Kryoanalgezie pro léčbu bolesti po opravě pectus Excavatum (COPPER)
Kryoanalgezie pro léčbu bolesti po opravě pectus Excavatum. Studie COPPER (kryoanalgetika nebo léčba bolesti po opravě pectus Excavatum): randomizovaná kontrolovaná studie
Kryoanalgezie pro léčbu bolesti po reparaci pectus excavatum. Studie COPPER (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): randomizovaná kontrolovaná studie.
Zjistěte, zda u pacientů starších 12 let s kryoanalgezií pro opravu pectus excavatum analgezie zlepšuje standard péče (epidurální analgezie) z hlediska úlevy od bolesti a návratu do normálního života 2 týdny po operaci.
Randomizovaná aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, jednocentrová, zkušební (zdravotnický prostředek kategorie IIb).
88 pacientů ve věku nad 12 let plánováno na opravu pectus excavatum. Po randomizaci dostanou pacienti intraoperační kryoanalgezii nebo standardní péči (epidurální analgezii).
PedsQLscale (23 položek) dva týdny po operaci.
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců po operaci, aby se určila doba do návratu do normálního života a výskyt jakýchkoli komplikací souvisejících s použitím kryoanalgezie. Numeric Rating Scale (NRS), CALI9, YAPFAQ budou měřeny v pevně stanovených časech, aby se určila intenzita bolesti a omezení způsobená bolestí. Budou uvedeny rizikové faktory pro prodlouženou bolest a dobu potřebnou k dosažení kritérií pro propuštění z nemocnice.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující opravu pectus excavatum technikou NUSS
- ve věku 12 let a více12
- informovaný souhlas podepsaný pro kryoanalgezii
Kritéria vyloučení:
- Věk 11 let nebo méně
- Odmítněte kryoanalgezii nebo epidurální katétr jako primární úlevu od bolesti
- Jakákoli kontraindikace kryoanalgezie
- Obtížné sledování z geografických důvodů a/nebo nemožnost pacienta pochopit, jak provádět vlastní měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Epidurální analgezie
|
|
|
Experimentální: Kryoanalgezie
|
Kryoanalgezie bude aplikována během operace na 6 interkostálních nervů na každé straně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Quality of Life by PedsQL 23 položek
Časové okno: Dva týdny po operaci
|
Kvalita života po operaci
|
Dva týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (dotazník funkční schopnosti pro akutní bolest mládeže)
Časové okno: Týden po operaci
|
Škála pro hodnocení omezení aktivity u dětí a dospívajících.
Rozsah od 0 do 100
|
Týden po operaci
|
|
Hrudní hypoestézie
Časové okno: Šest měsíců po operaci
|
Vyhodnocení testu za studena (Ano/Ne)
|
Šest měsíců po operaci
|
|
Bolest VAS
Časové okno: 1-14 dní po operaci
|
Číselné skóre bolesti 0-10
|
1-14 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPPER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pectus Excavatum
-
Hacettepe UniversityDokončenoTrychtýř hrudník | Pectus Excavatum | Deformace pectus Excavatum | Deformace hrudníkuKrocan
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABDokončenoDeformace pectus ExcavatumFrancie, Švédsko
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationNeznámýOprava Pectus ExcavatumSpojené státy, Kanada
-
Erik de LoosDokončeno
-
Ankara Etlik City HospitalNáborDeformace pectus ExcavatumTurecko (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNábor
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalNáborPectus ExcavatumKrocan
-
Zuyderland Medisch CentrumNeznámýPectus ExcavatumHolandsko
-
Baylor College of MedicineUkončenoPectus ExcavatumSpojené státy
-
Johns Hopkins All Children's HospitalDokončeno