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Crioanalgesia per la gestione del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum (COPPER)

19 marzo 2024 aggiornato da: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Crioanalgesia per la gestione del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum. Studio COPPER (CryoanalgesiafOr Pain Management After Pectus Excavatum Repair): uno studio controllato randomizzato

Crioanalgesia per la gestione del dolore dopo la riparazione del pectus excavatum. Studio COPPER (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): uno studio controllato randomizzato.

Determinare se, nei pazienti di età superiore ai 12 anni, sottoposti a crioanalgesia per riparazione del pectus excavatum, l'analgesia migliora lo standard di cura (analgesia epidurale) in termini di sollievo dal dolore e ritorno alla vita normale 2 settimane dopo l'intervento.

Studio randomizzato controllato attivo, a gruppi paralleli, monocentrico (dispositivo medico di categoria IIb).

88 pazienti di età superiore ai 12 anni in attesa di riparazione del pectus excavatum. Dopo la randomizzazione, i pazienti riceveranno crio-analgesia intraoperatoria o standard di cura (epidurale-analgesia).

PedsQLscale (23 articoli) due settimane dopo l'intervento chirurgico.

I pazienti saranno seguiti per 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare il tempo fino al ritorno alla vita normale e l'insorgenza di qualsiasi complicazione correlata all'uso della crio-analgesia. La scala di valutazione numerica (NRS), CALI9, YAPFAQ sarà misurata a orari prestabiliti per determinare l'intensità del dolore e le limitazioni dovute al dolore. Verranno riportati i fattori di rischio per il dolore prolungato e il tempo necessario per raggiungere i criteri di dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Istituto Giannina Gaslini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a riparazione del pectus excavatum con tecnica NUSS
  • di età pari o superiore a 12 anni12
  • consenso informato firmato per crioanalgesia

Criteri di esclusione:

- Età di 11 anni o inferiore

  • Rifiutare di ricevere crioanalgesia o catetere epidurale come principale sollievo dal dolore
  • Qualsiasi controindicazione alla crioanalgesia
  • Difficoltà di follow-up per motivi geografici e/o impossibilità da parte del paziente di comprendere come eseguire le automisurazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Analgesia epidurale
Sperimentale: Crioanalgesia
Dispositivo: Crioanalgesia
La crioanalgesia verrà applicata durante l'intervento chirurgico su 6 nervi intercostali per lato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita di PedsQL 23 articoli
Lasso di tempo: Due settimane dopo l'intervento
Qualità della vita dopo l'intervento chirurgico
Due settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
YAPFAQ (questionario sull'abilità funzionale del dolore acuto giovanile)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
Una scala per la valutazione dei limiti di attività nei bambini e negli adolescenti. Intervallo da 0 a 100
Una settimana dopo l'intervento
Ipoestesia toracica
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'intervento
Valutazione del test del freddo (sì/no)
Sei mesi dopo l'intervento
Dolore da VAS
Lasso di tempo: 1-14 giorni dopo l'intervento
Punteggio numerico del dolore 0-10
1-14 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COPPER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta accettata la pubblicazione finale, altri ricercatori possono richiedere l'IPD

Periodo di condivisione IPD

Al momento della presentazione per la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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