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Intervención dietética para enfermedades cardiovasculares

25 de octubre de 2023 actualizado por: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
La incidencia de la enfermedad cardiometabólica (CMD) continúa aumentando, lo que consume enormes recursos médicos en Taiwán. La efectividad de la terapia dietética para CMD no ha sido evaluada localmente en detalle. La ECV es un factor de riesgo importante para la demencia. En la actualidad, no existe un tratamiento efectivo disponible para la demencia. La prevención temprana es extremadamente importante. Nuestros estudios previos han demostrado que la dieta taiwanesa de protección contra la demencia es muy similar a la dieta de prevención y control cardiovascular, lo que significa que una terapia dietética eficaz no solo puede controlar las ECV sino también prevenir el desarrollo de la demencia. Por lo tanto, este estudio pretende documentar los efectos de la intervención dietética sobre el control de los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, los resultados a largo plazo sobre la aparición de eventos cardiovasculares y el mantenimiento de la función cognitiva en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber recibido cirugía coronaria transluminal percutánea.
  2. Control de drogas estable por más de un mes

Criterio de exclusión:

  1. Sufrir de cáncer y someterse a quimioterapia o cirugía dentro de un año.
  2. Aquellos que tienen una enfermedad importante en el hospital dentro de un año.
  3. Aquellos con enfermedad renal en estadio 5 (inclusive) o superior
  4. Aquellos cuya esperanza de vida no exceda de medio año.
  5. Pacientes con demencia diagnosticada
  6. Los que no quieren ser rastreados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: manejo medico habitual
con visitas regulares al médico cada 3 meses
Otro: control:manejo médico habitual
con visitas regulares al médico cada 3 meses
Experimental: manejo médico habitual+consulta dietética individual
con visitas regulares al médico cada 3 meses y visitas al dietista cada 3 meses hasta cumplir con la recomendación dietética o alcanzar el límite de 3 años
Otro: control:manejo médico habitual
con visitas regulares al médico cada 3 meses
Conductual: intervención 1:manejo médico habitual+consulta dietética individual
con visitas regulares al médico cada 3 meses y visitas al dietista cada 3 meses
Experimental: manejo médico habitual+consulta dietética individual+bebida diaria de té
con visitas regulares al médico cada 3 meses, visitas al dietista cada 3 meses hasta cumplir con la recomendación dietética o alcanzar el límite de 3 años, y beber té diariamente
Otro: control:manejo médico habitual
con visitas regulares al médico cada 3 meses
Conductual: intervención 1:manejo médico habitual+consulta dietética individual
con visitas regulares al médico cada 3 meses y visitas al dietista cada 3 meses
Conductual: intervención 2:manejo médico habitual+consulta dietética individual+bebida diaria de té
con visitas periódicas al médico cada 3 meses y visitas al dietista cada 3 meses y consumo diario de té

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de la dieta en los años 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 3

La calidad de la dieta se estima en función de la ingesta diaria de nutrientes y la distribución de los seis grupos de alimentos, con un cuestionario cualificado de frecuencia de alimentos.

Los seis grupos de alimentos incluyen:

  1. Cereales integrales y verduras con almidón
  2. Alimentos proteicos: soja, pescado, huevos y carne.
  3. Verduras
  4. frutas
  5. Lácteos
  6. Aceites, frutos secos y semillas
Línea de base, año 1, 2 y 3
Cambio desde el inicio en las concentraciones de factores de riesgo cardiovascular en los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Los factores de riesgo cardiovascular incluyen colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, ácido úrico, glucosa, HbA1C.
Línea de base y mes 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Eventos de enfermedades cardiovasculares en el año 6.
Periodo de tiempo: Año 6.
Muerte CVD o no CVD, accidente cerebrovascular, infarto agudo de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, hospitalización por cirugía de intervención coronaria, hospitalización por diversas enfermedades cardiovasculares, hospitalización por insuficiencia cardíaca, hospitalización por otras enfermedades CVD, arritmia cardíaca de nueva aparición, bloqueo de los vasos sanguíneos periféricos
Año 6.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la dosis de los medicamentos prescritos en los meses 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Medicamentos recetados para enfermedades cardiovasculares.
Línea de base y mes 6, 12, 18, 24, 30 y 36.
Cambio desde el inicio en la puntuación de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 3.
Edición taiwanesa de Framingham Risk Score, una puntuación de riesgo de 10 años derivada como porcentaje. El riesgo se considera bajo si la puntuación de riesgo de Framingham es inferior al 10 %, moderado si es del 10 % al 19 % y alto si es del 20 % o más.
Línea de base, año 1, 2 y 3.
Cambio desde el inicio en las concentraciones de marcadores inflamatorios en los años 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 3.
Los marcadores inflamatorios incluyen IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ en sangre.
Línea de base, año 1, 2 y 3.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación cognitiva de Montreal en los años 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 3.
Las puntuaciones en la Evaluación Cognitiva de Montreal van de cero a 30. Una puntuación de 26 o más se considera normal.
Línea de base, año 1, 2 y 3.
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba de cancelación de números
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 3.
Una subescala de la Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer. Puntuación de cancelación = número de objetivos alcanzados en 45 segundos - (menos) número de errores - (menos) número de veces recordadas de la tarea.
Línea de base, año 1, 2 y 3.
Cambio desde la línea de base en el número de dígitos en el año 1, 2 y 3.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1, 2 y 3.
Se utiliza una tarea de intervalo de dígitos para medir la capacidad de almacenamiento de números de la memoria de trabajo. A los sujetos se les lee una secuencia de números y se les pide que repitan la misma secuencia al examinador en orden (lapso hacia adelante) o en orden inverso (lapso hacia atrás). La puntuación es la longitud de la secuencia repetida correctamente más larga. El número máximo de dígitos en una secuencia es 9 y el número mínimo de dígitos en una secuencia es 2. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Línea de base, año 1, 2 y 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academia Sinica, Taiwan

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Investigador principal: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

14 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS-IRB-BM-19057

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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