用于漏斗胸修复术后疼痛管理的冷冻镇痛 (COPPER)
2024年3月19日 更新者：Nicola Disma, MD、Istituto Giannina Gaslini
用于漏斗胸修复后疼痛管理的冷冻镇痛。 COPPER 研究（漏斗胸修复后的冷冻镇痛或疼痛管理）：一项随机对照试验
用于漏斗胸修复术后疼痛管理的冷冻镇痛。 COPPER 研究（CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair）：一项随机对照试验。
确定在 12 岁以上接受漏斗胸修复冷冻镇痛的患者中，镇痛是否能提高护理标准（硬膜外镇痛）以缓解疼痛并在手术后 2 周恢复正常生活。
随机主动对照、平行组、单中心、试验（IIb 类医疗器械）。
88 名年龄超过 12 岁的患者计划进行漏斗胸修复。 随机分组后，患者将接受术中冷冻镇痛或标准护理（硬膜外镇痛）。
手术两周后 PedsQLscale（23 项）。
手术后将对患者进行 6 个月的随访，以确定恢复正常生活和出现与使用冷冻镇痛相关的任何并发症的时间。 数字评定量表 (NRS)、CALI9、YAPFAQ 将在固定时间进行测量，以确定疼痛强度和疼痛引起的局限性。 将报告长时间疼痛的危险因素和达到出院标准所需的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genova、意大利
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- NUSS技术漏斗胸修复术患者
- 12岁或以上12
- 签署冷冻镇痛知情同意书
排除标准：
- 11岁或以下
- 拒绝接受冷冻镇痛或硬膜外导管作为主要止痛方法
- 冷冻镇痛的任何禁忌症
- 由于地理原因和/或患者无法理解如何进行自我测量，随访困难
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
硬膜外镇痛
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实验性的：冷冻镇痛
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手术过程中将对每侧 6 根肋间神经进行冷冻镇痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PedsQL 的生活质量 23 项
大体时间：手术后两周
|
手术后的生活质量
|
手术后两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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YAPFAQ（青少年急性疼痛功能能力问卷）
大体时间：术后一星期
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评估儿童和青少年活动受限的量表。
范围从 0 到 100
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术后一星期
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胸部感觉减退
大体时间：手术后六个月
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冷测试评估（是/否）
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手术后六个月
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VAS 疼痛
大体时间：手术后1-14天
|
数字疼痛评分 0-10
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手术后1-14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年3月19日
研究完成 (实际的)
2024年3月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月9日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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