Cryoanalgesie voor pijnbehandeling na Pectus Excavatum-reparatie (COPPER)
Cryoanalgesie voor pijnbehandeling na Pectus Excavatum-reparatie. COPPER-onderzoek (CryoanalgesiafOr Pain Management After Pectus Excavatum Repair): een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Cryoanalgesie voor pijnbestrijding na reparatie van pectus excavatum. COPPER-studie (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Bepaal of bij patiënten ouder dan 12 jaar met cryo-analgesie voor pectus excavatum herstel-analgesie de zorgstandaard (epidurale analgesie) verbetert wat betreft pijnverlichting en terugkeer naar het normale leven 2 weken na de operatie.
Gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle groep, single-center, trial (medisch hulpmiddel categorie IIb).
88 patiënten ouder dan 12 jaar gepland voor pectus excavatum reparatie. Na randomisatie krijgen patiënten intraoperatieve cryo-analgesie of standaardbehandeling (epidurale analgesie).
PedsQLscale (23 items) twee weken na de operatie.
Patiënten zullen gedurende 6 maanden na de operatie worden gevolgd om de tijd te bepalen tot terugkeer naar het normale leven en het optreden van eventuele complicaties die verband houden met het gebruik van cryo-analgesie. Numeric Rating Scale (NRS), CALI9, YAPFAQ worden op vaste tijden gemeten om pijnintensiteit en beperkingen als gevolg van pijn te bepalen. Risicofactoren voor langdurige pijn en de tijd die nodig is tot het bereiken van ontslagcriteria uit het ziekenhuis zullen worden gerapporteerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pectus excavatum-reparatie ondergaan met de NUSS-techniek
- 12 jaar of ouder12
- geïnformeerde toestemming ondertekend voor cryoanalgesie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd van 11 jaar of jonger
- Weigeren om cryoanalgesie of een epidurale katheter te ontvangen als primaire pijnstilling
- Elke contra-indicatie voor cryoanalgesie
- Moeilijke follow-up om geografische redenen en/of onmogelijkheid voor de patiënt om zelfmetingen uit te voeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Epidurale analgesie
|
|
|
Experimenteel: Cryoaalgesie
|
Cryoanalgesie zal tijdens de operatie worden toegepast op 6 intercostale zenuwen aan elke kant
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven door PedsQL 23 artikelen
Tijdsspanne: Twee weken na de operatie
|
Kwaliteit van leven na een operatie
|
Twee weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (Vragenlijst acute pijn functionele vaardigheid jeugd)
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
Een schaal voor het beoordelen van activiteitsbeperkingen bij kinderen en adolescenten.
Bereik van 0 tot 100
|
Een week na de operatie
|
|
Thoracale hypo-esthesie
Tijdsspanne: Zes maanden na de operatie
|
Koude test assessment (Ja/Nee)
|
Zes maanden na de operatie
|
|
Pijn door VAS
Tijdsspanne: 1-14 dagen na de operatie
|
Numerieke pijnscore 0-10
|
1-14 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPPER
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pectus Excavatum
-
Galderma R&DPharma Consulting Group ABVoltooidPectus Excavatum-misvormingFrankrijk, Zweden
-
Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical CorporationOnbekendReparatie van Pectus ExcavatumVerenigde Staten, Canada
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalWervingPectus Excavatum | Pectus carinatum | Pectus-misvorming | Pectus-afwijkingenKalkoen
-
Medical University InnsbruckVoltooidPectus Excavatum | Pectus carinatumOostenrijk
-
Acibadem UniversityOnbekendFysieke handicap | Psychosociale stoornis | Pectus-misvormingKalkoen
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMEDICALEXWervingPectus Excavatum | Pectus carinatumFrankrijk
-
Zuyderland Medisch CentrumAtriCure, Inc.WervingTrechter kist | Pectus ExcavatumNederland
-
Zuyderland Medisch CentrumOnbekend
-
Baylor College of MedicineBeëindigdPectus ExcavatumVerenigde Staten
-
Johns Hopkins All Children's HospitalVoltooidPectus ExcavatumVerenigde Staten