心血管疾病的饮食干预
2023年10月25日 更新者：Wen-Harn Pan、Academia Sinica, Taiwan
心脏代谢疾病（CMD）的发病率持续攀升，消耗了台湾巨大的医疗资源。
饮食疗法对 CMD 的有效性尚未在当地进行详细评估。
CVD 是痴呆症的重要危险因素。
目前，还没有针对痴呆症的有效治疗方法。
早期预防极为重要。
我们之前的研究表明，台湾痴呆症保护饮食与心血管预防和控制饮食非常相似，这意味着有效的饮食疗法不仅可以控制心血管疾病，还可以预防痴呆症的发展。
因此，本研究旨在记录饮食干预对心血管疾病危险因素控制的影响、心血管事件发生的长期结果以及冠状动脉疾病患者认知功能的维持。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beitou District
-
Taipei、Beitou District、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受过经皮冠状动脉腔内手术。
- 药物控制稳定1个月以上
排除标准：
- 患癌症并在一年内接受化疗或手术。
- 一年内有重大疾病住院者。
- 肾病5期（含）以上者
- 预期寿命不超过半年者
- 诊断为痴呆症的患者
- 不想被追踪的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：常规医疗管理
每 3 个月定期去看医生
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每 3 个月定期去看医生
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实验性的：常规医疗管理+个人饮食咨询
每 3 个月定期拜访医生，每 3 个月拜访营养师，直到达到饮食建议或达到 3 年限制
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每 3 个月定期去看医生
每 3 个月定期去看医生，每 3 个月去看一次营养师
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实验性的：日常医疗管理+个人饮食咨询+日常饮茶
每 3 个月定期拜访医生，每 3 个月拜访营养师，直到达到饮食建议或达到 3 年限制，并且每天喝茶
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每 3 个月定期去看医生
每 3 个月定期去看医生，每 3 个月去看一次营养师
每 3 个月定期去看医生，每 3 个月去看一次营养师，每天喝茶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1、2 和 3 年饮食质量相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1、2 和 3 年
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根据每日摄入的营养素和六类食物的分布情况，通过合格的食物频率问卷评估饮食质量。 六类食物包括：
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基线，第 1、2 和 3 年
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在第 6、12、18、24、30 和 36 个月时心血管危险因素浓度相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6、12、18、24、30 和 36 个月。
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心血管危险因素包括总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、尿酸、葡萄糖、HbA1C。
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基线和第 6、12、18、24、30 和 36 个月。
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6 年级的心血管疾病事件。
大体时间：6 年级。
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CVD或非CVD死亡、中风、急性心肌梗死、急性冠脉综合征住院、冠脉介入手术住院、各种心血管疾病住院、心力衰竭住院、其他CVD疾病住院、新发心律失常、新发心律失常起病末梢血管阻滞
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6 年级。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 6、12、18、24、30 和 36 个月时处方药剂量相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 6、12、18、24、30 和 36 个月。
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心血管疾病的处方药。
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基线和第 6、12、18、24、30 和 36 个月。
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心血管风险评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2 和 3 年。
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台湾版弗雷明汉风险评分，以百分比形式得出的 10 年风险评分。
如果 Framingham 风险评分低于 10%，则被认为是低风险；如果是 10% 到 19%，则被认为是中等风险；如果是 20% 或更高，则被认为是高风险。
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基线，第 1、2 和 3 年。
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第 1、2 和 3 年炎症标记物浓度相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1、2 和 3 年。
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炎症标志物包括血液中的IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10，TNF-α、IFN-γ。
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基线，第 1、2 和 3 年。
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第 1、2 和 3 年蒙特利尔认知评估分数相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1、2 和 3 年。
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蒙特利尔认知评估的分数范围从零到 30。
26 分或更高的分数被认为是正常的。
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基线，第 1、2 和 3 年。
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数字取消测试分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2 和 3 年。
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阿尔茨海默氏病评估量表的一个子量表。
取消分数 = 45 秒内命中的目标数 -（减去）错误数 -（减去）提醒任务的次数。
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基线，第 1、2 和 3 年。
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第 1、2 和 3 年的位数相对于基线的变化。
大体时间：基线，第 1、2 和 3 年。
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数字跨度任务用于测量工作记忆的数字存储容量。
受试者被阅读一系列数字，并被要求按顺序（正向跨度）或相反的顺序（向后跨度）重复相同的序列给考官。
分数是最长的正确重复序列的长度。
序列中的最大位数为 9，序列中的最小位数为 2。分数越高，结果越好。
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基线，第 1、2 和 3 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen-Harn Pan, Ph.D、Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月23日
初级完成 (实际的)
2023年2月14日
研究完成 (实际的)
2023年2月14日
研究注册日期
首次提交
2021年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月7日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AS-IRB-BM-19057
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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