Kostintervention för kardiovaskulära sjukdomar
25 oktober 2023 uppdaterad av: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Incidensen av kardiometabola sjukdomar (CMD) fortsätter att öka, vilket förbrukar enorma medicinska resurser i Taiwan.
Effektiviteten av kostterapi för CMD har inte utvärderats lokalt i detalj.
CVD är en viktig riskfaktor för demens.
För närvarande finns det ingen effektiv behandling tillgänglig för demens.
Tidig förebyggande är oerhört viktigt.
Våra tidigare studier har visat att taiwanesisk demensskyddande kost är mycket lik kardiovaskulär kost för förebyggande och kontroll, vilket innebär att effektiv kostterapi inte bara kan kontrollera hjärt-kärlsjukdom utan också förhindra utveckling av demens.
Därför avser denna studie att dokumentera effekterna av kostinterventioner på riskfaktorkontroll för hjärt-kärlsjukdomar, de långsiktiga resultaten på förekomsten av kardiovaskulära händelser och upprätthållandet av kognitiv funktion för patienter med kranskärlssjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomgått perkutan transluminal kranskärlsoperation.
- Stabil läkemedelskontroll i mer än en månad
Exklusions kriterier:
- Lider av cancer och genomgår kemoterapi eller operation inom ett år.
- De som har en allvarlig sjukdom på sjukhus inom ett år.
- De med njursjukdom stadium 5 (inklusive) eller högre
- De vars förväntade livslängd inte överstiger ett halvt år
- Patienter med diagnosen demens
- De som inte vill bli spårade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: vanlig medicinsk behandling
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad
|
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad
|
|
Experimentell: vanlig medicinsk ledning+individuell kostrådgivning
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad och dietistbesök var 3:e månad tills kostrekommendation uppnås eller 3-årsgränsen uppnås
|
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad och dietistbesök var 3:e månad
|
|
Experimentell: vanlig medicinsk handläggning+individuell kostrådgivning+ dagligt tedrickande
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad, dietistbesök var 3:e månad tills kostrekommendationerna har uppnåtts eller nått 3-årsgränsen och dagligt tedrickande
|
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad och dietistbesök var 3:e månad
Beteende: intervention 2:vanlig medicinsk behandling+individuell kostrådgivning+ dagligt tedrickande
med regelbundna läkarbesök var 3:e månad och dietistbesök var 3:e månad och dagligt tedrickande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i kostkvalitet vid årskurs 1, 2 och 3.
Tidsram: Baslinje, år 1, 2 och 3
|
Dietkvaliteten uppskattas utifrån det dagliga intaget av näringsämnen och fördelningen av de sex livsmedelsgrupperna, med ett kvalificerat frågeformulär för matfrekvens. De sex livsmedelsgrupperna inkluderar:
|
Baslinje, år 1, 2 och 3
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationer av kardiovaskulära riskfaktorer vid månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Tidsram: Baslinje och månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
|
Kardiovaskulära riskfaktorer inkluderar totalkolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein, urinsyra, glukos, HbA1C.
|
Baslinje och månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
|
|
Händelser av hjärt-kärlsjukdomar vid årskurs 6.
Tidsram: År 6.
|
CVD eller icke-CVD-död, stroke, akut hjärtinfarkt, sjukhusvistelse för akut kranskärlssyndrom, sjukhusvistelse för kranskärlsoperation, sjukhusvistelse för olika hjärt-kärlsjukdomar, sjukhusvistelse för hjärtsvikt, sjukhusvistelse för andra hjärt-kärlsjukdomar, nyuppkomna hjärtarytmi, ny- insättande blockering av perifera blodkärl
|
År 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i doseringen av ordinerade läkemedel vid månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
Tidsram: Baslinje och månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
|
Förskrivna läkemedel för hjärt-kärlsjukdomar.
|
Baslinje och månad 6, 12, 18, 24, 30 och 36.
|
|
Förändring från baslinjen i kardiovaskulär riskpoäng
Tidsram: Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
Taiwanesiska upplagan av Framingham Risk Score, en 10-årig riskpoäng som härleds i procent.
Risk anses låg om Framinghams riskpoäng är mindre än 10 %, måttlig om den är 10 % till 19 % och hög om den är 20 % eller högre.
|
Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
|
Förändring från baslinjen i koncentrationer av inflammatoriska markörer vid år 1, 2 och 3.
Tidsram: Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
Inflammatoriska markörer inkluderar IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ i blod.
|
Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
|
Förändring från baslinjen i poängen för Montreal Cognitive Assessment vid årskurs 1, 2 och 3.
Tidsram: Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
Poäng på Montreal Cognitive Assessment sträcker sig från noll till 30.
En poäng på 26 och högre anses vara normal.
|
Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
|
Ändring från baslinjen i poängen för numreringstestet
Tidsram: Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
En underskala av Alzheimers Disease Assessment Scale.
Annulleringspoäng = antal träffade mål på 45 sekunder - (minus) antal fel - (minus) antal gånger som påminns om uppgiften.
|
Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
|
Ändring från baslinjen i antalet siffror vid år 1, 2 och 3.
Tidsram: Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
En sifferspan-uppgift används för att mäta arbetsminnets nummerlagringskapacitet.
Försökspersonerna läses en sekvens av siffror och ombeds att upprepa samma sekvens tillbaka till examinatorn i ordning (spann framåt) eller i omvänd ordning (spann bakåt).
Poängen är längden på den längsta korrekt upprepade sekvensen.
Det maximala antalet siffror i en sekvens är 9 och minsta antalet siffror i en sekvens är 2. De högre poängen innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje, år 1, 2 och 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
14 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AS-IRB-BM-19057
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .