心血管疾患に対する食事介入
2023年10月25日 更新者：Wen-Harn Pan、Academia Sinica, Taiwan
心血管代謝疾患 (CMD) の発生率は上昇し続けており、台湾では膨大な医療資源が消費されています。
CMD に対する食事療法の有効性は、現地で詳細に評価されていません。
CVD は認知症の重要な危険因子です。
現在、認知症に対する有効な治療法はありません。
早期予防が非常に重要です。
私たちの以前の研究では、台湾の認知症保護食は心臓血管の予防および管理食と非常に似ていることが示されています。つまり、効果的な食事療法は CVD を制御するだけでなく、認知症の発症も予防する可能性があることを意味します。
したがって、この研究は、心血管疾患の危険因子の制御に対する食事介入の効果、心血管イベントの発生に対する長期的な結果、および冠動脈疾患患者の認知機能の維持を文書化することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beitou District
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Taipei、Beitou District、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -経皮経管冠動脈手術を受けた。
- 1ヶ月以上の安定した薬物管理
除外基準:
- がんに罹患し、1年以内に化学療法または手術を受ける。
- 1年以内に大きな病気で入院している方。
- 腎臓病のステージ5（含む）以上の患者
- 余命が半年を超えない方
- 認知症と診断された患者
- 追跡されたくない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：通常の医療管理
3か月ごとに定期的に医師の診察を受ける
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3か月ごとに定期的に医師の診察を受ける
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実験的：通常の診療＋個別食事相談
食事の推奨事項を満たすか、3年の制限に達するまで、3か月ごとに定期的に医師の診察を受け、3か月ごとに栄養士の診察を受けます
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3か月ごとに定期的に医師の診察を受ける
3か月ごとの定期的な医師の訪問と3か月ごとの栄養士の訪問
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実験的：通常の病状管理＋個別食事相談＋毎日の飲茶
3 か月ごとの定期的な医師の診察、食事の推奨事項を満たすか 3 年の制限に達するまで 3 か月ごとの栄養士の診察、および毎日のお茶の摂取
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3か月ごとに定期的に医師の診察を受ける
3か月ごとの定期的な医師の訪問と3か月ごとの栄養士の訪問
定期的な医師の診察を 3 か月ごとに、栄養士の診察を 3 か月ごとに、毎日お茶を飲む
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 年目、2 年目、3 年目の食事の質のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目
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食事の質は、1 日あたりの栄養素の摂取量と 6 つの食品群の分布に基づいて評価され、食品摂取頻度に関する適格な質問票が使用されます。 6 つの食品グループには次のものが含まれます。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目
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6、12、18、24、30、および 36 か月目の心血管危険因子濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび月 6、12、18、24、30、および 36。
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心血管の危険因子には、総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、尿酸、ブドウ糖、HbA1C が含まれます。
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ベースラインおよび月 6、12、18、24、30、および 36。
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6 年目の心血管疾患のイベント。
時間枠：6年目。
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CVDまたは非CVDによる死亡、脳卒中、急性心筋梗塞、急性冠症候群による入院、冠動脈インターベンション手術による入院、各種循環器疾患による入院、心不全による入院、その他のCVD疾患による入院、新たに発症した不整脈、末梢血管ブロックの発症
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6年目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6、12、18、24、30、および 36 か月目の処方薬の投与量のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインおよび月 6、12、18、24、30、および 36。
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心血管疾患の処方薬。
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ベースラインおよび月 6、12、18、24、30、および 36。
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心血管リスクスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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Framingham Risk Score の台湾版。パーセンテージで表された 10 年間のリスク スコア。
フラミンガム リスク スコアが 10% 未満の場合はリスクが低く、10% から 19% の場合は中程度、20% 以上の場合はリスクが高いと見なされます。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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1、2、3 年目の炎症マーカー濃度のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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炎症マーカーには、血中のIL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、IFN-γが含まれます。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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1 年目、2 年目、3 年目のモントリオール認知評価のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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モントリオール認知評価のスコアは、0 から 30 までの範囲です。
26 以上のスコアは正常と見なされます。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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Number Cancellation テストのスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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アルツハイマー病評価尺度の下位尺度。
キャンセルスコア = 45 秒間にヒットしたターゲットの数 - (マイナス) エラーの数 - (マイナス) タスクを思い出した回数。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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1 年目、2 年目、3 年目の桁数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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作業記憶の数の記憶容量を測定するために、桁スパン タスクが使用されます。
被験者は一連の数字を読み上げられ、同じシーケンスを順番に（前方スパン）または逆の順序で（後方スパン）検査官に繰り返すように求められます。
スコアは、正しく繰り返されたシーケンスの最長の長さです。
シーケンスの最大桁数は 9 で、シーケンスの最小桁数は 2 です。スコアが高いほど、結果が良いことを意味します。
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ベースライン、1 年目、2 年目、3 年目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wen-Harn Pan, Ph.D、Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月23日
一次修了 (実際)
2023年2月14日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2021年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AS-IRB-BM-19057
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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