Krioanalgezja w leczeniu bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej (COPPER)
Krioanalgezja w leczeniu bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej. Badanie COPPER (krioanalgezja w leczeniu bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej): randomizowana, kontrolowana próba
Krioanalgezja w leczeniu bólu po naprawie klatki piersiowej lejkowatej. Badanie COPPER (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): badanie z randomizacją i grupą kontrolną.
Określenie, czy u pacjentów w wieku powyżej 12 lat poddanych krioanalgezji w celu naprawy klatki piersiowej lejkowatej poprawia standard opieki (znieczulenie zewnątrzoponowe) w zakresie ustąpienia bólu i powrotu do normalnego życia po 2 tygodniach od operacji.
Randomizowana aktywna grupa kontrolna, grupa równoległa, jednoośrodkowa, badanie (wyrób medyczny kategorii IIb).
88 pacjentów w wieku powyżej 12 lat zakwalifikowano do naprawy klatki piersiowej lejkowatej. Po randomizacji pacjenci otrzymają śródoperacyjną krioanalgezję lub standardową opiekę (analgezja zewnątrzoponowa).
Skala PedsQL (23 pozycje) dwa tygodnie po operacji.
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy po operacji w celu ustalenia czasu do powrotu do normalnego życia i wystąpienia ewentualnych powikłań związanych z zastosowaniem krioanalgezji. Numeryczna Skala Oceny (NRS), CALI9, YAPFAQ będzie mierzona w ustalonych porach w celu określenia intensywności bólu i ograniczeń wynikających z bólu. Omówione zostaną czynniki ryzyka przedłużającego się bólu oraz czas potrzebny do spełnienia kryteriów wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy klatki piersiowej lejkowatej techniką NUSS
- w wieku 12 lat lub więcej12
- podpisana świadoma zgoda na krioanalgezję
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 11 lat lub mniej
- Odmówić przyjęcia krioanalgezji lub cewnika zewnątrzoponowego jako podstawowego środka przeciwbólowego
- Wszelkie przeciwwskazania do krioanalgezji
- Trudna obserwacja z powodów geograficznych i/lub niemożności zrozumienia przez pacjenta sposobu wykonywania samodzielnych pomiarów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Znieczulenie zewnątrzoponowe
|
|
|
Eksperymentalny: Krioanalgezja
|
Krioanalgezja zostanie zastosowana podczas operacji na 6 nerwach międzyżebrowych z każdej strony
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia według PedsQL 23 pozycji
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po operacji
|
Jakość życia po operacji
|
Dwa tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (kwestionariusz zdolności funkcjonalnych młodzieży w ostrym bólu)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu
|
Skala oceny ograniczeń ruchowych dzieci i młodzieży.
Zakres od 0 do 100
|
Tydzień po zabiegu
|
|
Niedoczulica klatki piersiowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po operacji
|
Ocena testu na zimno (tak/nie)
|
Sześć miesięcy po operacji
|
|
Ból według VAS
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
|
Numeryczna ocena bólu 0-10
|
1-14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPPER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klatka piersiowa lejkowata
-
University of Sao PauloRekrutacyjnyPectus Carinatum, ChondromanubrialBrazylia
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończonySkrzynia lejkowata | Wykopaliska, PectusPolska
-
Pomeranian Medical University SzczecinRekrutacyjnySkrzynia lejkowata | Wykopaliska, PectusPolska
-
Acibadem UniversityZakończonyKlamra | Zgodność | Pectus CarinatumIndyk
-
Marmara UniversityZakończony
-
Marmara UniversityNieznany
-
Medical University InnsbruckZakończonyKlatka piersiowa lejkowata | Pectus CarinatumAustria
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutacyjny
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutacyjnyKlatka piersiowa lejkowata | Pectus CarinatumFrancja