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Cryoanalgésie pour la gestion de la douleur après la réparation du pectus excavatum (COPPER)

19 mars 2024 mis à jour par: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Cryoanalgésie pour la gestion de la douleur après la réparation du pectus excavatum. Étude COPPER (CryoanalgesiafOr Pain Management After Pectus Excavatum Repair) : un essai contrôlé randomisé

Cryoanalgésie pour la gestion de la douleur après réparation du pectus excavatum. Étude COPPER (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair) : essai contrôlé randomisé.

Déterminer si, chez les patients de plus de 12 ans ayant une cryoanalgésie pour la réparation du pectus excavatum, l'analgésie améliore la norme de soins (analgésie péridurale) en termes de soulagement de la douleur et de retour à la vie normale 2 semaines après la chirurgie.

Essai randomisé contrôlé actif, groupes parallèles, monocentrique (dispositif médical de catégorie IIb).

88 patients âgés de plus de 12 ans programmés pour une réparation du pectus excavatum. Après la randomisation, les patients recevront une cryo-analgésie peropératoire ou un traitement standard (analgésie péridurale).

PedsQLscale (23 items) deux semaines après la chirurgie.

Les patients seront suivis pendant 6 mois après la chirurgie pour déterminer le temps jusqu'au retour à la vie normale et la survenue de toute complication liée à l'utilisation de la cryo-analgésie. L'échelle d'évaluation numérique (NRS), CALI9, YAPFAQ sera mesurée à des moments fixes pour déterminer l'intensité de la douleur et les limitations dues à la douleur. Les facteurs de risque de douleur prolongée et le temps nécessaire pour atteindre les critères de sortie de l'hôpital seront signalés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie
        • Istituto Giannina Gaslini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une réparation du pectus excavatum avec la technique NUSS
  • âgés de 12 ans ou plus12
  • consentement éclairé signé pour la cryoanalgésie

Critère d'exclusion:

- Âge de 11 ans ou moins

  • Refuser de recevoir une cryoanalgésie ou un cathéter péridural comme principal soulagement de la douleur
  • Toute contre-indication à la cryoanalgésie
  • Suivi difficile pour des raisons géographiques et/ou impossibilité pour le patient de comprendre comment réaliser ses propres mesures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Analgésie péridurale
Expérimental: Cryoanalgésie
Dispositif: Cryoanalgésie
La cryoanalgésie sera appliquée pendant la chirurgie sur 6 nerfs intercostaux de chaque côté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie par PedsQL 23 articles
Délai: Deux semaines après l'opération
Qualité de vie après la chirurgie
Deux semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
YAPFAQ (Questionnaire sur les capacités fonctionnelles de la douleur aiguë chez les jeunes)
Délai: Une semaine après l'opération
Une échelle d'évaluation des limitations d'activité chez les enfants et les adolescents. Plage de 0 à 100
Une semaine après l'opération
Hypo-esthésie thoracique
Délai: Six mois après l'opération
Évaluation du test à froid (Oui/Non)
Six mois après l'opération
Douleur par EVA
Délai: 1-14 jours après la chirurgie
Score de douleur numérique 0-10
1-14 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Giannina Gaslini

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COPPER

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois la publication finale acceptée, d'autres chercheurs peuvent demander l'IPD

Délai de partage IPD

Au moment de la soumission pour publication

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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