오목가슴 수리 후 통증 관리를 위한 냉동통증 (COPPER)
2024년 3월 19일 업데이트: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini
Pectus Excavatum Repair 후 통증 관리를 위한 냉동통증 COPPER 연구(오목가슴 수리 후 한랭진통제 통증 관리): 무작위 대조 시험
오목가슴 수리 후 통증 관리를 위한 냉동통증. COPPER 연구(오목가슴 수리 후 한랭진통제 통증 관리): 무작위 대조 시험.
12세 이상의 환자에서 오목가슴 수복 진통제로 치료 표준(경막외 진통)이 통증 완화 측면에서 개선되고 수술 2주 후 정상 생활로 돌아가는지 확인합니다.
무작위 능동 제어, 병렬 그룹, 단일 센터, 시험(카테고리 IIb 의료 기기).
12세 이상의 환자 88명이 오목가슴 봉합술을 받기로 예정되어 있습니다. 무작위 배정 후, 환자는 수술 중 냉동 진통제 또는 표준 치료(경막외 진통제)를 받게 됩니다.
수술 2주 후 PedsQLscale(23개 항목).
수술 후 6개월 동안 환자를 추적하여 정상 생활로 돌아갈 때까지의 시간과 냉동 진통제 사용과 관련된 합병증의 발생 여부를 결정합니다. NRS(Numeric Rating Scale), CALI9, YAPFAQ는 고정된 시간에 측정되어 통증으로 인한 통증 강도 및 한계를 결정합니다. 퇴원 기준에 도달할 때까지 필요한 시간과 통증 지속에 대한 위험 요인이 보고됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Genova, 이탈리아
- Istituto Giannina Gaslini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- NUSS 기법으로 오목가슴 봉합술을 받은 환자
- 12세 이상12
- 냉동통증에 대한 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 만 11세 이하
- 1차 통증 완화로 냉동통증 또는 경막외 카테터를 받는 것을 거부합니다.
- 냉동 진통제에 대한 모든 금기 사항
- 지리적인 이유 및/또는 환자가 자가 측정을 수행하는 방법을 이해할 수 없기 때문에 후속 조치가 어렵습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
경막외 진통
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실험적: 동결통증
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냉동진통은 양쪽 6개의 늑간 신경에 수술 중 적용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PedsQL 23 항목에 의한 삶의 질
기간: 수술 2주 후
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수술 후 삶의 질
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수술 2주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YAPFAQ(청소년 급성 통증 기능 능력 설문지)
기간: 수술 일주일 후
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아동 및 청소년의 활동 제한을 평가하기 위한 척도.
0에서 100까지의 범위
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수술 일주일 후
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흉부 감각저하
기간: 수술 후 6개월
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저온 테스트 평가(예/아니오)
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수술 후 6개월
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VAS에 의한 통증
기간: 수술 후 1~14일
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숫자 통증 점수 0-10
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수술 후 1~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
최종 게재가 승인되면 다른 연구자가 IPD를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
출판물 제출 당시
IPD 공유 액세스 기준
요청에 의해
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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오목가슴에 대한 임상 시험
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Children's Health System, Inc.Walter Lorenz Surgical Corporation알려지지 않은
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Pomeranian Medical University Szczecin완전한
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati초대로 등록