Kryoanalgesi til smertebehandling efter reparation af Pectus Excavatum (COPPER)
Kryoanalgesi til smertebehandling efter reparation af Pectus Excavatum. KOBBER-undersøgelse (CryoanalgesiafEller smertebehandling efter Pectus Excavatum-reparation): et randomiseret kontrolleret forsøg
Kryoanalgesi til smertebehandling efter pectus excavatum reparation. COPPER-studie (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): et randomiseret kontrolleret forsøg.
Bestem, om hos patienter over 12 år, der har kryoanalgesi til pectus excavatum reparations-analgesi, forbedrer standarden for pleje (epidural analgesi) med hensyn til smertelindring og tilbagevenden til det normale liv 2 uger efter operationen.
Randomiseret aktivt kontrolleret, parallelgruppe, enkeltcenter, forsøg (kategori IIb medicinsk udstyr).
88 patienter i alderen over 12 år er planlagt til reparation af pectus excavatum. Efter randomisering vil patienter modtage intraoperativ kryo-analgesi eller standardbehandling (epidural-analgesi).
PedsQLscale (23 genstande) to uger efter operationen.
Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter operationen for at bestemme tiden indtil tilbagevenden til normalt liv og forekomst af enhver komplikation relateret til brugen af kryo-analgesi. Numeric Rating Scale (NRS), CALI9, YAPFAQ vil blive målt på faste tidspunkter for at bestemme smerteintensitet og begrænsninger på grund af smerte. Risikofaktorer for langvarige smerter og tid, der er nødvendig, indtil udskrivningskriterier fra hospitalet er opnået, vil blive rapporteret.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicola Disma
- Telefonnummer: +3901056362445
- E-mail: nicoladisma@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marco Garrone
- Telefonnummer: +3901056361
- E-mail: marcogarrone@gaslini.org
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår reparation af pectus excavatum med NUSS-teknik
- 12 år eller derover12
- informeret samtykke underskrevet for kryoanalgesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder på 11 år eller derunder
- Nægt at modtage kryoanalgesi eller epiduralkateter som primær smertelindring
- Enhver kontraindikation for kryoanalgesi
- Vanskelig opfølgning af geografiske årsager og/eller manglende mulighed for patienten at forstå, hvordan man udfører selvmålinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Epidural analgesi
|
|
|
Eksperimentel: Kryoanalgesi
|
Kryoanalgesi vil blive anvendt under operationen på 6 interkostale nerver på hver side
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet af PedsQL 23 genstande
Tidsramme: To uger efter operationen
|
Livskvalitet efter operationen
|
To uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (Youth Acute Pain Functional Ability Questionnaire)
Tidsramme: En uge efter operationen
|
En skala til vurdering af aktivitetsbegrænsninger hos børn og unge.
Interval fra 0 til 100
|
En uge efter operationen
|
|
Thorax hypoæstesi
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
|
Kuldeprøvevurdering (Ja/Nej)
|
Seks måneder efter operationen
|
|
Smerter ved VAS
Tidsramme: 1-14 dage efter operationen
|
Numerisk smertescore 0-10
|
1-14 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COPPER
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABAfsluttetPectus Excavatum deformitetFrankrig, Sverige
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationUkendtReparation af Pectus ExcavatumForenede Stater, Canada
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPectus Excavatum | Pectus CarinatumØstrig
-
Acibadem UniversityUkendtFysisk handicap | Psykosocial funktionsnedsættelse | Pectus deformitetKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXRekrutteringPectus Excavatum | Pectus CarinatumFrankrig
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.RekrutteringTragtkiste | Pectus ExcavatumHolland
-
Zuyderland Medisch CentrumUkendt
-
Baylor College of MedicineAfsluttetPectus ExcavatumForenede Stater
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAfsluttetPectus ExcavatumForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumUkendt