia 50
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O número de participantes com anormalidades nos parâmetros de exame físico (cabeça/pescoço/tireóide, olhos/orelhas/nariz/garganta, respiratório, cardiovascular, linfonodos, abdômen, pele, musculoesquelético e neurológico) foram relatados com base na discrição do investigador.
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Dia 50
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Concentrações plasmáticas de JNJ-64281802
Prazo: Pré-dose no dia 1; pós-dose nos dias 3, 5,9, 13, 21 e 28; Dias 40, 50 e 90
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Foram relatadas concentrações plasmáticas de JNJ-64281802.
As amostras de plasma foram analisadas usando o método de espectrometria de massa de cromatografia líquida (LC-MS/MS).
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Pré-dose no dia 1; pós-dose nos dias 3, 5,9, 13, 21 e 28; Dias 40, 50 e 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109157
- 64281802DNG2004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .