Diettintervensjon for kardiovaskulær sykdom
25. oktober 2023 oppdatert av: Wen-Harn Pan, Academia Sinica, Taiwan
Forekomsten av kardiometabolsk sykdom (CMD) fortsetter å øke, noe som bruker enorme medisinske ressurser i Taiwan.
Effektiviteten av diettbehandling for CMD har ikke blitt lokalt evaluert i detalj.
CVD er en viktig risikofaktor for demens.
På det nåværende tidspunkt er det ingen effektiv behandling tilgjengelig for demens.
Tidlig forebygging er ekstremt viktig.
Våre tidligere studier har vist at taiwansk demensbeskyttende diett er svært lik kardiovaskulær forebygging og kontrolldiett, noe som betyr at effektiv kostholdsterapi ikke bare kan kontrollere CVD, men også forhindre utvikling av demens.
Derfor har denne studien til hensikt å dokumentere effekten av diettintervensjon på risikofaktorkontroll for hjerte- og karsykdommer, de langsiktige utfallene på forekomsten av kardiovaskulære hendelser og opprettholdelse av kognitiv funksjon for pasienter med koronarsykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beitou District
-
Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har mottatt perkutan transluminal koronararteriekirurgi.
- Stabil legemiddelkontroll i mer enn én måned
Ekskluderingskriterier:
- Lider av kreft og gjennomgår kjemoterapi eller kirurgi innen ett år.
- De som har en alvorlig sykdom på sykehus innen ett år.
- De med nyresykdom stadium 5 (inklusive) eller høyere
- De hvis forventet levealder ikke overstiger et halvt år
- Pasienter med diagnostisert demens
- De som ikke ønsker å bli sporet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: vanlig medisinsk behandling
med faste legebesøk hver 3. måned
|
med faste legebesøk hver 3. måned
|
|
Eksperimentell: vanlig medisinsk behandling+individuell kostholdskonsultasjon
med vanlige legebesøk hver 3. måned og kostholdsbesøk hver 3. måned inntil kostholdsanbefaling er nådd eller 3-årsgrensen er nådd
|
med faste legebesøk hver 3. måned
med faste legebesøk hver 3. måned og kostholdsveiviser hver 3. måned
|
|
Eksperimentell: vanlig medisinsk behandling+individuell kostholdskonsultasjon+ daglig tedrikking
med vanlige legebesøk hver 3. måned, kostholdsbesøk hver 3. måned inntil kostholdsanbefaling er nådd eller treårsgrensen er nådd, og daglig tedrikking
|
med faste legebesøk hver 3. måned
med faste legebesøk hver 3. måned og kostholdsveiviser hver 3. måned
med faste legebesøk hver 3. måned og kostholdsbesøk hver 3. måned og daglig tedrikking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i diettkvalitet ved år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2 og 3
|
Kostholdskvalitet estimeres i henhold til daglig inntak av næringsstoffer og fordelingen av de seks matvaregruppene, med et kvalifisert spørreskjema for matfrekvens. De seks matvaregruppene inkluderer:
|
Grunnlinje, år 1, 2 og 3
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjoner av kardiovaskulære risikofaktorer ved måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
|
Kardiovaskulære risikofaktorer inkluderer totalkolesterol, triglyserid, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, urinsyre, glukose, HbA1C.
|
Grunnlinje og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
|
|
Hendelser av hjerte- og karsykdommer på 6. år.
Tidsramme: År 6.
|
CVD eller ikke-CVD død, hjerneslag, akutt hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse for akutt koronar syndrom, sykehusinnleggelse for koronar intervensjonskirurgi, sykehusinnleggelse for ulike hjerte- og karsykdommer, sykehusinnleggelse for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for andre CVD sykdommer, nyoppstått hjertearytmi, ny- begynnende blokkering av perifere blodårer
|
År 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i dosen av foreskrevne legemidler ved måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
|
Foreskrevne legemidler for hjerte- og karsykdommer.
|
Grunnlinje og måned 6, 12, 18, 24, 30 og 36.
|
|
Endring fra baseline i kardiovaskulær risikoscore
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
Taiwanesisk utgave av Framingham Risk Score, en 10-års risikoscore utledet som en prosentandel.
Risiko anses som lav hvis Framingham Risk Score er mindre enn 10 %, moderat hvis den er 10 % til 19 %, og høy hvis den er 20 % eller høyere.
|
Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
|
Endring fra baseline i konsentrasjoner av inflammatoriske markører ved år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
Inflammatoriske markører inkluderer IL-1β, IL-6, IL-8, IL-10，TNF-α, IFN-γ i blod.
|
Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
|
Endring fra baseline i score for Montreal Cognitive Assessment ved år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
Poeng på Montreal Cognitive Assessment varierer fra null til 30.
En poengsum på 26 og høyere regnes som normal.
|
Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
|
Endring fra baseline i score for nummerkanselleringstest
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
En underskala av Alzheimers sykdomsvurderingsskala.
Kanselleringsscore = antall mål truffet på 45 sekunder - (minus) antall feil - (minus) antall ganger påminnet om oppgaven.
|
Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
|
Endre fra grunnlinjen i antall sifre ved år 1, 2 og 3.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
En sifferspennoppgave brukes til å måle arbeidsminnets nummerlagringskapasitet.
Forsøkspersonene blir lest en tallsekvens og bedt om å gjenta den samme sekvensen tilbake til sensoren i rekkefølge (forover) eller i omvendt rekkefølge (bakover).
Poengsummen er lengden på den lengste korrekt gjentatte sekvensen.
Maksimalt antall siffer i en sekvens er 9 og minimum antall siffer i en sekvens er 2. De høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje, år 1, 2 og 3.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wen-Harn Pan, Ph.D, Institute of Biomedical Sciences, Academia Sinica
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AS-IRB-BM-19057
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .