Kryoanalgesi for smertebehandling etter reparasjon av Pectus Excavatum (COPPER)
Kryoanalgesi for smertebehandling etter reparasjon av Pectus Excavatum. KOBBERstudie (CryoanalgesiofEller Smertebehandling etter Pectus Excavatum Repair): en randomisert kontrollert prøvelse
Kryoanalgesi for smertebehandling etter reparasjon av pectus excavatum. COPPER-studie (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): en randomisert kontrollert studie.
Bestem om, hos pasienter over 12 år som har kryoanalgesi for pectus excavatum reparasjonsanalgesi, forbedrer behandlingsstandarden (epidural analgesi) når det gjelder smertelindring og tilbake til normalt liv 2 uker etter operasjonen.
Randomisert aktiv kontrollert, parallell gruppe, enkeltsenter, utprøving (kategori IIb medisinsk utstyr).
88 pasienter over 12 år er planlagt for reparasjon av pectus excavatum. Etter randomisering vil pasienter motta intraoperativ kryo-analgesi eller standardbehandling (epidural-analgesi).
PedsQLscale (23 elementer) to uker etter operasjonen.
Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder etter operasjonen for å bestemme tiden til normal liv og forekomst av komplikasjoner knyttet til bruk av kryo-analgesi. Numeric Rating Scale (NRS), CALI9, YAPFAQ vil bli målt til faste tider for å bestemme smerteintensitet og begrensninger på grunn av smerte. Risikofaktorer for langvarig smerte og tid som trengs til oppnåelse av utskrivningskriterier fra sykehus vil bli rapportert.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår pectus excavatum-reparasjon med NUSS-teknikk
- 12 år eller eldre 12
- informert samtykke signert for kryoanalgesi
Ekskluderingskriterier:
- Alder på 11 år eller yngre
- Nekter å motta kryoanalgesi eller epiduralkateter som primær smertelindring
- Enhver kontraindikasjon for kryoanalgesi
- Vanskelig oppfølging av geografiske årsaker og/eller umulighet av pasienten til å forstå hvordan man utfører selvmålinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Epidural analgesi
|
|
|
Eksperimentell: Kryoanalgesi
|
Kryoanalgesi vil bli brukt under kirurgi på 6 interkostale nerver på hver side
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet av PedsQL 23 elementer
Tidsramme: To uker etter operasjonen
|
Livskvalitet etter operasjonen
|
To uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (Youth Acute Pain Functional Ability Questionnaire)
Tidsramme: En uke etter operasjonen
|
En skala for vurdering av aktivitetsbegrensninger hos barn og unge.
Område fra 0 til 100
|
En uke etter operasjonen
|
|
Thorax hypoestesi
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Kuldeprøvevurdering (Ja/Nei)
|
Seks måneder etter operasjonen
|
|
Smerte ved VAS
Tidsramme: 1-14 dager etter operasjonen
|
Numerisk smertescore 0-10
|
1-14 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COPPER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .