Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna w chorobach układu krążenia

25 października 2023 zaktualizowane przez: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Częstość występowania choroby kardiometabolicznej (CMD) stale rośnie, co pochłania ogromne zasoby medyczne na Tajwanie. Skuteczność terapii dietetycznej CMD nie została szczegółowo oceniona lokalnie. CVD jest ważnym czynnikiem ryzyka demencji. Obecnie nie ma skutecznego leczenia demencji. Wczesna profilaktyka jest niezwykle ważna. Nasze poprzednie badania wykazały, że tajwańska dieta chroniąca przed demencją jest bardzo podobna do diety zapobiegającej i kontrolującej układ sercowo-naczyniowy, co oznacza, że ​​skuteczna terapia dietetyczna może nie tylko kontrolować CVD, ale także zapobiegać rozwojowi demencji. Dlatego niniejsze badanie ma na celu udokumentowanie wpływu interwencji dietetycznej na kontrolę czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, długoterminowe wyniki dotyczące występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz utrzymanie funkcji poznawczych u pacjentów z chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przeszli przezskórną śródnaczyniową operację wieńcową.
  2. Stabilna kontrola narkotyków przez ponad miesiąc

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na raka i przechodzą chemioterapię lub operację w ciągu jednego roku.
  2. Ci, którzy mają poważną chorobę w szpitalu w ciągu jednego roku.
  3. Osoby z chorobą nerek w stadium 5 (włącznie) lub wyższym
  4. Ci, których oczekiwana długość życia nie przekracza pół roku
  5. Pacjenci z rozpoznaną demencją
  6. Ci, którzy nie chcą być śledzeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: zwykła opieka medyczna
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące
Inny: kontrola:zwykłe zarządzanie medyczne
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące
Eksperymentalny: zwykłe postępowanie medyczne + indywidualna konsultacja dietetyczna
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące i dietetykiem co 3 miesiące do czasu spełnienia zaleceń dietetycznych lub osiągnięcia limitu 3 lat
Inny: kontrola:zwykłe zarządzanie medyczne
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące
Behawioralne: interwencja 1:zwykłe postępowanie medyczne +indywidualna konsultacja dietetyczna
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące i dietetykiem co 3 miesiące
Eksperymentalny: standardowe postępowanie medyczne + indywidualna konsultacja dietetyczna + codzienne picie herbaty
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące, dietetykiem co 3 miesiące do spełnienia zaleceń dietetycznych lub osiągnięciem limitu 3 lat oraz codziennym piciem herbaty
Inny: kontrola:zwykłe zarządzanie medyczne
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące
Behawioralne: interwencja 1:zwykłe postępowanie medyczne +indywidualna konsultacja dietetyczna
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące i dietetykiem co 3 miesiące
Behawioralne: interwencja 2:zwykłe postępowanie medyczne+indywidualna konsultacja dietetyczna+codzienne picie herbaty
z regularnymi wizytami lekarskimi co 3 miesiące i dietetykiem co 3 miesiące oraz codziennym piciem herbaty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości diety w stosunku do wartości wyjściowych w roku 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3

Jakość diety ocenia się na podstawie dziennego spożycia składników odżywczych i rozkładu sześciu grup żywności za pomocą kwalifikowanego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.

Sześć grup żywności obejmuje:

  1. Pełnoziarniste i bogate w skrobię warzywa
  2. Pokarmy białkowe: soja, ryby, jaja i mięso
  3. Warzywa
  4. Owoce
  5. Mleczarnia
  6. Oleje, orzechy i nasiona
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń czynników ryzyka sercowo-naczyniowego w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego obejmują cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, kwas moczowy, glukozę, HbA1C.
Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Zdarzenia związane z chorobami układu krążenia w klasie 6.
Ramy czasowe: Rok 6.
Zgon z powodu CVD lub niezwiązany z CVD, udar mózgu, ostry zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu ostrego zespołu wieńcowego, hospitalizacja z powodu interwencji wieńcowej, hospitalizacja z powodu różnych chorób sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, hospitalizacja z powodu innych chorób sercowo-naczyniowych, nowo rozpoznane zaburzenia rytmu serca, nowe początek bloku obwodowych naczyń krwionośnych
Rok 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dawkowania przepisanych leków w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Przepisane leki na choroby sercowo-naczyniowe.
Linia bazowa i miesiąc 6, 12, 18, 24, 30 i 36.
Zmiana od wartości początkowej w punktacji ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Tajwańska edycja Framingham Risk Score, 10-letniej oceny ryzyka wyliczanej w procentach. Ryzyko jest uważane za niskie, jeśli Framingham Risk Score jest mniejsze niż 10%, umiarkowane, jeśli wynosi od 10% do 19%, i wysokie, jeśli wynosi 20% lub więcej.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zmiana od wartości początkowej stężeń markerów stanu zapalnego w 1., 2. i 3. roku.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Markery stanu zapalnego obejmują IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ we krwi.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Montrealskiej Oceny Poznawczej w 1., 2. i 3. roku.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Wyniki w Montrealskiej Ocenie Poznawczej wahają się od zera do 30. Wynik 26 i wyższy jest uważany za normalny.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach testu anulowania liczb
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Podskala Skali Oceny Choroby Alzheimera. Wynik anulowania = liczba celów trafionych w ciągu 45 sekund - (minus) liczba błędów - (minus) liczba przypomnień o zadaniu.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zmiana liczby cyfr w stosunku do linii bazowej w roku 1, 2 i 3.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.
Zadanie rozpiętości cyfr służy do pomiaru pojemności pamięci roboczej do przechowywania liczb. Badanym odczytuje się sekwencję liczb i prosi o powtórzenie tej samej sekwencji z powrotem do egzaminatora w kolejności (rozpiętość do przodu) lub w odwrotnej kolejności (rozpiętość do tyłu). Wynik to długość najdłuższej prawidłowo powtórzonej sekwencji. Maksymalna liczba cyfr w ciągu to 9, a minimalna liczba cyfr w ciągu to 2. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
Punkt odniesienia, rok 1, 2 i 3.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academia Sinica, Taiwan

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS-IRB-BM-19057

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kontrola:zwykłe zarządzanie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj