Krioanalgézia fájdalomcsillapításhoz Pectus Excavatum javítás után (COPPER)
Krioanalgézia fájdalomcsillapításhoz Pectus Excavatum javítás után. RÉZ-tanulmány (krioanalgézia fájdalomcsillapításra a pectus excavatum javítása után): véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Krioanalgézia fájdalomcsillapításra pectus excavatum javítás után. COPPER vizsgálat (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): randomizált, kontrollált vizsgálat.
Határozza meg, hogy a 12 évesnél idősebb, pectus excavatum miatti krioanalgéziában szenvedő betegeknél a javító fájdalomcsillapítás javítja-e az ellátás színvonalát (epidurális fájdalomcsillapítás) a fájdalom csillapítása és a műtét után 2 héttel való visszatérés szempontjából.
Randomizált aktív vezérlésű, párhuzamos csoportos, egyközpontos, próba (IIb kategória orvostechnikai eszköz).
88 12 évesnél idősebb betegnél pectus excavatum javítást terveztek. A randomizációt követően a betegek intraoperatív krio-analgéziát vagy standard ellátást (epidurális fájdalomcsillapítás) kapnak.
PedsQLscale (23 tétel) két héttel a műtét után.
A betegeket a műtét után 6 hónapig követik, hogy meghatározzák a normális életbe való visszatérésig eltelt időt és a krio-analgéziával kapcsolatos bármilyen szövődmény előfordulását. A numerikus besorolási skála (NRS), a CALI9 és a YAPFAQ rögzített időpontokban mérhető a fájdalom intenzitásának és a fájdalom miatti korlátok meghatározásához. Jelenteni kell az elhúzódó fájdalom kockázati tényezőit és a kórházból való kibocsátási kritériumok teljesítéséhez szükséges időt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genova, Olaszország
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NUSS technikával pectus excavatum javításon átesett betegek
- 12 éves vagy idősebb12
- aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezés a krioanalgéziához
Kizárási kritériumok:
- 11 éves vagy annál fiatalabb
- Ne utasítsa el a krioanalgéziát vagy az epidurális katétert elsődleges fájdalomcsillapításként
- Bármilyen ellenjavallat a krioanalgéziához
- Nehéz nyomon követés földrajzi okok miatt és/vagy azért, mert a páciens nem tudja megérteni, hogyan kell elvégezni az önmérést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
Epidurális fájdalomcsillapítás
|
|
|
Kísérleti: Krioanalgézia
|
A műtét során krioanalgéziát alkalmaznak mindkét oldalon 6 bordaközi idegen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség a PedsQL-től 23 elem
Időkeret: Két héttel a műtét után
|
Életminőség műtét után
|
Két héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (Youth Acute Pain Functional Ability Questionnaire)
Időkeret: Egy héttel a műtét után
|
Skála a gyermekek és serdülők aktivitási korlátainak felmérésére.
Tartomány 0-tól 100-ig
|
Egy héttel a műtét után
|
|
Mellkasi hipoaesztézia
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
|
Hideg teszt értékelése (igen/nem)
|
Hat hónappal a műtét után
|
|
Fájdalom a VAS által
Időkeret: 1-14 nappal a műtét után
|
A fájdalom numerikus pontszáma 0-10
|
1-14 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPPER
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .