Crioanalgesia para controle da dor após reparo de Pectus Excavatum (COPPER)
Crioanalgesia para controle da dor após correção de Pectus Excavatum. Estudo COPPER (CryoanalgesiafOr Pain Management After Pectus Excavatum Repair): um estudo controlado randomizado
Crioanalgesia para controle da dor após correção de pectus excavatum. Estudo COPPER (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): um estudo controlado randomizado.
Determinar se, em pacientes com mais de 12 anos de idade com crioanalgesia para reparo de pectus excavatum, a analgesia melhora o padrão de atendimento (analgesia epidural) em termos de alívio da dor e retorno à vida normal 2 semanas após a cirurgia.
Randomizado ativo controlado, grupo paralelo, centro único, ensaio (dispositivo médico de categoria IIb).
88 pacientes com idade superior a 12 anos agendados para correção de pectus excavatum. Após a randomização, os pacientes receberão crioanalgesia intraoperatória ou tratamento padrão (analgesia peridural).
PedsQLscale (23 itens) duas semanas após a cirurgia.
Os pacientes serão acompanhados por 6 meses após a cirurgia para determinar o tempo até o retorno à vida normal e a ocorrência de qualquer complicação relacionada ao uso da crioanalgesia. A Escala de Avaliação Numérica (NRS), CALI9, YAPFAQ será medida em horários fixos para determinar a intensidade da dor e as limitações devido à dor. Fatores de risco para dor prolongada e tempo necessário até atingir os critérios de alta hospitalar serão relatados.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à correção de pectus excavatum com a técnica NUSS
- com 12 anos ou mais12
- consentimento informado assinado para crioanalgesia
Critério de exclusão:
- Idade de 11 anos ou menos
- Recusa em receber crioanalgesia ou cateter peridural como alívio primário da dor
- Qualquer contra-indicação à crioanalgesia
- Acompanhamento difícil por motivos geográficos e/ou impossibilidade por parte do paciente de compreender como realizar as automedidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Analgesia peridural
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Experimental: Crioanalgesia
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A crioanalgesia será aplicada durante a cirurgia em 6 nervos intercostais de cada lado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida por PedsQL 23 itens
Prazo: Duas semanas após a cirurgia
|
Qualidade de vida após a cirurgia
|
Duas semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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YAPFAQ (Questionário de Habilidade Funcional para Dor Aguda Juvenil)
Prazo: Uma semana após a cirurgia
|
Uma escala para avaliação de limitações de atividade em crianças e adolescentes.
Faixa de 0 a 100
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Uma semana após a cirurgia
|
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Hipoestesia torácica
Prazo: Seis meses após a cirurgia
|
Avaliação de teste frio (Sim/Não)
|
Seis meses após a cirurgia
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Dor por EVA
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
|
Pontuação numérica de dor 0-10
|
1-14 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COPPER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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