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Kryoanalgesie zur Schmerzbehandlung nach Pectus Excavatum-Reparatur (COPPER)

19. März 2024 aktualisiert von: Nicola Disma, MD, Istituto Giannina Gaslini

Kryoanalgesie zur Schmerzbehandlung nach Pectus Excavatum-Reparatur. COPPER-Studie (CryoanalgesiafOr Pain Management After Pectus Excavatum Repair): eine randomisierte kontrollierte Studie

Kryoanalgesie zur Schmerzbehandlung nach Pectus Excavatum-Reparatur. COPPER-Studie (CryoanalgesiafOr Pain Management after Pectus Excavatum Repair): eine randomisierte kontrollierte Studie.

Bestimmen Sie, ob bei Patienten über 12 Jahren, die Kryoanalgesie für Pectus excavatum-Reparaturanalgesie erhalten, den Behandlungsstandard (Epiduralanalgesie) in Bezug auf Schmerzlinderung und Rückkehr zum normalen Leben 2 Wochen nach der Operation verbessert.

Randomisierte, aktiv kontrollierte, monozentrische Parallelgruppenstudie (Medizinprodukt der Kategorie IIb).

88 Patienten im Alter von über 12 Jahren, bei denen eine Pectus excavatum-Reparatur geplant war. Nach der Randomisierung erhalten die Patienten eine intraoperative Kryo-Analgesie oder eine Standardbehandlung (Epidural-Analgesie).

PedsQLscale (23 Items) zwei Wochen nach der Operation.

Die Patienten werden nach der Operation 6 Monate lang beobachtet, um die Zeit bis zur Rückkehr zum normalen Leben und das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Kryo-Analgesie zu bestimmen. Numeric Rating Scale (NRS), CALI9, YAPFAQ werden zu festgelegten Zeiten gemessen, um die Schmerzintensität und schmerzbedingte Einschränkungen zu bestimmen. Risikofaktoren für anhaltende Schmerzen und Zeit bis zum Erreichen der Entlassungskriterien aus dem Krankenhaus werden gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Istituto Giannina Gaslini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pectus excavatum-Reparatur mit der NUSS-Technik unterziehen
  • ab 12 Jahren12
  • Einverständniserklärung für Kryoanalgesie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

- Alter von 11 Jahren oder darunter

  • Verweigern Sie Kryoanalgesie oder Epiduralkatheter als primäre Schmerzlinderung
  • Jegliche Kontraindikation für Kryoanalgesie
  • Schwierige Nachsorge aus geografischen Gründen und/oder Unfähigkeit des Patienten zu verstehen, wie man Selbstmessungen durchführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Epidurale Analgesie
Experimental: Kryoanalgesie
Gerät: Kryoanalgesie
Kryoanalgesie wird während der Operation an 6 Interkostalnerven auf jeder Seite angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von PedsQL 23 Artikel
Zeitfenster: Zwei Wochen nach der Operation
Lebensqualität nach der Operation
Zwei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YAPFAQ (Youth Acute Pain Functional Ability Questionnaire)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Eine Skala zur Einschätzung von Aktivitätseinschränkungen bei Kindern und Jugendlichen. Bereich von 0 bis 100
Eine Woche nach der Operation
Thorakale Hypoästhesie
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Kalttestbewertung (Ja/Nein)
Sechs Monate nach der Operation
Schmerzen durch VAS
Zeitfenster: 1-14 Tage nach der Operation
Numerischer Schmerzwert 0-10
1-14 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Giannina Gaslini

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COPPER

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die endgültige Veröffentlichung akzeptiert wurde, können andere Forscher IPD beantragen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Zeitpunkt der Einreichung zur Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Wunsch

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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