Crioanalgesia para el manejo del dolor después de la reparación del pectus excavatum (COPPER)
Crioanalgesia para el manejo del dolor después de la reparación del pectus excavatum. Estudio COPPER (CryoanalgesiafOr Pain Management After Pectus Excavatum Repair): un ensayo controlado aleatorizado
Crioanalgesia para el manejo del dolor después de la reparación del pectus excavatum. Estudio COPPER (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): un ensayo controlado aleatorizado.
Determinar si, en pacientes mayores de 12 años con crioanalgesia por pectus excavatum, la analgesia de reparación mejora el estándar de atención (analgesia epidural) en términos de alivio del dolor y regreso a la vida normal 2 semanas después de la cirugía.
Ensayo aleatorio controlado activo, de grupos paralelos, de un solo centro (dispositivo médico de categoría IIb).
88 pacientes mayores de 12 años programados para reparación de pectus excavatum. Después de la aleatorización, los pacientes recibirán crioanalgesia intraoperatoria o atención estándar (analgesia epidural).
PedsQLscale (23 ítems) dos semanas después de la cirugía.
Los pacientes serán seguidos durante 6 meses después de la cirugía para determinar el tiempo hasta el regreso a la vida normal y la aparición de cualquier complicación relacionada con el uso de crioanalgesia. La escala de calificación numérica (NRS), CALI9, YAPFAQ se medirá en momentos fijos para determinar la intensidad del dolor y las limitaciones debido al dolor. Se informarán los factores de riesgo de dolor prolongado y el tiempo necesario hasta alcanzar los criterios de alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia
- Istituto Giannina Gaslini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a reparación de pectus excavatum con técnica NUSS
- 12 años o más12
- consentimiento informado firmado para crioanalgesia
Criterio de exclusión:
- Edad de 11 años o menos
- Negarse a recibir crioanalgesia o catéter epidural como alivio primario del dolor
- Cualquier contraindicación para la crioanalgesia
- Difícil seguimiento por razones geográficas y/o imposibilidad por parte del paciente de entender cómo realizar las automedidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Analgesia epidural
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Experimental: Crioanalgesia
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Se aplicará crioanalgesia durante la cirugía en 6 nervios intercostales de cada lado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida por PedsQL 23 artículos
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
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Calidad de vida después de la cirugía
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Dos semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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YAPFAQ (Cuestionario de capacidad funcional para el dolor agudo juvenil)
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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Una escala para la evaluación de las limitaciones de la actividad en niños y adolescentes.
Rango de 0 a 100
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Una semana después de la cirugía
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Hipoestesia torácica
Periodo de tiempo: Seis meses después de la cirugía
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Evaluación de la prueba de frío (Sí/No)
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Seis meses después de la cirugía
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Dolor por EVA
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
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Puntuación numérica del dolor 0-10
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1-14 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COPPER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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