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Diätetische Intervention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Die Inzidenz kardiometabolischer Erkrankungen (CMD) nimmt weiter zu, was in Taiwan enorme medizinische Ressourcen verschlingt. Die Wirksamkeit einer diätetischen Therapie bei CMD wurde lokal nicht im Detail evaluiert. CVD ist ein wichtiger Risikofaktor für Demenz. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung von Demenz. Frühe Prävention ist sehr wichtig. Unsere früheren Studien haben gezeigt, dass die taiwanesische Diät zum Schutz vor Demenz der kardiovaskulären Präventions- und Kontrolldiät sehr ähnlich ist, was bedeutet, dass eine wirksame Diättherapie nicht nur CVD kontrollieren, sondern auch die Entwicklung von Demenz verhindern kann. Daher beabsichtigt diese Studie, die Auswirkungen einer diätetischen Intervention auf die Kontrolle von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die langfristigen Ergebnisse auf das Auftreten von Herz-Kreislauf-Ereignissen und die Aufrechterhaltung der kognitiven Funktion bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Haben eine perkutane transluminale Koronararterienoperation erhalten.
  2. Stabile Medikamentenkontrolle für mehr als einen Monat

Ausschlusskriterien:

  1. an Krebs erkrankt sind und sich innerhalb eines Jahres einer Chemotherapie oder Operation unterziehen.
  2. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres eine schwere Krankheit im Krankenhaus haben.
  3. Personen mit einer Nierenerkrankung im Stadium 5 (einschließlich) oder höher
  4. Diejenigen, deren Lebenserwartung ein halbes Jahr nicht überschreitet
  5. Patienten mit diagnostizierter Demenz
  6. Diejenigen, die nicht verfolgt werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: übliche ärztliche Behandlung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate
Sonstiges: Kontrolle: übliche medizinische Behandlung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate
Experimental: übliche ärztliche Betreuung + individuelle Ernährungsberatung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate und Ernährungsberaterbesuchen alle 3 Monate, bis die Ernährungsempfehlung erfüllt ist oder die 3-Jahres-Grenze erreicht ist
Sonstiges: Kontrolle: übliche medizinische Behandlung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate
Verhalten: Intervention 1: übliche medizinische Behandlung + individuelle Diätberatung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate und Diätassistentenbesuchen alle 3 Monate
Experimental: übliche ärztliche Betreuung + individuelle Ernährungsberatung + tägliches Teetrinken
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate, Besuch eines Ernährungsberaters alle 3 Monate, bis die Ernährungsempfehlung erfüllt ist oder die 3-Jahres-Grenze erreicht ist, und tägliches Teetrinken
Sonstiges: Kontrolle: übliche medizinische Behandlung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate
Verhalten: Intervention 1: übliche medizinische Behandlung + individuelle Diätberatung
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate und Diätassistentenbesuchen alle 3 Monate
Verhalten: Intervention 2: übliche medizinische Behandlung + individuelle Diätberatung + tägliches Teetrinken
mit regelmäßigen Arztbesuchen alle 3 Monate und Ernährungsberaterbesuchen alle 3 Monate und täglichem Teetrinken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ernährungsqualität gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3

Die Ernährungsqualität wird anhand der täglichen Nährstoffzufuhr und der Verteilung der sechs Lebensmittelgruppen mit einem qualifizierten Lebensmittelhäufigkeitsfragebogen eingeschätzt.

Zu den sechs Lebensmittelgruppen gehören:

  1. Vollkorn und stärkehaltiges Gemüse
  2. Eiweißhaltige Lebensmittel: Sojabohnen, Fisch, Eier und Fleisch
  3. Gemüse
  4. Früchte
  5. Molkerei
  6. Öle, Nüsse & Samen
Baseline, Jahr 1, 2 und 3
Veränderung der Konzentrationen kardiovaskulärer Risikofaktoren gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Zu den kardiovaskulären Risikofaktoren gehören Gesamtcholesterin, Triglyceride, Low-Density-Lipoprotein, High-Density-Lipoprotein, Harnsäure, Glukose, HbA1C.
Baseline und Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Ereignisse von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der 6. Klasse.
Zeitfenster: Jahr 6.
CVD- oder Nicht-CVD-Tod, Schlaganfall, akuter Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen akutem Koronarsyndrom, Krankenhausaufenthalt für Koronarintervention, Krankenhausaufenthalt wegen verschiedener Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Krankenhausaufenthalt wegen anderer CVD-Erkrankungen, neu aufgetretene Herzrhythmusstörungen, neu aufgetretene beginnender Block der peripheren Blutgefäße
Jahr 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dosierung der verschriebenen Medikamente gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Zeitfenster: Baseline und Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Verschreibungspflichtige Medikamente bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Baseline und Monat 6, 12, 18, 24, 30 und 36.
Änderung des kardiovaskulären Risikoscores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Taiwanesische Ausgabe des Framingham Risk Score, ein als Prozentsatz abgeleiteter 10-Jahres-Risiko-Score. Das Risiko gilt als gering, wenn der Framingham-Risiko-Score weniger als 10 % beträgt, als moderat, wenn er 10 % bis 19 % beträgt, und als hoch, wenn er 20 % oder mehr beträgt.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Veränderung der Konzentrationen von Entzündungsmarkern gegenüber dem Ausgangswert in den Jahren 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Zu den Entzündungsmarkern im Blut gehören IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des Montreal Cognitive Assessment in den Jahren 1, 2 und 3.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Die Punktzahl beim Montreal Cognitive Assessment reicht von null bis 30. Eine Punktzahl von 26 und höher gilt als normal.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Änderung der Ergebnisse des Number Cancellation-Tests gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Eine Unterskala der Alzheimer-Bewertungsskala. Abbruchpunktzahl = Anzahl der in 45 Sekunden getroffenen Ziele - (minus) Anzahl der Fehler - (minus) Anzahl der Wiederholungen der Erinnerung an die Aufgabe.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Änderung der Anzahl der Stellen in den Jahren 1, 2 und 3 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline, Jahr 1, 2 und 3.
Eine Digit-Span-Aufgabe wird verwendet, um die Zahlenspeicherkapazität des Arbeitsgedächtnisses zu messen. Den Probanden wird eine Folge von Zahlen vorgelesen und sie werden gebeten, dieselbe Folge für den Untersucher in der Reihenfolge (Vorwärtsspanne) oder in umgekehrter Reihenfolge (Rückwärtsspanne) zu wiederholen. Die Punktzahl ist die Länge der längsten korrekt wiederholten Sequenz. Die maximale Anzahl von Ziffern in einer Sequenz ist 9 und die minimale Anzahl von Ziffern in einer Sequenz ist 2. Höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, Jahr 1, 2 und 3.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Mitarbeiter

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-IRB-BM-19057

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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