Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie voor hart- en vaatziekten

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
De incidentie van cardiometabolische ziekte (CMD) blijft stijgen, wat enorme medische middelen in Taiwan opslokt. De effectiviteit van dieettherapie voor CMD is lokaal niet in detail geëvalueerd. CVD is een belangrijke risicofactor voor dementie. Op dit moment is er geen effectieve behandeling beschikbaar voor dementie. Vroegtijdige preventie is uiterst belangrijk. Onze eerdere studies hebben aangetoond dat het Taiwanese dementiebeschermende dieet sterk lijkt op het cardiovasculaire preventie- en controledieet, wat betekent dat effectieve dieettherapie niet alleen hart- en vaatziekten onder controle kan houden, maar ook de ontwikkeling van dementie kan voorkomen. Daarom is deze studie bedoeld om de effecten van dieetinterventie op de controle van risicofactoren voor hart- en vaatziekten, de langetermijnresultaten op het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen en het behoud van de cognitieve functie voor patiënten met coronaire hartziekte te documenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Percutane transluminale kransslagaderchirurgie hebben ondergaan.
  2. Stabiele drugscontrole gedurende meer dan een maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Lijdt aan kanker en ondergaat binnen een jaar chemotherapie of een operatie.
  2. Degenen die binnen een jaar met een ernstige ziekte in het ziekenhuis worden opgenomen.
  3. Degenen met nierziekte stadium 5 (inclusief) of hoger
  4. Degenen van wie de levensverwachting niet langer is dan een half jaar
  5. Patiënten met de diagnose dementie
  6. Degenen die niet gevolgd willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: gebruikelijke medische behandeling
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden
Ander: controle: gebruikelijke medische behandeling
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden
Experimenteel: gebruikelijke medische behandeling + individueel dieetadvies
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden en diëtistenbezoeken om de 3 maanden totdat aan de voedingsaanbeveling wordt voldaan of de limiet van 3 jaar wordt bereikt
Ander: controle: gebruikelijke medische behandeling
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden
Gedragsmatig: interventie 1: gebruikelijke medische behandeling + individueel dieetadvies
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden en diëtistenbezoeken om de 3 maanden
Experimenteel: gebruikelijke medische behandeling + individueel dieetadvies + dagelijks thee drinken
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden, diëtistenbezoeken om de 3 maanden totdat aan de voedingsaanbeveling is voldaan of de limiet van 3 jaar is bereikt, en dagelijks thee drinken
Ander: controle: gebruikelijke medische behandeling
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden
Gedragsmatig: interventie 1: gebruikelijke medische behandeling + individueel dieetadvies
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden en diëtistenbezoeken om de 3 maanden
Gedragsmatig: interventie 2: gebruikelijke medische behandeling + individueel dieetadvies + dagelijks thee drinken
met regelmatige doktersbezoeken om de 3 maanden en diëtistenbezoeken om de 3 maanden en dagelijks thee drinken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in voedingskwaliteit in jaar 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 3

De voedingskwaliteit wordt geschat op basis van de dagelijkse inname van voedingsstoffen en de verdeling van de zes voedselgroepen, met een gekwalificeerde vragenlijst over de voedselfrequentie.

De zes voedselgroepen omvatten:

  1. Volle granen en zetmeelrijke groenten
  2. Eiwitrijk voedsel: sojabonen, vis, eieren en vlees
  3. Groenten
  4. Vruchten
  5. Zuivel
  6. Oliën, noten & zaden
Basislijn, jaar 1, 2 en 3
Verandering ten opzichte van baseline in concentraties van cardiovasculaire risicofactoren op maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Cardiovasculaire risicofactoren zijn onder meer totaal cholesterol, triglyceride, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, urinezuur, glucose, HbA1C.
Basislijn en maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Gebeurtenissen van hart- en vaatziekten in jaar 6.
Tijdsspanne: Jaar 6.
HVZ of niet-HVZ overlijden, beroerte, acuut myocardinfarct, ziekenhuisopname voor acuut coronair syndroom, ziekenhuisopname voor coronaire interventiechirurgie, ziekenhuisopname voor verschillende hart- en vaatziekten, ziekenhuisopname voor hartfalen, ziekenhuisopname voor andere HVZ-aandoeningen, nieuwe hartritmestoornissen, nieuwe beginnende blokkade van perifere bloedvaten
Jaar 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de dosering van voorgeschreven medicijnen op maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Voorgeschreven medicijnen voor hart- en vaatziekten.
Basislijn en maand 6, 12, 18, 24, 30 en 36.
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Taiwanese editie van Framingham Risk Score, een 10-jarige risicoscore afgeleid als een percentage. Het risico wordt als laag beschouwd als de Framingham-risicoscore minder dan 10% is, matig als deze 10% tot 19% is en hoog als deze 20% of hoger is.
Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Verandering ten opzichte van baseline in concentraties van ontstekingsmarkers in jaar 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Ontstekingsmarkers omvatten IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ in bloed.
Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Montreal Cognitive Assessment in jaar 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Scores op de Montreal Cognitive Assessment variëren van nul tot 30. Een score van 26 en hoger wordt als normaal beschouwd.
Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in scores van de nummerannuleringstest
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Een subschaal van de Alzheimer's Disease Assessment Scale. Annuleringsscore = aantal doelen geraakt in 45 seconden - (minus) aantal fouten - (minus) aantal keren herinnerd aan de taak.
Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal cijfers in jaar 1, 2 en 3.
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1, 2 en 3.
Een cijferreekstaak wordt gebruikt om de opslagcapaciteit van getallen in het werkgeheugen te meten. Proefpersonen krijgen een reeks cijfers voorgelezen en gevraagd om dezelfde reeks terug te herhalen naar de onderzoeker in volgorde (voorwaarts bereik) of in omgekeerde volgorde (achterwaarts bereik). De score is de lengte van de langste correct herhaalde reeks. Het maximum aantal cijfers in een reeks is 9 en het minimum aantal cijfers in een reeks is 2. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
Basislijn, jaar 1, 2 en 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS-IRB-BM-19057

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op controle: gebruikelijke medische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren