漏斗胸修復後の疼痛管理のための凍結鎮痛 (COPPER)
2024年3月19日 更新者：Nicola Disma, MD、Istituto Giannina Gaslini
漏斗胸修復後の疼痛管理のための凍結鎮痛。 COPPER 研究 (胸部掘削修復後の CryoanalgesiafOr 疼痛管理): 無作為化対照試験
漏斗胸修復後の疼痛管理のための凍結鎮痛。 COPPER study (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): 無作為対照試験。
12 歳以上の患者で、漏斗胸修復鎮痛のための凍結鎮痛が、疼痛緩和の点で標準治療 (硬膜外鎮痛) を改善し、手術後 2 週間で通常の生活に戻るかどうかを判断します。
無作為化実薬対照、並行群、単一施設、試験（カテゴリーIIb医療機器）。
漏斗胸の修復が予定されている 12 歳以上の 88 人の患者。 無作為化後、患者は術中凍結鎮痛または標準治療（硬膜外鎮痛）を受ける。
術後2週間のPedsQLscale（23項目）。
患者は手術後6ヶ月間追跡され、通常の生活に戻るまでの時間を決定し、凍結鎮痛の使用に関連する合併症が発生します。 数値評価尺度 (NRS)、CALI9、YAPFAQ を一定の時間に測定して、痛みの強さと痛みによる限界を判断します。 退院基準を達成するまでに必要な長引く痛みと時間の危険因子が報告されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Genova、イタリア
- Istituto Giannina Gaslini
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- NUSS法による漏斗胸修復術を受ける患者
- 12歳以上12
- 凍結鎮痛のために署名されたインフォームド コンセント
除外基準:
- 11歳以下
- 一次鎮痛としての凍結鎮痛または硬膜外カテーテルの受け入れを拒否する
- -凍結鎮痛に対する禁忌
- 地理的な理由によるフォローアップの困難、および/または患者が自己測定の実行方法を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
硬膜外鎮痛
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実験的：凍結鎮痛
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凍結鎮痛は、両側の6つの肋間神経の手術中に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PedsQLによる生活の質 23 商品
時間枠：手術後2週間
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手術後の生活の質
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手術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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YAPFAQ（ユース急性疼痛機能能力アンケート）
時間枠：手術後一週間
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小児および青年の活動制限を評価するための尺度。
0 ～ 100 の範囲
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手術後一週間
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胸部感覚鈍麻
時間枠：手術後6ヶ月
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コールドテスト評価 (はい/いいえ)
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手術後6ヶ月
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VASによる痛み
時間枠：手術後1～14日
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数値による疼痛スコア 0 ～ 10
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手術後1～14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月9日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的な出版物が受理されると、他の研究者は IPD をリクエストできます
IPD 共有時間枠
投稿時
IPD 共有アクセス基準
リクエストにより
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。