Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás beavatkozás szív- és érrendszeri betegségek esetén

2023. október 25. frissítette: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
A kardiometabolikus betegségek (CMD) előfordulása folyamatosan növekszik, ami hatalmas egészségügyi erőforrásokat emészt fel Tajvanon. A CMD diétás terápiájának hatékonyságát lokálisan nem értékelték részletesen. A szív- és érrendszeri betegségek a demencia egyik fontos kockázati tényezője. Jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony kezelés a demencia kezelésére. A korai megelőzés rendkívül fontos. Korábbi tanulmányaink kimutatták, hogy a tajvani demenciavédő étrend nagyon hasonlít a kardiovaszkuláris prevenciós és kontroll diétához, ami azt jelenti, hogy a hatékony diétás terápia nemcsak a szív- és érrendszeri betegségek szabályozását, hanem a demencia kialakulását is megelőzheti. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy dokumentálja az étrendi beavatkozás hatásait a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek szabályozására, a kardiovaszkuláris események előfordulásának hosszú távú kimenetelét, valamint a koszorúér-betegségben szenvedő betegek kognitív funkcióinak fenntartását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajvan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Perkután transzluminális koszorúér műtéten esett át.
  2. Stabil gyógyszerkontroll több mint egy hónapig

Kizárási kritériumok:

  1. Rákban szenved, és egy éven belül kemoterápián vagy műtéten esik át.
  2. Azok, akik egy éven belül súlyos betegségben szenvednek kórházban.
  3. Azok, akiknek 5. stádiumú (beleértve) a vesebetegsége vagy magasabb
  4. Akiknek várható élettartama nem haladja meg a fél évet
  5. Diagnosztizált demenciában szenvedő betegek
  6. Akik nem akarnak nyomon követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: szokásos orvosi kezelés
3 havonta rendszeres orvoslátogatással
Egyéb: ellenőrzés: szokásos orvosi kezelés
3 havonta rendszeres orvoslátogatással
Kísérleti: szokásos orvosi kezelés+egyéni diétás konzultáció
3 havonta rendszeres orvoslátogatással és 3 havonta dietetikus látogatással az étrendi ajánlás teljesüléséig vagy a 3 éves határ eléréséig
Egyéb: ellenőrzés: szokásos orvosi kezelés
3 havonta rendszeres orvoslátogatással
Viselkedési: 1. beavatkozás: szokásos orvosi kezelés+egyéni fogyókúrás konzultáció
3 havonta rendszeres orvosi és 3 havonta dietetikus látogatással
Kísérleti: szokásos orvosi kezelés+egyéni diétás konzultáció+ napi teaivás
rendszeres orvoslátogatással 3 havonta, dietetikus látogatással 3 havonta az étrendi ajánlás betartásáig vagy a 3 éves határ eléréséig és napi teaivással
Egyéb: ellenőrzés: szokásos orvosi kezelés
3 havonta rendszeres orvoslátogatással
Viselkedési: 1. beavatkozás: szokásos orvosi kezelés+egyéni fogyókúrás konzultáció
3 havonta rendszeres orvosi és 3 havonta dietetikus látogatással
Viselkedési: 2. beavatkozás: szokásos orvosi kezelés+egyéni fogyókúrás konzultáció+ napi teaivás
3 havonta rendszeres orvoslátogatással és 3 havonta dietetikus látogatással és napi teaivással

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrend minőségének változása az alapértékhez képest az 1., 2. és 3. évben.
Időkeret: Alapállapot, 1., 2. és 3. év

Az étrend minőségét a napi tápanyagbevitel és a hat élelmiszercsoport megoszlása ​​alapján, minősített étkezési gyakoriság kérdőívvel becsüljük meg.

A hat élelmiszercsoport a következőket tartalmazza:

  1. Teljes kiőrlésű gabonák és keményítőtartalmú zöldségek
  2. Fehérjetartalmú ételek: szójabab, hal, tojás és hús
  3. Zöldségek
  4. Gyümölcsök
  5. Tejtermék
  6. Olajok, diófélék és magvak
Alapállapot, 1., 2. és 3. év
A kardiovaszkuláris kockázati tényezők koncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban.
Időkeret: Kiindulási és 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap.
A szív- és érrendszeri kockázati tényezők közé tartozik az összkoleszterin, a triglicerid, az alacsony sűrűségű lipoprotein, a nagy sűrűségű lipoprotein, a húgysav, a glükóz, a HbA1C.
Kiindulási és 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap.
Szív- és érrendszeri betegségek eseményei a 6. évben.
Időkeret: 6. év.
CVD vagy nem CVD halálozás, stroke, akut szívinfarktus, akut coronaria szindróma miatti kórházi kezelés, koszorúér intervenciós műtét, különféle szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezelés, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, egyéb szív- és érrendszeri betegségek miatti kórházi kezelés, újonnan fellépő szívritmuszavar, új kialakuló perifériás erek blokkolása
6. év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a felírt gyógyszerek adagjában a 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban.
Időkeret: Kiindulási és 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap.
Szív- és érrendszeri betegségekre felírt gyógyszerek.
Kiindulási és 6., 12., 18., 24., 30. és 36. hónap.
Változás a kiindulási értékhez képest a kardiovaszkuláris kockázati pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
A Framingham Risk Score tajvani kiadása, egy 10 éves kockázati pontszám, amelyet százalékban határoznak meg. A kockázat alacsonynak tekinthető, ha a Framingham kockázati pontszám 10% alatti, közepesnek, ha 10% és 19% között van, és magasnak, ha 20% vagy magasabb.
Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
Változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos markerek koncentrációjában az 1., 2. és 3. évben.
Időkeret: Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
A gyulladásos markerek közé tartozik az IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ a vérben.
Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
Változás az alapvonalhoz képest a montreali kognitív értékelés pontszámaiban az 1., 2. és 3. évben.
Időkeret: Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
A montreali kognitív értékelés pontszámai nullától 30-ig terjednek. A 26 vagy magasabb pontszám normálisnak tekinthető.
Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
Változás az alapvonalhoz képest a számtörlési teszt pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
Az Alzheimer-kór értékelési skála alskálája. Törlési pontszám = a 45 másodperc alatt eltalált célpontok száma - (mínusz) hibák száma - (mínusz) a feladatra emlékeztetők száma.
Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
Változás az alapvonalhoz képest a számjegyek számában az 1., 2. és 3. évben.
Időkeret: Alapállapot, 1., 2. és 3. év.
A munkamemória számtárolási kapacitásának mérésére számjegytartomány-feladatot használnak. A vizsgálati alanyok egy számsort olvasnak fel, és megkérik, hogy ismételjék meg ugyanazt a sorozatot a vizsgáztatónak sorrendben (előrenyúlás) vagy fordított sorrendben (hátra lépés). A pontszám a leghosszabb helyesen ismételt sorozat hossza. Egy sorozatban a számjegyek maximális száma 9, a minimális számjegyek száma pedig 2. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Alapállapot, 1., 2. és 3. év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academia Sinica, Taiwan

Együttműködők

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS-IRB-BM-19057

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a ellenőrzés: szokásos orvosi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel