Kryoangesia kivun hallintaan Pectus Excavatum -korjauksen jälkeen (COPPER)
Kryoangesia kivun hallintaan Pectus Excavatum -korjauksen jälkeen. COPPER-tutkimus (kryoanalgesia kivun hallintaan pectus excavatumin korjauksen jälkeen): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kryoangesia kivun hallintaan pectus excavatum -korjauksen jälkeen. COPPER-tutkimus (CryoanalgesiafOr Pain management after Pectus Excavatum Repair): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Selvitä, parantaako yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on pectus excavatumin aiheuttama kryoangesia, parantava analgesia hoidon tasoa (epiduraalikipuvaikutus) kivun lievityksen kannalta ja palaako normaaliin elämään 2 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Satunnaistettu aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä, yksikeskus, koe (luokan IIb lääkinnällinen laite).
88 yli 12-vuotiaalle potilaalle määrättiin pectus excavatum -korjaus. Satunnaistamisen jälkeen potilaat saavat intraoperatiivista kryo-analgesiaa tai tavanomaista hoitoa (epiduraali-analgesia).
PedsQLscale (23 kohdetta) kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen.
Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jotta määritetään aika normaaliin elämään palaamiseen ja kryo-analgesian käyttöön liittyvien komplikaatioiden esiintymiseen. Numeerinen arviointiasteikko (NRS), CALI9, YAPFAQ mitataan kiinteinä aikoina kivun voimakkuuden ja kivusta aiheutuvien rajoitusten määrittämiseksi. Pitkittyneen kivun riskitekijät ja sairaalasta lähtökriteerien saavuttamiseen tarvittava aika raportoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia
- Istituto Giannina Gaslini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään pectus excavatum -korjaus NUSS-tekniikalla
- 12 vuotta täyttänyt tai vanhempi 12
- allekirjoitettu tietoinen suostumus kryoangesian käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä 11 vuotta tai alle
- Kieltäytyä saamasta kryoanalgesiaa tai epiduraalikatetria ensisijaisena kivunlievityksenä
- Kaikki kryoanalgesian vasta-aiheet
- Vaikea seuranta maantieteellisistä syistä ja/tai potilaan mahdottomuus ymmärtää itsemittausten suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Epiduraalinen analgesia
|
|
|
Kokeellinen: Kryoangesia
|
Kryoanalgesiaa käytetään leikkauksen aikana 6 kylkiluiden väliseen hermoon kummallakin puolella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Life by PedsQL 23 tuotetta
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu leikkauksen jälkeen
|
Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
YAPFAQ (Youth Acute Pain Functional Ability Questionnaire)
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Asteikko lasten ja nuorten aktiivisuuden rajoitusten arviointiin.
Alue 0-100
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Rintakehän hypoestesia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kylmätestin arviointi (kyllä/ei)
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
VAS:n aiheuttama kipu
Aikaikkuna: 1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen kipupisteet 0-10
|
1-14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COPPER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .