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Intervento dietetico per le malattie cardiovascolari

25 ottobre 2023 aggiornato da: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
L'incidenza della malattia cardiometabolica (CMD) continua ad aumentare, il che consuma enormi risorse mediche a Taiwan. L'efficacia della terapia dietetica per CMD non è stata valutata a livello locale in dettaglio. La CVD è un importante fattore di rischio per la demenza. Al momento, non esiste un trattamento efficace disponibile per la demenza. La prevenzione precoce è estremamente importante. I nostri studi precedenti hanno dimostrato che la dieta protettiva contro la demenza taiwanese è molto simile alla dieta per la prevenzione e il controllo cardiovascolare, il che significa che una terapia dietetica efficace può non solo controllare la CVD, ma anche prevenire lo sviluppo della demenza. Pertanto, questo studio intende documentare gli effetti dell'intervento dietetico sul controllo dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari, gli esiti a lungo termine sull'insorgenza di eventi cardiovascolari e il mantenimento della funzione cognitiva per i pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno subito un intervento di chirurgia coronarica transluminale percutanea.
  2. Controllo stabile della droga per più di un mese

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di cancro e si sottopone a chemioterapia o intervento chirurgico entro un anno.
  2. Coloro che hanno una grave malattia in ospedale entro un anno.
  3. Quelli con malattia renale allo stadio 5 (incluso) o superiore
  4. Coloro la cui aspettativa di vita non supera i sei mesi
  5. Pazienti con diagnosi di demenza
  6. Coloro che non vogliono essere rintracciati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: consueta gestione medica
con regolari visite mediche ogni 3 mesi
Altro: controllo: gestione medica abituale
con regolari visite mediche ogni 3 mesi
Sperimentale: gestione medica abituale + consulenza dietetica individuale
con visite mediche regolari ogni 3 mesi e visite dietetiche ogni 3 mesi fino al raggiungimento delle raccomandazioni dietetiche o al raggiungimento del limite di 3 anni
Altro: controllo: gestione medica abituale
con regolari visite mediche ogni 3 mesi
Comportamentale: intervento 1: gestione medica abituale+consulenza dietetica individuale
con visite mediche regolari ogni 3 mesi e visite dietetiche ogni 3 mesi
Sperimentale: gestione medica abituale+consulenza dietetica individuale+assunzione giornaliera di tè
con visite mediche regolari ogni 3 mesi, visite dietetiche ogni 3 mesi fino al raggiungimento delle raccomandazioni dietetiche o al raggiungimento del limite di 3 anni e consumo quotidiano di tè
Altro: controllo: gestione medica abituale
con regolari visite mediche ogni 3 mesi
Comportamentale: intervento 1: gestione medica abituale+consulenza dietetica individuale
con visite mediche regolari ogni 3 mesi e visite dietetiche ogni 3 mesi
Comportamentale: intervento 2: gestione medica abituale + consulenza dietetica individuale + consumo quotidiano di tè
con visite mediche regolari ogni 3 mesi e visite dietetiche ogni 3 mesi e consumo quotidiano di tè

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità della dieta all'anno 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3

La qualità della dieta è stimata in base all'assunzione giornaliera di nutrienti e alla distribuzione dei sei gruppi di alimenti, con un questionario qualificato sulla frequenza degli alimenti.

I sei gruppi di alimenti includono:

  1. Cereali integrali e verdure amidacee
  2. Alimenti proteici: semi di soia, pesce, uova e carne
  3. Verdure
  4. Frutta
  5. Latticini
  6. Oli, noci e semi
Basale, anno 1, 2 e 3
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni dei fattori di rischio cardiovascolare al mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Lasso di tempo: Basale e mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
I fattori di rischio cardiovascolare includono colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​a bassa densità, lipoproteine ​​ad alta densità, acido urico, glucosio, HbA1C.
Basale e mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Eventi di malattie cardiovascolari all'anno 6.
Lasso di tempo: Anno 6.
Morte CVD o non-CVD, ictus, infarto miocardico acuto, ricovero per sindrome coronarica acuta, ricovero per intervento chirurgico coronarico, ricovero per varie malattie cardiovascolari, ricovero per insufficienza cardiaca, ricovero per altre malattie CVD, aritmia cardiaca di nuova insorgenza, nuova insorgenza blocco dei vasi sanguigni periferici
Anno 6.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale del dosaggio dei farmaci prescritti al mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Lasso di tempo: Basale e mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Farmaci prescritti per le malattie cardiovascolari.
Basale e mese 6, 12, 18, 24, 30 e 36.
Variazione rispetto al basale del punteggio di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
Edizione taiwanese del Framingham Risk Score, un punteggio di rischio a 10 anni calcolato in percentuale. Il rischio è considerato basso se il Framingham Risk Score è inferiore al 10%, moderato se è compreso tra il 10% e il 19% e alto se è pari o superiore al 20%.
Basale, anno 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di marcatori infiammatori all'anno 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
I marcatori infiammatori includono IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ nel sangue.
Basale, anno 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione cognitiva di Montreal all'anno 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
I punteggi della valutazione cognitiva di Montreal vanno da zero a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.
Basale, anno 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale nei punteggi del test di annullamento del numero
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
Una sottoscala della scala di valutazione della malattia di Alzheimer. Punteggio di annullamento = numero di bersagli raggiunti in 45 secondi - (meno) numero di errori - (meno) numero di volte ricordate l'attività.
Basale, anno 1, 2 e 3.
Variazione rispetto al basale del numero di cifre all'anno 1, 2 e 3.
Lasso di tempo: Basale, anno 1, 2 e 3.
Un'attività digit span viene utilizzata per misurare la capacità di memorizzazione dei numeri della memoria di lavoro. Ai soggetti viene letta una sequenza di numeri e viene chiesto di ripetere la stessa sequenza all'esaminatore in ordine (sequenza in avanti) o in ordine inverso (sequenza all'indietro). Il punteggio è la lunghezza della sequenza più lunga ripetuta correttamente. Il numero massimo di cifre in una sequenza è 9 e il numero minimo di cifre in una sequenza è 2. I punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale, anno 1, 2 e 3.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AS-IRB-BM-19057

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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