Kryoanalgesi för smärtbehandling efter reparation av Pectus Excavatum (COPPER)
Kryoanalgesi för smärtbehandling efter reparation av Pectus Excavatum. KOPPARstudie (CryoanalgesiafOr Pain Management After Pectus Excavatum Repair): en randomiserad kontrollerad studie
Kryoanalgesi för smärtbehandling efter reparation av pectus excavatum. COPPER-studie (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): en randomiserad kontrollerad studie.
Bestäm om hos patienter över 12 år som har kryoanalgesi för pectus excavatum reparationsanalgesi förbättrar vårdstandarden (epidural analgesi) när det gäller smärtlindring och återgå till ett normalt liv 2 veckor efter operationen.
Randomiserad aktiv kontrollerad, parallell grupp, singelcenter, prövning (kategori IIb medicinteknisk produkt).
88 patienter i åldern över 12 år planerade för reparation av pectus excavatum. Efter randomisering kommer patienter att få intraoperativ kryoanalgesi eller standardbehandling (epidural-analgesi).
PedsQLscale (23 artiklar) två veckor efter operationen.
Patienterna kommer att följas i 6 månader efter operationen för att fastställa tiden tills de återgår till det normala livet och förekomsten av komplikationer relaterade till användningen av kryo-analgesi. Numeric Rating Scale (NRS), CALI9, YAPFAQ kommer att mätas vid fasta tidpunkter för att bestämma smärtintensitet och begränsningar på grund av smärta. Riskfaktorer för långvarig smärta och tid som behövs för att uppnå utskrivningskriterier från sjukhus kommer att rapporteras.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår reparation av pectus excavatum med NUSS-teknik
- 12 år eller äldre12
- informerat samtycke undertecknat för kryoanalgesi
Exklusions kriterier:
- Ålder 11 år eller yngre
- Vägra att få kryoanalgesi eller epiduralkateter som primär smärtlindring
- Eventuell kontraindikation mot kryoanalgesi
- Svår uppföljning av geografiska skäl och/eller omöjlighet för patienten att förstå hur man utför självmätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Epidural analgesi
|
|
|
Experimentell: Kryoanalgesi
|
Kryoanalgesi kommer att tillämpas under operationen på 6 interkostala nerver på varje sida
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet av PedsQL 23 objekt
Tidsram: Två veckor efter operationen
|
Livskvalitet efter operation
|
Två veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (Youth Acute Pain Functional Ability Questionnaire)
Tidsram: En vecka efter operationen
|
En skala för bedömning av aktivitetsbegränsningar hos barn och ungdomar.
Intervall från 0 till 100
|
En vecka efter operationen
|
|
Thorax hypoestesi
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Kalltestbedömning (Ja/Nej)
|
Sex månader efter operationen
|
|
Smärta av VAS
Tidsram: 1-14 dagar efter operationen
|
Numerisk smärtpoäng 0-10
|
1-14 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COPPER
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .