Криоанальгезия для обезболивания после пластики воронкообразной деформации грудной клетки (COPPER)
Криоанальгезия для обезболивания после восстановления воронкообразной деформации грудной клетки. Исследование COPPER (криоанальгезия для обезболивания после операции воронкообразной деформации грудной клетки): рандомизированное контролируемое исследование
Криоанальгезия для обезболивания после пластики воронкообразной деформации грудной клетки. Исследование COPPER (криоанальгезия для купирования боли после пластики воронкообразной деформации грудной клетки): рандомизированное контролируемое исследование.
Определите, улучшает ли у пациентов старше 12 лет криоанальгезия по поводу воронкообразной деформации грудной клетки стандарт лечения (эпидуральная анальгезия) с точки зрения облегчения боли и возвращения к нормальной жизни через 2 недели после операции.
Рандомизированное активно-контролируемое, параллельная группа, одноцентровое исследование (медицинское изделие категории IIb).
88 пациентам в возрасте старше 12 лет была запланирована пластика воронкообразной деформации грудной клетки. После рандомизации пациенты будут получать интраоперационную криоанальгезию или стандартное лечение (эпидуральная анальгезия).
PedsQLscale (23 пункта) через две недели после операции.
Пациентов будут наблюдать в течение 6 месяцев после операции, чтобы определить время до возвращения к нормальной жизни и возникновения каких-либо осложнений, связанных с применением криоанальгезии. Числовая рейтинговая шкала (NRS), CALI9, YAPFAQ будет измеряться в фиксированное время, чтобы определить интенсивность боли и ограничения, связанные с болью. Факторы риска длительной боли и время, необходимое для достижения критериев выписки из больницы, будут сообщены.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие пластику воронкообразной деформации грудной клетки по методике NUSS
- в возрасте 12 лет и старше12
- подписано информированное согласие на криоанальгезию
Критерий исключения:
- Возраст 11 лет и младше
- Отказ от криоанальгезии или эпидурального катетера в качестве первичного обезболивания.
- Любые противопоказания к криоанальгезии
- Сложное последующее наблюдение по географическим причинам и/или невозможность для пациента понять, как выполнять самостоятельные измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Эпидуральная анальгезия
|
|
|
Экспериментальный: Криоанальгезия
|
Криоанальгезия будет применяться во время операции на 6 межреберных нервах с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни от PedsQL 23 объекта
Временное ограничение: Две недели после операции
|
Качество жизни после операции
|
Две недели после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (Опросник функциональной способности при острой боли у молодежи)
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
Шкала для оценки ограничений активности у детей и подростков.
Диапазон от 0 до 100
|
Через неделю после операции
|
|
Грудная гипоэстезия
Временное ограничение: Через полгода после операции
|
Оценка холодного испытания (Да/Нет)
|
Через полгода после операции
|
|
Боль по ВАШ
Временное ограничение: 1-14 дней после операции
|
Числовая оценка боли 0-10
|
1-14 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COPPER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .