Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention for hjerte-kar-sygdomme

25. oktober 2023 opdateret af: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Forekomsten af ​​kardiometabolisk sygdom (CMD) fortsætter med at stige, hvilket forbruger enorme medicinske ressourcer i Taiwan. Effektiviteten af ​​diætterapi for CMD er ikke blevet lokalt evalueret i detaljer. CVD er en vigtig risikofaktor for demens. På nuværende tidspunkt er der ingen effektiv behandling tilgængelig for demens. Tidlig forebyggelse er ekstremt vigtig. Vores tidligere undersøgelser har vist, at taiwansk demensbeskyttende diæt minder meget om kardiovaskulær forebyggelses- og kontroldiæt, hvilket betyder, at effektiv diætterapi ikke kun kan kontrollere CVD, men også forhindre demensudvikling. Derfor har denne undersøgelse til hensigt at dokumentere virkningerne af diætintervention på risikofaktorkontrol for kardiovaskulær sygdom, de langsigtede resultater på forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser og opretholdelse af kognitiv funktion for patienter med kranspulsåresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har fået perkutan transluminal koronararterieoperation.
  2. Stabil lægemiddelkontrol i mere end en måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af kræft og gennemgår kemoterapi eller operation inden for et år.
  2. Dem, der har en alvorlig sygdom på hospitalet inden for et år.
  3. Dem med nyresygdom trin 5 (inklusive) eller derover
  4. Dem, hvis forventede levetid ikke overstiger et halvt år
  5. Patienter med diagnosticeret demens
  6. Dem, der ikke ønsker at blive sporet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: sædvanlig lægebehandling
med faste lægebesøg hver 3. måned
Andet: kontrol: sædvanlig medicinsk ledelse
med faste lægebesøg hver 3. måned
Eksperimentel: sædvanlig lægebehandling+individuel kostrådgivning
med regelmæssige lægebesøg hver 3. måned og diætistbesøg hver 3. måned, indtil kostanbefaling er nået eller 3 års grænsen er nået
Andet: kontrol: sædvanlig medicinsk ledelse
med faste lægebesøg hver 3. måned
Adfærdsmæssigt: intervention 1: sædvanlig lægebehandling + individuel slankekur konsultation
med faste lægebesøg hver 3. måned og diætistbesøg hver 3. måned
Eksperimentel: sædvanlig lægebehandling+individuel kostrådgivning+ dagligt tedrikning
med regelmæssige lægebesøg hver 3. måned, diætistbesøg hver 3. måned, indtil kostanbefaling er nået eller når 3-årsgrænsen, og daglig tedrikning
Andet: kontrol: sædvanlig medicinsk ledelse
med faste lægebesøg hver 3. måned
Adfærdsmæssigt: intervention 1: sædvanlig lægebehandling + individuel slankekur konsultation
med faste lægebesøg hver 3. måned og diætistbesøg hver 3. måned
Adfærdsmæssigt: intervention 2: sædvanlig lægebehandling+individuel slankekur+ daglig tedrikning
med faste lægebesøg hver 3. måned og diætistbesøg hver 3. måned og dagligt tedrikning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kostkvalitet på år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3

Kostkvaliteten estimeres ud fra det daglige indtag af næringsstoffer og fordelingen af ​​de seks fødevaregrupper, med et kvalificeret fødevarehyppighedsspørgeskema.

De seks fødevaregrupper omfatter:

  1. Fuldkorn og stivelsesholdige grøntsager
  2. Proteinmad: sojabønner, fisk, æg og kød
  3. Grøntsager
  4. Frugter
  5. Mejeri
  6. Olier, nødder og frø
Baseline, år 1, 2 og 3
Ændring fra baseline i koncentrationer af kardiovaskulære risikofaktorer ved måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Kardiovaskulære risikofaktorer omfatter total kolesterol, triglycerid, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, urinsyre, glucose, HbA1C.
Baseline og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Begivenheder af hjerte-kar-sygdomme på 6. år.
Tidsramme: År 6.
CVD eller ikke-CVD død, slagtilfælde, akut myokardieinfarkt, hospitalsindlæggelse for akut koronarsyndrom, hospitalsindlæggelse for koronar interventionskirurgi, hospitalsindlæggelse for forskellige hjerte-kar-sygdomme, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, hospitalsindlæggelse for andre CVD-sygdomme, nyopstået hjertearytmi, ny- begyndende blokering af perifere blodkar
År 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dosis af ordineret medicin ved måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Tidsramme: Baseline og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Foreskrevne lægemidler til hjerte-kar-sygdomme.
Baseline og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Ændring fra baseline i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
Taiwanesisk udgave af Framingham Risk Score, en 10-årig risikoscore udledt som en procentdel. Risiko betragtes som lav, hvis Framingham Risk Score er mindre end 10 %, moderat, hvis den er 10 % til 19 %, og høj, hvis den er 20 % eller højere.
Baseline, år 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i koncentrationer af inflammatoriske markører ved år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
Inflammatoriske markører inkluderer IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ i blod.
Baseline, år 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i scoringer af Montreal Cognitive Assessment på år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
Scoringer på Montreal Cognitive Assessment varierer fra nul til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal.
Baseline, år 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i score for nummerannulleringstest
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
En underskala af Alzheimers Disease Assessment Scale. Annulleringsscore = antal mål, der er ramt på 45 sekunder - (minus) antal fejl - (minus) antal gange, der bliver mindet om opgaven.
Baseline, år 1, 2 og 3.
Ændring fra baseline i antallet af cifre på år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Baseline, år 1, 2 og 3.
En cifferspan-opgave bruges til at måle arbejdshukommelsens nummerlagringskapacitet. Forsøgspersonerne læses en række tal og bliver bedt om at gentage den samme sekvens tilbage til eksaminatoren i rækkefølge (forlæns spænd) eller i omvendt rækkefølge (tilbage spænd). Partituret er længden af ​​den længste korrekt gentagne sekvens. Det maksimale antal cifre i en sekvens er 9 og minimumsantallet af cifre i en sekvens er 2. De højere score betyder et bedre resultat.
Baseline, år 1, 2 og 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Samarbejdspartnere

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS-IRB-BM-19057

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med kontrol: sædvanlig medicinsk ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner